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Terapia del calore per ridurre il dolore e migliorare la tolleranza alla deambulazione

7 agosto 2022 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia del calore per ridurre il dolore alle gambe e migliorare la tolleranza alla deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

Lo scopo di questo studio è indagare se l'esposizione alla terapia del calore migliora l'ossigenazione del muscolo del polpaccio e aumenta la tolleranza alla deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia del calore (HT) è un approccio non invasivo emergente che ha dimostrato di migliorare la funzione vascolare della gamba negli individui anziani. L'obiettivo di questo studio è stabilire prove a sostegno della validità dell'HT nel migliorare la tolleranza alla deambulazione sui brevetti PAD.

I soggetti completeranno le valutazioni di base per l'idoneità, inclusa la storia medica e la misurazione caviglia-braccio. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di presentarsi al laboratorio in 4 diverse occasioni. Lo scopo delle visite 1 e 2 L'ipotesi centrale di questo studio, basata su dati preliminari, è che l'esposizione a HT migliorerà l'ossigenazione dei muscoli del polpaccio durante l'esercizio e, di conseguenza, l'insorgenza del dolore sarà ritardata e la prestazione nel cammino sarà ridotta migliorato. è quello di familiarizzare i partecipanti con il test del cammino su tapis roulant e valutare l'affidabilità test-retest della determinazione del tempo massimo di cammino. Durante le visite 3 e 4 i partecipanti riceveranno un trattamento termico o un trattamento di controllo per 80 minuti prima di sottoporsi a un test incrementale limitato dai sintomi sul tapis roulant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con claudicatio delle gambe sintomatico stabile da 6 mesi o più.
  • Indice caviglia brachiale < 0,9

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • BPCO
  • Ischemia critica degli arti
  • Amputazione precedente
  • Co-morbilità limitante l'esercizio
  • Rivascolarizzazione infrainguinale recente o pianificata durante il periodo di studio
  • Prevede di modificare la terapia medica durante la durata dello studio
  • Cancro attivo
  • Malattia renale cronica
  • HIV positivo, HBV attivo o malattia da HCV
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica comorbile non idonea a giudizio del PI
  • Neuropatia periferica, intorpidimento o parestesia alle gambe
  • Obesità patologica, BMI > 36 o incapacità di adattarsi a pantaloni a circolazione d'acqua
  • Ferite aperte o ulcere sull'estremità
  • Impossibile camminare sul tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sham, poi la terapia del calore
I partecipanti sono stati dotati di pantaloni a circolazione di liquido. Nella sessione di trattamento fittizio, l'acqua a 33 ℃ è stata fatta circolare attraverso i pantaloni per 90 minuti utilizzando una pompa dell'acqua (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Stati Uniti). Almeno 72 ore dopo il completamento della sessione di trattamento fittizio, i partecipanti sono tornati al laboratorio e hanno ricevuto il trattamento di terapia termica (HT). Nella sessione HT, l'acqua a 43°C è stata fatta circolare attraverso i pantaloni foderati utilizzando un circolatore da bagno riscaldato (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Stati Uniti) con l'obiettivo di aumentare la temperatura della pelle delle gambe a 37-38°C.
Dispositivo: Controllo/Trattamento fittizio
L'acqua a 33ºC è stata fatta circolare attraverso pantaloni a circolazione d'acqua.
Dispositivo: Terapia del calore (HT)
L'acqua a 42-43ºC è stata fatta circolare attraverso i pantaloni a circolazione d'acqua.
SPERIMENTALE: Terapia del calore, poi finta
I partecipanti sono stati dotati di pantaloni a circolazione di liquido. Nella sessione HT, l'acqua a 43°C è stata fatta circolare attraverso i pantaloni foderati utilizzando un circolatore da bagno riscaldato (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Stati Uniti) con l'obiettivo di aumentare la temperatura della pelle delle gambe a 37-38°C. Almeno 72 ore dopo il completamento della sessione di trattamento fittizio, i partecipanti sono tornati al laboratorio e hanno ricevuto il trattamento fittizio. Nella sessione di trattamento fittizio, l'acqua a 33 ℃ è stata fatta circolare attraverso i pantaloni per 90 minuti utilizzando una pompa dell'acqua (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Stati Uniti).
Dispositivo: Controllo/Trattamento fittizio
L'acqua a 33ºC è stata fatta circolare attraverso pantaloni a circolazione d'acqua.
Dispositivo: Terapia del calore (HT)
L'acqua a 42-43ºC è stata fatta circolare attraverso i pantaloni a circolazione d'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o trattamento fittizio, fino a ~ 20 min
Il test di esercizio è stato eseguito su un tapis roulant motorizzato (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Stati Uniti) seguendo il protocollo Gardner-Skinner, che consiste nel camminare a velocità costante (2 mph) con un aumento del 2% ogni 2 minuti (Gardner et al., 1991). I partecipanti hanno ricevuto istruzioni standardizzate e gli è stato chiesto di indicare quando hanno iniziato a sentire dolore alle gambe con un segnale di "pollice in su" (definito come COT), e quindi di dare un segnale di "pollice in giù" quando non potevano più continuare con il test (definito come PWT).
Immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o trattamento fittizio, fino a ~ 20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della claudicatio
Lasso di tempo: Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
Il test di esercizio è stato eseguito su un tapis roulant motorizzato (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Stati Uniti) seguendo il protocollo Gardner-Skinner, che consiste nel camminare a velocità costante (2 mph) con un aumento del 2% ogni 2 minuti (Gardner et al., 1991). I partecipanti hanno ricevuto istruzioni standardizzate e gli è stato chiesto di indicare quando hanno iniziato a sentire dolore alle gambe con un segnale di "pollice in su" (definito come COT), e quindi di dare un segnale di "pollice in giù" quando non potevano più continuare con il test (definito come PWT).
Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
Picco di pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
La pressione sanguigna è stata misurata nel braccio sinistro utilizzando uno stetoscopio e uno sfigmomanometro durante l'esercizio.
Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
Picco di pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
La pressione sanguigna è stata misurata nel braccio sinistro utilizzando uno stetoscopio e uno sfigmomanometro prima e durante l'esercizio
Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
Indice di saturazione del tessuto di picco del polpaccio
Lasso di tempo: Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
L'indice di saturazione tissutale (TSI%) della gamba più sintomatica è stato valutato con un sistema NIRS disponibile in commercio (Portamon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi).
Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min
Concentrazione di endotelina-1 plasmatica post-esercizio
Lasso di tempo: Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min. Dieci minuti dopo il completamento del test incrementale su tapis roulant, sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dell'ET-1 sierico
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di ET-1 sono stati utilizzati kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima disponibili in commercio (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Stati Uniti)
Il test da sforzo è stato eseguito immediatamente dopo l'esposizione a una singola sessione di terapia termica o sham, fino a ~ 20 min. Dieci minuti dopo il completamento del test incrementale su tapis roulant, sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dell'ET-1 sierico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708785351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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