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Wärmetherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gehtoleranz

7. August 2022 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Wärmetherapie zur Linderung von Beinschmerzen und Verbesserung der Gehtoleranz bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber einer Wärmetherapie die Oxygenierung der Wadenmuskulatur verbessert und die Gehtoleranz bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wärmetherapie (HT) ist ein aufkommender nicht-invasiver Ansatz, der nachweislich die Gefäßfunktion des Beins bei alten Menschen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist es, Beweise zu erbringen, die die Gültigkeit von HT bei der Verbesserung der Gehtoleranz bei PAVK-Patienten unterstützen.

Die Probanden werden Basisbewertungen für die Eignung durchführen, einschließlich Anamnese und Knöchel-Arm-Messung. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, sich bei 4 verschiedenen Gelegenheiten im Labor zu melden. Der Zweck der Besuche 1 und 2 Die zentrale Hypothese dieser Studie, basierend auf vorläufigen Daten, ist, dass die Exposition gegenüber HT die Sauerstoffversorgung der Wadenmuskulatur während des Trainings verbessert und infolgedessen das Einsetzen von Schmerzen verzögert und die Gehleistung verzögert wird erweitert. ist es, die Teilnehmer mit dem Laufband-Gehtest vertraut zu machen und die Test-Retest-Reliabilität der Bestimmung der maximalen Gehzeit zu beurteilen. Bei den Besuchen 3 und 4 erhalten die Teilnehmer entweder eine Wärmebehandlung oder eine Kontrollbehandlung für 80 Minuten, bevor sie sich einem symptombegrenzten inkrementellen Test auf dem Laufband unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit stabiler symptomatischer Bein-Claudicatio seit 6 Monaten oder länger.
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • COPD
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Vorherige Amputation
  • Belastungslimitierende Komorbidität
  • Kürzliche infrainguinale Revaskularisation oder geplant während des Studienzeitraums
  • Plan, die medizinische Therapie während der Dauer der Studie zu ändern
  • Aktiver Krebs
  • Chronisches Nierenleiden
  • HIV-positiv, aktive HBV- oder HCV-Erkrankung
  • Vorhandensein eines ungeeigneten komorbiden klinischen Zustands nach Meinung des PI
  • Periphere Neuropathie, Taubheit oder Parästhesien in den Beinen
  • Krankhafte Fettleibigkeit, BMI > 36 oder nicht in der Lage, in wasserzirkulierende Hosen zu passen
  • Offene Wunden oder Geschwüre an den Extremitäten
  • Laufen auf dem Laufband nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sham, dann Wärmetherapie
Die Teilnehmer wurden mit flüssigkeitszirkulierenden Hosen ausgestattet. In der Scheinbehandlungssitzung wurde Wasser bei 33℃ mit einer Wasserpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA) 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert. Mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Scheinbehandlungssitzung kehrten die Teilnehmer ins Labor zurück und erhielten die Wärmetherapie (HT)-Behandlung. In der HT-Sitzung wurde 43 °C heißes Wasser mit einem beheizten Umwälzbad (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) durch die mit Schläuchen gefütterte Hose zirkuliert, um die Hauttemperatur der Beine auf 37–38 °C zu erhöhen.
Gerät: Kontroll-/Scheinbehandlung
Wasser bei 33°C wurde durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie (HT)
Wasser bei 42–43°C wurde durch die Wasserzirkulationshose zirkuliert.
EXPERIMENTAL: Wärmetherapie, dann Schein
Die Teilnehmer wurden mit flüssigkeitszirkulierenden Hosen ausgestattet. In der HT-Sitzung wurde 43 °C heißes Wasser mit einem beheizten Umwälzbad (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) durch die mit Schläuchen gefütterte Hose zirkuliert, um die Hauttemperatur der Beine auf 37–38 °C zu erhöhen. Mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Scheinbehandlungssitzung kehrten die Teilnehmer ins Labor zurück und erhielten die Scheinbehandlung. In der Scheinbehandlungssitzung wurde Wasser bei 33℃ mit einer Wasserpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA) 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert.
Gerät: Kontroll-/Scheinbehandlung
Wasser bei 33°C wurde durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie (HT)
Wasser bei 42–43°C wurde durch die Wasserzirkulationshose zirkuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwanderzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Exposition gegenüber einer einzelnen Wärmetherapie- oder Scheinbehandlung, bis zu ~20 min
Belastungstests wurden in einem motorisierten Laufband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) nach dem Gardner-Skinner-Protokoll durchgeführt, das darin besteht, mit einer konstanten Geschwindigkeit (2 mph) mit jeweils 2% Steigung zu gehen 2 Minuten (Gardner et al., 1991). Die Teilnehmer erhielten standardisierte Anweisungen und wurden gebeten, mit einem „Daumen hoch“-Signal (definiert als COT) anzugeben, wann sie zum ersten Mal Schmerzen in den Beinen verspürten, und dann ein „Daumen runter“-Signal zu geben, wenn sie den Test nicht mehr fortsetzen konnten (definiert als PWT).
Unmittelbar nach Exposition gegenüber einer einzelnen Wärmetherapie- oder Scheinbehandlung, bis zu ~20 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Claudicatio-Einsatzzeit
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Belastungstests wurden in einem motorisierten Laufband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) nach dem Gardner-Skinner-Protokoll durchgeführt, das darin besteht, mit einer konstanten Geschwindigkeit (2 mph) mit jeweils 2% Steigung zu gehen 2 Minuten (Gardner et al., 1991). Die Teilnehmer erhielten standardisierte Anweisungen und wurden gebeten, mit einem „Daumen hoch“-Signal (definiert als COT) anzugeben, wann sie zum ersten Mal Schmerzen in den Beinen verspürten, und dann ein „Daumen runter“-Signal zu geben, wenn sie den Test nicht mehr fortsetzen konnten (definiert als PWT).
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Systolischer Spitzenblutdruck
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Der Blutdruck wurde im linken Arm unter Verwendung eines Stethoskops und eines Blutdruckmessgeräts während des Trainings gemessen.
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Diastolischer Spitzenblutdruck
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Der Blutdruck wurde im linken Arm unter Verwendung eines Stethoskops und eines Blutdruckmessgeräts vor und während des Trainings gemessen
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Peak Wadengewebesättigungsindex
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Der Gewebesättigungsindex (TSI%) des symptomatischsten Beins wurde mit einem im Handel erhältlichen NIRS-System (Portamon, Artinis Medical Systems, Niederlande) bewertet.
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Plasma-Endothelin-1-Konzentration nach dem Training
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt. Zehn Minuten nach Abschluss des inkrementellen Laufbandtests wurden Blutproben zur Bestimmung von Serum-ET-1 entnommen
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) wurden im Handel erhältliche enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Kits verwendet.
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt. Zehn Minuten nach Abschluss des inkrementellen Laufbandtests wurden Blutproben zur Bestimmung von Serum-ET-1 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708785351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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