Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőterápia a fájdalom csökkentésére és a járástűrés javítására

2022. augusztus 7. frissítette: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Hőterápia a lábfájdalmak csökkentésére és a járástűrés javítására tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hőkezelésnek való kitettség javítja-e a vádli izomzatának oxigenizációját és javítja-e a járástűrő képességet a tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hőterápia (HT) egy feltörekvő, nem invazív megközelítés, amelyről kimutatták, hogy javítja a láb vaszkuláris funkcióját idős emberekben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a HT érvényességének alátámasztására a PAD szabadalmak járástűrésének javításában.

Az alanyok elvégzik a jogosultság kiinduló értékelését, beleértve a kórtörténetet és a boka-kar mérését. A jogosult résztvevőknek 4 különböző alkalommal kell jelentkezniük a laboratóriumban. Az 1. és 2. vizitek célja A tanulmány előzetes adatokon alapuló központi hipotézise az, hogy a HT-expozíció fokozza a vádli izomzatának oxigenizációját edzés közben, és ennek következtében a fájdalom megjelenése késik, és a járásteljesítmény csökkenni fog. fokozott. célja, hogy megismertesse a résztvevőket a futópad járásteszttel, és értékelje a maximális sétaidő meghatározásának teszt-újrateszt megbízhatóságát. A 3. és 4. látogatás során a résztvevők hőkezelést vagy 80 perces kontrollkezelést kapnak, mielőtt a futópadon tünetkorlátozott növekményes teszten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akiknek 6 hónapig vagy hosszabb ideig stabil, tüneti lábcsontozása van.
  • Boka brachialis index < 0,9

Kizárási kritériumok:

  • Szív elégtelenség
  • COPD
  • Kritikus végtag ischaemia
  • Előzetes amputáció
  • Testmozgást korlátozó társbetegség
  • Legutóbbi infrainguinális revascularisatio vagy tervezett a vizsgálati időszakban
  • Tervezi az orvosi terápia megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt
  • Aktív rák
  • Krónikus vesebetegség
  • HIV pozitív, aktív HBV vagy HCV betegség
  • Bármilyen nem megfelelő társbetegség jelenléte a PI véleménye szerint
  • Perifériás neuropátia, zsibbadás vagy paresztézia a lábakban
  • Morbid elhízás, BMI > 36 vagy nem fér el a vízben keringő nadrág
  • Nyílt sebek vagy fekélyek a végtagokon
  • Nem tud járni a futópadon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ámu, majd hőterápia
A résztvevők folyadékkeringő nadrágot viseltek. A színlelt kezelés során 33 °C-os vizet keringettünk a nadrágon keresztül 90 percig egy vízpumpa segítségével (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Egyesült Államok). Legalább 72 órával a színlelt kezelés befejezése után a résztvevők visszatértek a laboratóriumba, és hőterápiás (HT) kezelésben részesültek. A HT ülésen 43 °C-os vizet keringettünk a csővel bélelt nadrágon keresztül egy fűtött fürdőkeringető segítségével (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Egyesült Államok) azzal a céllal, hogy a lábbőr hőmérsékletét 37-38 °C-ra emeljük.
Eszköz: Kontroll/ál kezelés
A 33°C-os vizet keringető nadrágon keresztül keringettük.
Eszköz: Hőterápia (HT)
A vízforgató nadrágon keresztül 42-43ºC-os vizet keringettünk.
KÍSÉRLETI: Hőterápia, majd színlelt
A résztvevők folyadékkeringő nadrágot viseltek. A HT ülésen 43 °C-os vizet keringettünk a csővel bélelt nadrágon keresztül egy fűtött fürdőkeringető segítségével (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Egyesült Államok) azzal a céllal, hogy a lábbőr hőmérsékletét 37-38 °C-ra emeljük. Legalább 72 órával az álkezelés befejezése után a résztvevők visszatértek a laboratóriumba, és megkapták az álkezelést. A színlelt kezelés során 33 °C-os vizet keringettünk a nadrágon keresztül 90 percig egy vízpumpa segítségével (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Egyesült Államok).
Eszköz: Kontroll/ál kezelés
A 33°C-os vizet keringető nadrágon keresztül keringettük.
Eszköz: Hőterápia (HT)
A vízforgató nadrágon keresztül 42-43ºC-os vizet keringettünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta csúcsidő
Időkeret: Közvetlenül az egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
Az edzéstesztet motoros futópadon (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok) végezték a Gardner-Skinner protokoll szerint, amely állandó sebességgel (2 mph) jár, minden alkalommal 2%-os fokozatnöveléssel. 2 perc (Gardner et al., 1991). A résztvevők szabványos utasításokat kaptak, és arra kérték őket, hogy jelezzék, mikor kezdtek először lábfájdalmat érezni egy „hüvelykujj felfelé” jelzéssel (definíció szerint COT), majd adjanak „lefele hüvelykujjú” jelzést, amikor már nem tudták folytatni a tesztet (definíció szerint). mint PWT).
Közvetlenül az egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klaudikáció kezdeti ideje
Időkeret: Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
Az edzéstesztet motoros futópadon (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok) végezték a Gardner-Skinner protokoll szerint, amely állandó sebességgel (2 mph) jár, minden alkalommal 2%-os fokozatnöveléssel. 2 perc (Gardner et al., 1991). A résztvevők szabványos utasításokat kaptak, és arra kérték őket, hogy jelezzék, mikor kezdtek először lábfájdalmat érezni egy „hüvelykujj felfelé” jelzéssel (definíció szerint COT), majd adjanak „lefele hüvelykujjú” jelzést, amikor már nem tudták folytatni a tesztet (definíció szerint). mint PWT).
Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
Csúcs szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
A vérnyomást a bal karban sztetoszkóppal és vérnyomásmérővel mérték edzés közben.
Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
Csúcs diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
A bal karban sztetoszkóppal és vérnyomásmérővel mértük a vérnyomást edzés előtt és közben.
Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
Csúcs borjúszövettelítettségi index
Időkeret: Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
A legtünetesebb láb szövettelítettségi indexét (TSI%) a kereskedelemben kapható NIRS rendszerrel (Portamon, Artinis Medical Systems, Hollandia) mérték.
Az edzéstesztet azonnal elvégezték egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelés után, legfeljebb ~20 percig
Edzés utáni plazma endotelin-1 koncentráció
Időkeret: A gyakorlati tesztet közvetlenül azután végezték el, hogy egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelést végeztek, legfeljebb ~20 percig. Tíz perccel az inkrementális futópad-teszt befejezése után vérmintákat vettünk a szérum ET-1 értékeléséhez.
Kereskedelmi forgalomban kapható enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati készleteket használtak az ET-1 plazmakoncentrációinak mérésére (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Egyesült Államok)
A gyakorlati tesztet közvetlenül azután végezték el, hogy egyszeri hőterápia vagy színlelt kezelést végeztek, legfeljebb ~20 percig. Tíz perccel az inkrementális futópad-teszt befejezése után vérmintákat vettünk a szérum ET-1 értékeléséhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1708785351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Kontroll/ál kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel