Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmeterapi för att minska smärta och förbättra gångtoleransen

7 augusti 2022 uppdaterad av: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Värmeterapi för att minska bensmärta och förbättra gångtoleransen hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka om exponering för värmeterapi förbättrar vadmuskelns syresättning och ökar gångtoleransen hos patienter med symtomatisk perifer arteriell sjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Värmeterapi (HT) är ett framväxande icke-invasivt tillvägagångssätt som har visat sig förbättra benets vaskulära funktion hos gamla individer. Syftet med denna studie är att etablera bevis för att stödja giltigheten av HT för att förbättra gångtoleransen på PAD-patent.

Försökspersoner kommer att slutföra baslinjebedömningar för kvalificering, inklusive medicinsk historia och ankel-brachial mätning. Berättigade deltagare kommer att uppmanas att rapportera till laboratoriet vid 4 olika tillfällen. Syftet med besök 1 och 2 Den centrala hypotesen för denna studie, baserad på preliminära data, är att exponering för HT kommer att öka syresättningen av vadmusklerna under träning och som ett resultat kommer smärtstarten att försenas och gångprestanda kommer att bli bättre. förbättras. är att bekanta deltagarna med löpbandets gångtest och bedöma test-retest-tillförlitligheten för bestämning av maximal gångtid. Vid besök kommer 3 och 4 deltagare att få antingen värmebehandling eller en kontrollbehandling i 80 minuter innan de genomgår ett symptombegränsat inkrementellt test på löpbandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med stabil symtomatisk benklaudicatio under 6 månader eller längre.
  • Ankel brachial index < 0,9

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt
  • KOL
  • Kritisk extremitetsischemi
  • Tidigare amputation
  • Träningsbegränsande samsjuklighet
  • Nylig infrainguinal revaskularisering eller planerad under studieperioden
  • Planerar att byta medicinsk behandling under studietiden
  • Aktiv cancer
  • Kronisk njursjukdom
  • HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sjukdom
  • Förekomst av något olämpligt komorbidt kliniskt tillstånd enligt PI
  • Perifer neuropati, domningar eller parestesi i benen
  • Sjuklig fetma, BMI > 36 eller oförmögen att passa i vattencirkulerande byxor
  • Öppna sår eller sår på extremiteten
  • Kan inte gå på löpbandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sham, sedan värmeterapi
Deltagarna försågs med vätskecirkulerande byxor. Under skenbehandlingssessionen cirkulerades vatten vid 33 ℃ genom byxorna i 90 minuter med hjälp av en vattenpump (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA). Minst 72 timmar efter avslutad skenbehandlingssession återvände deltagarna till laboratoriet och fick värmeterapibehandlingen (HT). Under HT-sessionen cirkulerades vatten vid 43 ℃ genom de tubfodrade byxorna med hjälp av en uppvärmd badcirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med målet att öka benens hudtemperatur till 37-38 ºC.
Enhet: Kontroll/Sham-behandling
Vatten vid 33ºC cirkulerades genom vattencirkulerande byxor.
Enhet: Värmeterapi (HT)
Vatten vid 42-43ºC cirkulerades genom de vattencirkulerande byxorna.
EXPERIMENTELL: Värmeterapi, sedan bluff
Deltagarna försågs med vätskecirkulerande byxor. Under HT-sessionen cirkulerades vatten vid 43 ℃ genom de tubfodrade byxorna med hjälp av en uppvärmd badcirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med målet att öka benens hudtemperatur till 37-38 ºC. Minst 72 timmar efter avslutad skenbehandlingssession återvände deltagarna till laboratoriet och fick skenbehandlingen. Under skenbehandlingssessionen cirkulerades vatten vid 33 ℃ genom byxorna i 90 minuter med hjälp av en vattenpump (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA).
Enhet: Kontroll/Sham-behandling
Vatten vid 33ºC cirkulerades genom vattencirkulerande byxor.
Enhet: Värmeterapi (HT)
Vatten vid 42-43ºC cirkulerades genom de vattencirkulerande byxorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta gångtid
Tidsram: Omedelbart efter exponering för en enda session av värmeterapi eller skenbehandling, upp till ~20 min
Träningstestning utfördes i ett motoriserat löpband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) enligt Gardner-Skinner-protokollet, som består av att gå med konstant hastighet (2 mph) med en ökning på 2 % varje gång 2 min (Gardner et al., 1991). Deltagarna fick standardiserade instruktioner och ombads att ange när de först började känna smärta i benen med en "tummen upp"-signal (definierad som COT), och sedan ge en "tummen ner"-signal när de inte längre kunde fortsätta med testet (definierad som PWT).
Omedelbart efter exponering för en enda session av värmeterapi eller skenbehandling, upp till ~20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Claudikationsstarttid
Tidsram: Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Träningstestning utfördes i ett motoriserat löpband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) enligt Gardner-Skinner-protokollet, som består av att gå med konstant hastighet (2 mph) med en ökning på 2 % varje gång 2 min (Gardner et al., 1991). Deltagarna fick standardiserade instruktioner och ombads att ange när de först började känna smärta i benen med en "tummen upp"-signal (definierad som COT), och sedan ge en "tummen ner"-signal när de inte längre kunde fortsätta med testet (definierad som PWT).
Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Högsta systoliska blodtrycket
Tidsram: Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Blodtrycket mättes i vänster arm med hjälp av ett stetoskop och blodtrycksmätare under träning.
Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Högsta diastoliska blodtrycket
Tidsram: Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Blodtrycket mättes i vänster arm med stetoskop och blodtrycksmätare före och under träning
Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Peak kalvvävnadsmättnadsindex
Tidsram: Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Vävnadsmättnadsindex (TSI%) för det mest symtomatiska benet utvärderades med ett kommersiellt tillgängligt NIRS-system (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederländerna).
Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min
Plasmaendotelin-1-koncentration efter träning
Tidsram: Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min. Tio minuter efter slutförandet av det inkrementella löpbandstestet togs blodprover för bedömning av serum ET-1
Kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser användes för att mäta plasmakoncentrationerna av ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)
Träningstestet utfördes omedelbart efter exponering för en enda session med antingen värmeterapi eller sken, upp till ~20 min. Tio minuter efter slutförandet av det inkrementella löpbandstestet togs blodprover för bedömning av serum ET-1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708785351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Kontroll/Sham-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera