Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmeterapi for å redusere smerte og forbedre gåtoleransen

7. august 2022 oppdatert av: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Varmeterapi for å redusere bensmerte og forbedre gangtoleransen hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke om eksponering for varmeterapi forbedrer oksygenering av kalvemuskelen og øker gangtoleransen hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varmeterapi (HT) er en fremvoksende ikke-invasiv tilnærming som har vist seg å forbedre benets vaskulære funksjon hos gamle individer. Målet med denne studien er å etablere bevis for å støtte gyldigheten av HT i å forbedre gangtoleranse på PAD-patenter.

Forsøkspersonene vil fullføre baselinevurderinger for kvalifisering, inkludert medisinsk historie og ankel-brachial måling. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å melde seg til laboratoriet ved 4 forskjellige anledninger. Hensikten med besøk 1 og 2 Den sentrale hypotesen i denne studien, basert på foreløpige data, er at eksponering for HT vil øke oksygeneringen av leggmuskulaturen under trening, og som et resultat vil utbruddet av smerte bli forsinket og gangytelsen vil være forbedret. er å gjøre deltakerne kjent med gangtesten på tredemøllen og vurdere reliabiliteten for test-retesting av maksimal gangtidsbestemmelse. Ved besøk vil 3 og 4 deltakere motta enten varmebehandling eller kontrollbehandling i 80 minutter før de gjennomgår en symptombegrenset inkrementell test på tredemøllen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med stabil symptomatisk leggklaudikatikk i 6 måneder eller lenger.
  • Ankel brachial indeks < 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefeil
  • KOLS
  • Kritisk iskemi i lemmer
  • Tidligere amputasjon
  • Treningsbegrensende komorbiditet
  • Nylig infrainguinal revaskularisering eller planlagt i løpet av studieperioden
  • Planlegger å endre medisinsk behandling i løpet av studiens varighet
  • Aktiv kreft
  • Kronisk nyre sykdom
  • HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sykdom
  • Tilstedeværelse av enhver uegnet komorbid klinisk tilstand etter PIs oppfatning
  • Perifer nevropati, nummenhet eller parestesi i bena
  • Sykelig overvekt, BMI > 36 eller ikke får plass i vannsirkulerende bukser
  • Åpne sår eller sår på ekstremiteten
  • Kan ikke gå på tredemølle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sham, deretter varmeterapi
Deltakerne ble utstyrt med væskesirkulerende bukser. I sham-behandlingsøkten ble vann ved 33 ℃ sirkulert gjennom buksene i 90 minutter ved hjelp av en vannpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA). Minst 72 timer etter at den falske behandlingsøkten var fullført, returnerte deltakerne til laboratoriet og fikk varmeterapibehandlingen (HT). I HT-økten ble vann ved 43 ℃ sirkulert gjennom de rørforede buksene ved hjelp av en oppvarmet badesirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med mål om å øke hudtemperaturen på beina til 37-38 ºC.
Enhet: Kontroll/Sham-behandling
Vann ved 33ºC ble sirkulert gjennom vannsirkulerende bukser.
Enhet: Varmeterapi (HT)
Vann ved 42-43ºC ble sirkulert gjennom de vannsirkulerende buksene.
EKSPERIMENTELL: Varmeterapi, så humbug
Deltakerne ble utstyrt med væskesirkulerende bukser. I HT-økten ble vann ved 43 ℃ sirkulert gjennom de rørforede buksene ved hjelp av en oppvarmet badesirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med mål om å øke hudtemperaturen på beina til 37-38 ºC. Minst 72 timer etter at den falske behandlingsøkten var fullført, returnerte deltakerne til laboratoriet og mottok den falske behandlingen. I sham-behandlingsøkten ble vann ved 33 ℃ sirkulert gjennom buksene i 90 minutter ved hjelp av en vannpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA).
Enhet: Kontroll/Sham-behandling
Vann ved 33ºC ble sirkulert gjennom vannsirkulerende bukser.
Enhet: Varmeterapi (HT)
Vann ved 42-43ºC ble sirkulert gjennom de vannsirkulerende buksene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste gangtid
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med varmeterapi eller falsk behandling, opptil ~20 min
Treningstesting ble utført i en motorisert tredemølle (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) etter Gardner-Skinner-protokollen, som består av å gå med konstant hastighet (2 mph) med en økning på 2 % hver gang 2 min (Gardner et al., 1991). Deltakerne fikk standardiserte instruksjoner og ble bedt om å angi når de først begynte å føle smerter i beina med et "tommel opp"-signal (definert som COT), og deretter gi et "tommel ned"-signal når de ikke lenger kunne fortsette med testen (definert som PWT).
Umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med varmeterapi eller falsk behandling, opptil ~20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klargjøringstid
Tidsramme: Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Treningstesting ble utført i en motorisert tredemølle (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) etter Gardner-Skinner-protokollen, som består av å gå med konstant hastighet (2 mph) med en økning på 2 % hver gang 2 min (Gardner et al., 1991). Deltakerne fikk standardiserte instruksjoner og ble bedt om å angi når de først begynte å føle smerter i beina med et "tommel opp"-signal (definert som COT), og deretter gi et "tommel ned"-signal når de ikke lenger kunne fortsette med testen (definert som PWT).
Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Maksimalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Blodtrykket ble målt i venstre arm ved hjelp av stetoskop og blodtrykksmåler under trening.
Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Topp diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Blodtrykket ble målt i venstre arm med et stetoskop og blodtrykksmåler før og under trening
Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Høyeste kalvevevsmetningsindeks
Tidsramme: Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Vevsmetningsindeksen (TSI%) for det mest symptomatiske benet ble vurdert med et kommersielt tilgjengelig NIRS-system (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland).
Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min.
Plasma-endothelin-1-konsentrasjon etter trening
Tidsramme: Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min. Ti minutter etter fullføring av den inkrementelle tredemølletesten ble det tatt blodprøver for vurdering av serum ET-1
Kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett ble brukt til å måle plasmakonsentrasjonene av ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)
Treningstesten ble utført umiddelbart etter eksponering for en enkelt økt med enten varmeterapi eller sham, opptil ~20 min. Ti minutter etter fullføring av den inkrementelle tredemølletesten ble det tatt blodprøver for vurdering av serum ET-1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708785351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Kontroll/Sham-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere