Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöhoito vähentää kipua ja parantaa kävelynsietokykyä

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Lämpöhoito vähentää jalkakipua ja parantaa kävelysietokykyä potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako altistuminen lämpöhoidolle pohjelihasten hapetusta ja parantaako kävelysietokykyä potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lämpöhoito (HT) on nouseva ei-invasiivinen lähestymistapa, jonka on osoitettu parantavan jalkojen verisuonten toimintaa vanhoilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä HT:n pätevyydestä PAD-patenttien kävelysietokyvyn parantamisessa.

Koehenkilöt suorittavat kelpoisuuden perusarvioinnit, mukaan lukien sairaushistoria ja nilkan ja olkavarren mittaus. Tukikelpoisia osallistujia pyydetään raportoimaan laboratorioon neljässä eri yhteydessä. Käyntien 1 ja 2 tarkoitus Tämän tutkimuksen keskeinen, alustavaan tietoon perustuva hypoteesi on, että altistuminen HT:lle tehostaa pohkeen lihasten hapetusta harjoituksen aikana ja sen seurauksena kivun ilmaantuminen viivästyy ja kävelysuorituskyky heikkenee. tehostettu. on perehdyttää osallistujat juoksumaton kävelytestiin ja arvioida testi-uudelleentestin luotettavuutta maksimaalisen kävelyajan määrittämisessä. Vierailuilla 3 ja 4 osallistujat saavat joko lämpökäsittelyä tai kontrollihoitoa 80 minuutin ajan ennen kuin heille suoritetaan oirerajoitettu lisätesti juoksumatolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on vakaa oireinen jalkojen kyykky 6 kuukautta tai kauemmin.
  • Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • COPD
  • Kriittinen raajan iskemia
  • Aikaisempi amputaatio
  • Liikuntaa rajoittava samanaikainen sairaus
  • Äskettäinen infrainguinaalinen revaskularisaatio tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Suunnittelee lääketieteellisen hoidon vaihtamista tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen syöpä
  • Krooninen munuaissairaus
  • HIV-positiivinen, aktiivinen HBV- tai HCV-sairaus
  • PI:n mielestä sopimaton kliininen sairaus
  • Perifeerinen neuropatia, puutuminen tai parestesia jaloissa
  • Sairaala lihavuus, BMI > 36 tai ei mahdu vettä kiertäviin housuihin
  • Avoimet haavat tai haavaumat raajoissa
  • Ei pysty kävelemään juoksumatolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huijausta, sitten lämpöhoitoa
Osallistujat pukeutuivat nestettä kiertäviin housuihin. Valehoitojaksossa 33°C:n vettä kierrätettiin housujen läpi 90 minuutin ajan käyttämällä vesipumppua (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Yhdysvallat). Vähintään 72 tuntia valehoitoistunnon päättymisen jälkeen osallistujat palasivat laboratorioon ja saivat lämpöhoito (HT) -hoidon. HT-istunnossa 43 ℃:n vettä kierrätettiin putkivuorattujen housujen läpi käyttämällä lämmitettyä kylpykiertopumppua (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Yhdysvallat) tavoitteena nostaa jalkojen ihon lämpötila 37-38 asteeseen.
Laite: Kontrolli/huijaushoito
33 ºC:n vesi kierrätettiin vesikiertoisten housujen läpi.
Laite: Lämpöterapia (HT)
Vettä kiertävien housujen läpi kierrätettiin 42-43ºC vettä.
KOKEELLISTA: Lämpöhoito, sitten huijaus
Osallistujat pukeutuivat nestettä kiertäviin housuihin. HT-istunnossa 43 ℃:n vettä kierrätettiin putkivuorattujen housujen läpi käyttämällä lämmitettyä kylpykiertopumppua (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Yhdysvallat) tavoitteena nostaa jalkojen ihon lämpötila 37-38 asteeseen. Vähintään 72 tuntia valehoidon päättymisen jälkeen osallistujat palasivat laboratorioon ja saivat valehoidon. Valehoidossa 33°C:n vettä kierrätettiin housujen läpi 90 minuutin ajan käyttämällä vesipumppua (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Yhdysvallat).
Laite: Kontrolli/huijaushoito
33 ºC:n vesi kierrätettiin vesikiertoisten housujen läpi.
Laite: Lämpöterapia (HT)
Vettä kiertävien housujen läpi kierrätettiin 42-43ºC vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn huippuaika
Aikaikkuna: Välittömästi yhdelle lämpö- tai valehoidolle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min
Harjoitustesti suoritettiin moottoroidulla juoksumatolla (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat) Gardner-Skinner-protokollan mukaisesti, joka koostuu kävelystä vakionopeudella (2 mph) 2 %:n lisäyksellä joka kerta. 2 minuuttia (Gardner et ai., 1991). Osallistujat saivat standardoidut ohjeet, ja heitä pyydettiin ilmoittamaan, milloin he alkoivat tuntea jalkakipua "peukalo ylös" -signaalilla (määritelty COT:ksi), ja sitten antamaan "peukalo alas" -merkin, kun he eivät enää voineet jatkaa testiä (määritelty kuten PWT).
Välittömästi yhdelle lämpö- tai valehoidolle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Claudikaation alkamisaika
Aikaikkuna: Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Harjoitustesti suoritettiin moottoroidulla juoksumatolla (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat) Gardner-Skinner-protokollan mukaisesti, joka koostuu kävelystä vakionopeudella (2 mph) 2 %:n lisäyksellä joka kerta. 2 minuuttia (Gardner et ai., 1991). Osallistujat saivat standardoidut ohjeet, ja heitä pyydettiin ilmoittamaan, milloin he alkoivat tuntea jalkakipua "peukalo ylös" -signaalilla (määritelty COT:ksi), ja sitten antamaan "peukalo alas" -merkin, kun he eivät enää voineet jatkaa testiä (määritelty kuten PWT).
Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Systolisen verenpaineen huippu
Aikaikkuna: Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Vasemmasta käsivarresta mitattiin verenpaine stetoskoopilla ja verenpainemittarilla harjoituksen aikana.
Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Diastolisen verenpaineen huippu
Aikaikkuna: Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Verenpaine mitattiin vasemmasta käsivarresta stetoskoopilla ja verenpainemittarilla ennen harjoitusta ja sen aikana
Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Vasikan kudosten kyllästymisindeksin huippu
Aikaikkuna: Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Oireisimman jalan kudossaturaatioindeksi (TSI%) arvioitiin kaupallisesti saatavilla olevalla NIRS-järjestelmällä (Portamon, Artinis Medical Systems, Alankomaat).
Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle lämpöhoidolle tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min.
Harjoituksen jälkeinen plasman endoteliini-1-pitoisuus
Aikaikkuna: Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle joko lämpöhoito- tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min. Kymmenen minuuttia juoksumattotestin suorittamisen jälkeen otettiin verinäytteitä seerumin ET-1:n arvioimiseksi.
Kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja käytettiin ET-1:n plasmapitoisuuksien mittaamiseen (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Yhdysvallat)
Harjoitustesti suoritettiin välittömästi yhdelle joko lämpöhoito- tai valehoitokerralle altistumisen jälkeen, enintään ~20 min. Kymmenen minuuttia juoksumattotestin suorittamisen jälkeen otettiin verinäytteitä seerumin ET-1:n arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1708785351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kontrolli/huijaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa