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Terapia de calor para reduzir a dor e melhorar a tolerância ao caminhar

7 de agosto de 2022 atualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia de calor para reduzir a dor nas pernas e melhorar a tolerância ao caminhar em pacientes com doença arterial periférica sintomática

O objetivo deste estudo é investigar se a exposição à terapia de calor melhora a oxigenação muscular da panturrilha e aumenta a tolerância à caminhada em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de calor (HT) é uma abordagem não invasiva emergente que demonstrou melhorar a função vascular da perna em indivíduos idosos. O objetivo deste estudo é estabelecer evidências para apoiar a validade do HT na melhora da tolerância à caminhada em patentes de PAD.

Os participantes completarão as avaliações iniciais para elegibilidade, incluindo histórico médico e medição tornozelo-braquial. Os participantes elegíveis serão solicitados a comparecer ao laboratório em 4 ocasiões diferentes. O objetivo das visitas 1 e 2 A hipótese central deste estudo, com base em dados preliminares, é que a exposição ao HT aumentará a oxigenação dos músculos da panturrilha durante o exercício e, como resultado, o início da dor será retardado e o desempenho da caminhada será prejudicado. aprimorado. é familiarizar os participantes com o teste de caminhada em esteira e avaliar a confiabilidade teste-reteste da determinação do tempo máximo de caminhada. Nas visitas 3 e 4, os participantes receberão tratamento térmico ou tratamento de controle por 80 minutos antes de serem submetidos a um teste incremental limitado por sintomas na esteira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com claudicação sintomática estável nas pernas por 6 meses ou mais.
  • Índice tornozelo braquial < 0,9

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • DPOC
  • Isquemia crítica do membro
  • amputação prévia
  • Comorbidade limitante do exercício
  • Revascularização infrainguinal recente ou planejada durante o período do estudo
  • Planos para mudar a terapia médica durante a duração do estudo
  • câncer ativo
  • doença renal crônica
  • HIV positivo, HBV ativo ou doença HCV
  • Presença de qualquer condição clínica comórbida inadequada na opinião do PI
  • Neuropatia periférica, dormência ou parestesia nas pernas
  • Obesidade mórbida, IMC > 36 ou incapaz de caber em calças com circulação de água
  • Feridas abertas ou úlceras na extremidade
  • Incapaz de andar na esteira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Simulação, então terapia de calor
Os participantes foram equipados com calças de circulação líquida. Na sessão de tratamento simulado, água a 33 ℃ foi circulada pelas calças por 90 minutos usando uma bomba de água (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Estados Unidos). Pelo menos 72 horas após a conclusão da sessão de tratamento simulado, os participantes retornaram ao laboratório e receberam o tratamento de terapia de calor (HT). Na sessão de HT, água a 43 ℃ foi circulada através das calças forradas de tubo usando um circulador de banho aquecido (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Estados Unidos) com o objetivo de aumentar a temperatura da pele da perna para 37-38ºC.
Dispositivo: Controle/tratamento simulado
A água a 33ºC foi circulada através de calças com sistema de circulação de água.
Dispositivo: Terapia de calor (HT)
A água a 42-43ºC foi circulada através das calças de circulação de água.
EXPERIMENTAL: Terapia de calor, então farsa
Os participantes foram equipados com calças de circulação líquida. Na sessão de HT, água a 43 ℃ foi circulada através das calças forradas de tubo usando um circulador de banho aquecido (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Estados Unidos) com o objetivo de aumentar a temperatura da pele da perna para 37-38ºC. Pelo menos 72 horas após o término da sessão de tratamento simulado, os participantes retornaram ao laboratório e receberam o tratamento simulado. Na sessão de tratamento simulado, água a 33 ℃ foi circulada pelas calças por 90 minutos usando uma bomba de água (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Estados Unidos).
Dispositivo: Controle/tratamento simulado
A água a 33ºC foi circulada através de calças com sistema de circulação de água.
Dispositivo: Terapia de calor (HT)
A água a 42-43ºC foi circulada através das calças de circulação de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do tempo de caminhada
Prazo: Imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou tratamento simulado, até ~ 20 min
O teste ergométrico foi realizado em esteira motorizada (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Estados Unidos) seguindo o protocolo Gardner-Skinner, que consiste em caminhar em velocidade constante (2 mph) com aumento de inclinação de 2% a cada 2 min (Gardner et al., 1991). Os participantes receberam instruções padronizadas e foram solicitados a indicar quando começaram a sentir dor na perna com um sinal de "polegar para cima" (definido como COT) e, em seguida, dar um sinal de "polegar para baixo" quando não pudessem mais continuar com o teste (definido como PWT).
Imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou tratamento simulado, até ~ 20 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início da claudicação
Prazo: O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
O teste ergométrico foi realizado em esteira motorizada (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Estados Unidos) seguindo o protocolo Gardner-Skinner, que consiste em caminhar em velocidade constante (2 mph) com aumento de inclinação de 2% a cada 2 min (Gardner et al., 1991). Os participantes receberam instruções padronizadas e foram solicitados a indicar quando começaram a sentir dor na perna com um sinal de "polegar para cima" (definido como COT) e, em seguida, dar um sinal de "polegar para baixo" quando não pudessem mais continuar com o teste (definido como PWT).
O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
Pico da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
A pressão arterial foi medida no braço esquerdo usando um estetoscópio e esfigmomanômetro durante o exercício.
O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
Pico da Pressão Arterial Diastólica
Prazo: O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
A pressão arterial foi medida no braço esquerdo usando um estetoscópio e esfigmomanômetro antes e durante o exercício
O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
Índice máximo de saturação de tecido da panturrilha
Prazo: O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
O índice de saturação tecidual (TSI%) da perna mais sintomática foi avaliado com um sistema NIRS disponível comercialmente (Portamon, Artinis Medical Systems, Holanda).
O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min
Concentração de endotelina-1 plasmática pós-exercício
Prazo: O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min. Dez minutos após a conclusão do teste incremental em esteira, amostras de sangue foram obtidas para a avaliação do soro ET-1
Kits de ensaio de imunoabsorção enzimática comercialmente disponíveis foram usados ​​para medir as concentrações plasmáticas de ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Estados Unidos)
O teste de exercício foi realizado imediatamente após a exposição a uma única sessão de terapia de calor ou sham, até ~ 20 min. Dez minutos após a conclusão do teste incremental em esteira, amostras de sangue foram obtidas para a avaliação do soro ET-1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1708785351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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