Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie ke snížení bolesti a zlepšení tolerance chůze

7. srpna 2022 aktualizováno: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Tepelná terapie ke snížení bolesti nohou a zlepšení tolerance chůze u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen

Účelem této studie je zjistit, zda vystavení tepelné terapii zlepšuje okysličení lýtkových svalů a zvyšuje toleranci chůze u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tepelná terapie (HT) je nově vznikající neinvazivní přístup, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje vaskulární funkci nohy u starých jedinců. Cílem této studie je získat důkazy na podporu platnosti HT při zlepšování tolerance chůze na PAD patentech.

Subjekty dokončí základní hodnocení způsobilosti, včetně anamnézy a měření kotníku-paže. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se hlásili v laboratoři při 4 různých příležitostech. Účel návštěv 1 a 2 Ústřední hypotéza této studie, založená na předběžných údajích, je, že expozice HT zvýší okysličení lýtkových svalů během cvičení a v důsledku toho se zpomalí nástup bolesti a výkonnost chůze bude snížena. vylepšené. je seznámit účastníky s testem chůze na běžeckém pásu a posoudit test-retest spolehlivost stanovení maximální doby chůze. Při návštěvách 3 a 4 účastníci obdrží buď tepelné ošetření, nebo kontrolní ošetření po dobu 80 minut před tím, než podstoupí přírůstkový test s omezením příznaků na běžícím pásu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se stabilní symptomatickou klaudikací nohou po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Index kotníku < 0,9

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • COPD
  • Kritická končetinová ischemie
  • Předchozí amputace
  • Komorbidita omezující cvičení
  • Nedávná infrainguinální revaskularizace nebo plánovaná během období studie
  • Plánuje změnit léčebnou terapii během trvání studie
  • Aktivní rakovina
  • Chronické onemocnění ledvin
  • HIV pozitivní, aktivní onemocnění HBV nebo HCV
  • Přítomnost jakéhokoli nevhodného komorbidního klinického stavu podle názoru PI
  • Periferní neuropatie, necitlivost nebo parestézie v nohou
  • Morbidní obezita, BMI > 36 nebo neschopnost vejít se do kalhotek s cirkulací vody
  • Otevřené rány nebo vředy na končetině
  • Neschopnost chodit na běžeckém pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak tepelná terapie
Účastníci byli vybaveni kalhotami, které cirkulují tekutinou. Při simulovaném ošetření cirkulovala voda o teplotě 33 °C přes kalhoty po dobu 90 minut pomocí vodní pumpy (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Spojené státy americké). Nejméně 72 hodin po dokončení simulované léčby se účastníci vrátili do laboratoře a podstoupili léčbu tepelnou terapií (HT). Při HT relaci cirkulovala voda o teplotě 43 °C skrz kalhoty s podšívkou pomocí vyhřívaného cirkulátoru koupele (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Spojené státy americké) s cílem zvýšit teplotu kůže nohou na 37-38 °C.
Přístroj: Kontrolní/falešná léčba
Voda o teplotě 33 °C cirkulovala skrz kalhoty s cirkulací vody.
Přístroj: Tepelná terapie (HT)
Voda o teplotě 42-43ºC cirkulovala skrz kalhoty s cirkulací vody.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tepelná terapie, pak simulace
Účastníci byli vybaveni kalhotami, které cirkulují tekutinou. Při HT relaci cirkulovala voda o teplotě 43 °C skrz kalhoty s podšívkou pomocí vyhřívaného cirkulátoru koupele (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Spojené státy americké) s cílem zvýšit teplotu kůže nohou na 37-38 °C. Nejméně 72 hodin po dokončení falešné léčby se účastníci vrátili do laboratoře a dostali falešnou léčbu. Při simulovaném ošetření cirkulovala voda o teplotě 33 °C přes kalhoty po dobu 90 minut pomocí vodní pumpy (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Spojené státy americké).
Přístroj: Kontrolní/falešná léčba
Voda o teplotě 33 °C cirkulovala skrz kalhoty s cirkulací vody.
Přístroj: Tepelná terapie (HT)
Voda o teplotě 42-43ºC cirkulovala skrz kalhoty s cirkulací vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková doba chůze
Časové okno: Okamžitě po vystavení jednomu sezení tepelné terapie nebo falešné léčby, až ~20 min
Zátěžové testy byly prováděny na motorizovaném běžeckém pásu (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Spojené státy americké) podle Gardner-Skinnerova protokolu, který spočívá v chůzi konstantní rychlostí (2 mph) s 2% zvýšením každého 2 min (Gardner a kol., 1991). Účastníci obdrželi standardizované instrukce a byli požádáni, aby uvedli, kdy poprvé začali pociťovat bolest nohou signálem „palec nahoru“ (definovaný jako COT), a poté dali signál „palec dolů“, když již nemohli v testu pokračovat (definováno jako PWT).
Okamžitě po vystavení jednomu sezení tepelné terapie nebo falešné léčby, až ~20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu klaudikace
Časové okno: Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Zátěžové testy byly prováděny na motorizovaném běžeckém pásu (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Spojené státy americké) podle Gardner-Skinnerova protokolu, který spočívá v chůzi konstantní rychlostí (2 mph) s 2% zvýšením každého 2 min (Gardner a kol., 1991). Účastníci obdrželi standardizované instrukce a byli požádáni, aby uvedli, kdy poprvé začali pociťovat bolest nohou signálem „palec nahoru“ (definovaný jako COT), a poté dali signál „palec dolů“, když již nemohli v testu pokračovat (definováno jako PWT).
Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Špičkový systolický krevní tlak
Časové okno: Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Krevní tlak byl měřen v levé paži pomocí stetoskopu a tlakoměru během zátěže.
Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Špičkový diastolický krevní tlak
Časové okno: Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Krevní tlak byl měřen v levé paži pomocí stetoskopu a sfygmomanometru před a během cvičení
Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Špičkový index saturace lýtkové tkáně
Časové okno: Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Index saturace tkáně (TSI %) nejpříznakovější nohy byl hodnocen pomocí komerčně dostupného systému NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Nizozemsko).
Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut
Koncentrace plazmatického endotelinu-1 po cvičení
Časové okno: Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut. Deset minut po dokončení přírůstkového testu na běžícím pásu byly odebrány vzorky krve pro hodnocení sérového ET-1
K měření plazmatických koncentrací ET-1 byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Spojené státy americké)
Zátěžový test byl proveden ihned po vystavení jedné relaci buď tepelné terapie nebo simulace, až do ~20 minut. Deset minut po dokončení přírůstkového testu na běžícím pásu byly odebrány vzorky krve pro hodnocení sérového ET-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708785351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Kontrolní/falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit