Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warmtetherapie om pijn te verminderen en looptolerantie te verbeteren

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Warmtetherapie om beenpijn te verminderen en looptolerantie te verbeteren bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of blootstelling aan warmtetherapie de oxygenatie van de kuitspieren verbetert en de looptolerantie verbetert bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte (PAV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Warmtetherapie (HT) is een opkomende niet-invasieve benadering waarvan is aangetoond dat deze de vasculaire functie van het been bij oude personen verbetert. Het doel van deze studie is om bewijs te verzamelen ter ondersteuning van de validiteit van HT bij het verbeteren van de looptolerantie op PAD-patenten.

Onderwerpen zullen basislijnbeoordelingen voltooien om in aanmerking te komen, inclusief medische geschiedenis en enkel-armmeting. In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd zich bij 4 verschillende gelegenheden te melden bij het laboratorium. Het doel van de bezoeken 1 en 2. De centrale hypothese van dit onderzoek, gebaseerd op voorlopige gegevens, is dat blootstelling aan HT de zuurstofvoorziening van de kuitspieren tijdens inspanning zal verbeteren en als gevolg daarvan het begin van pijn zal worden uitgesteld en de loopprestaties zullen verbeteren. versterkt. is om de deelnemers vertrouwd te maken met de looptest op de loopband en de test-hertestbetrouwbaarheid van de bepaling van de maximale wandeltijd te beoordelen. Bij bezoeken 3 en 4 krijgen de deelnemers een warmtebehandeling of een controlebehandeling gedurende 80 minuten voordat ze een symptoombeperkte incrementele test op de loopband ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met stabiele symptomatische claudicatio been gedurende 6 maanden of langer.
  • Enkelarmindex < 0,9

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • COPD
  • Kritieke ischemie van ledematen
  • Eerdere amputatie
  • Inspanningsbeperkende comorbiditeit
  • Recente infrainguinale revascularisatie of gepland tijdens de studieperiode
  • Plannen om tijdens de duur van de studie van medische therapie te veranderen
  • Actieve kanker
  • Chronische nierziekte
  • HIV-positieve, actieve HBV- of HCV-ziekte
  • Aanwezigheid van een ongeschikte comorbide klinische aandoening naar het oordeel van de PI
  • Perifere neuropathie, gevoelloosheid of paresthesie in de benen
  • Morbide obesitas, BMI > 36 of niet in een watercirculerende broek passen
  • Open wonden of zweren aan de extremiteit
  • Niet kunnen lopen op de loopband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sham, dan warmtetherapie
De deelnemers werden uitgerust met een vloeistofcirculerende broek. Tijdens de schijnbehandelingssessie werd gedurende 90 minuten water van 33 ° C door de broek gecirculeerd met behulp van een waterpomp (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Verenigde Staten). Minstens 72 uur na voltooiing van de schijnbehandelingssessie keerden de deelnemers terug naar het laboratorium en ontvingen de warmtetherapie (HT) -behandeling. Tijdens de HT-sessie werd water van 43℃ door de met buizen gevoerde broek gecirculeerd met behulp van een verwarmde badcirculatiepomp (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Verenigde Staten) met als doel de temperatuur van de beenhuid te verhogen tot 37-38ºC.
Apparaat: Controle / schijnbehandeling
Water van 33ºC werd gecirculeerd door een watercirculerende broek.
Apparaat: Warmtetherapie (HT)
Water van 42-43ºC werd door de watercirculerende broek gecirculeerd.
EXPERIMENTEEL: Warmtetherapie, dan schijnvertoning
De deelnemers werden uitgerust met een vloeistofcirculerende broek. Tijdens de HT-sessie werd water van 43℃ door de met buizen gevoerde broek gecirculeerd met behulp van een verwarmde badcirculatiepomp (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Verenigde Staten) met als doel de temperatuur van de beenhuid te verhogen tot 37-38ºC. Minstens 72 uur na voltooiing van de schijnbehandeling keerden de deelnemers terug naar het laboratorium en kregen de schijnbehandeling. Tijdens de schijnbehandelingssessie werd gedurende 90 minuten water van 33 ° C door de broek gecirculeerd met behulp van een waterpomp (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Verenigde Staten).
Apparaat: Controle / schijnbehandeling
Water van 33ºC werd gecirculeerd door een watercirculerende broek.
Apparaat: Warmtetherapie (HT)
Water van 42-43ºC werd door de watercirculerende broek gecirculeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek wandeltijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie warmtetherapie of schijnbehandeling, tot ~20 min
De inspanningstesten werden uitgevoerd in een gemotoriseerde loopband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten) volgens het Gardner-Skinner-protocol, dat bestaat uit lopen met een constante snelheid (2 mph) met elke 2% stijging. 2 minuten (Gardner et al., 1991). Deelnemers kregen gestandaardiseerde instructies en werd gevraagd om aan te geven wanneer ze voor het eerst beenpijn begonnen te voelen met een "duim omhoog"-signaal (gedefinieerd als COT), en vervolgens een "duim omlaag"-signaal te geven wanneer ze niet langer door konden gaan met de test (gedefinieerd als PWT).
Onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie warmtetherapie of schijnbehandeling, tot ~20 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begintijd claudicatio
Tijdsspanne: De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
De inspanningstesten werden uitgevoerd in een gemotoriseerde loopband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten) volgens het Gardner-Skinner-protocol, dat bestaat uit lopen met een constante snelheid (2 mph) met elke 2% stijging. 2 minuten (Gardner et al., 1991). Deelnemers kregen gestandaardiseerde instructies en werd gevraagd om aan te geven wanneer ze voor het eerst beenpijn begonnen te voelen met een "duim omhoog"-signaal (gedefinieerd als COT), en vervolgens een "duim omlaag"-signaal te geven wanneer ze niet langer door konden gaan met de test (gedefinieerd als PWT).
De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
Piek systolische bloeddruk
Tijdsspanne: De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
Tijdens inspanning werd de bloeddruk gemeten in de linkerarm met behulp van een stethoscoop en een bloeddrukmeter.
De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
Piek diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
Voorafgaand aan en tijdens inspanning werd de bloeddruk gemeten in de linkerarm met behulp van een stethoscoop en bloeddrukmeter
De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
Piekverzadigingsindex kuitweefsel
Tijdsspanne: De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
De weefselverzadigingsindex (TSI%) van het meest symptomatische been werd beoordeeld met een in de handel verkrijgbaar NIRS-systeem (Portamon, Artinis Medical Systems, Nederland).
De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten
Plasma-endotheline-1-concentratie na inspanning
Tijdsspanne: De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten. Tien minuten na voltooiing van de incrementele loopbandtest werden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van serum ET-1
In de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbent-testkits werden gebruikt om de plasmaconcentraties van ET-1 te meten (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Verenigde Staten)
De inspanningstest werd uitgevoerd onmiddellijk na blootstelling aan een enkele sessie van warmtetherapie of schijnvertoning, tot ~ 20 minuten. Tien minuten na voltooiing van de incrementele loopbandtest werden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van serum ET-1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708785351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Controle / schijnbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren