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急性细支气管炎的类固醇治疗新旧疗法。

2019年1月8日 更新者：Marina shohdy dous、Assiut University
本研究的目的是评估类固醇治疗在 assiut 大学儿童医院急性毛细支气管炎患者中的疗效和住院时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

细支气管炎是儿童早期的一种急性下呼吸道感染。美国儿科学会 (AAP) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的一个小组委员会强调，这是一种临床诊断，被认为是“一系列临床症状和体征，包括2 岁以下儿童出现病毒性上呼吸道前驱症状，随后呼吸努力增加和喘息”。

毛细支气管炎是许多国家儿童住院的常见原因，对经济、面积和儿科科室的人员配备构成挑战。 很大一部分儿童会经历至少一次毛细支气管炎发作，多达 2-3% 的儿童会在出生后的第一年因毛细支气管炎住院。 毛细支气管炎是儿童进入重症监护病房 (ICU) 最常见的医学原因，尤其是那些有风险因素的儿童会出现严重的毛细支气管炎病程，从而在通气、体液平衡和一般支持方面带来挑战。一个专门的儿科部门。

许多呼吸道病毒与急性病毒性细支气管炎有关，尽管呼吸道合胞病毒 (RSV) 仍然是最常见的引起细支气管炎的病毒，在冬季流行。感染从上呼吸道开始，在几天内传播到下呼吸道细支气管炎症的特征是支气管周围白细胞类型浸润，主要是单核细胞，以及粘膜下层和外膜水肿。 病毒对呼吸道上皮细胞的直接损伤或通过激活免疫反应间接引起损伤。 水肿、粘液分泌和气道上皮损伤伴坏死可能导致部分或全部气流阻塞、远端空气滞留、肺不张和通气灌注不匹配导致低氧血症和呼吸功增加。 平滑肌收缩似乎在细支气管炎的病理过程中起次要作用。

毛细支气管炎的危险因素包括男性、早产史、年轻、与 RSV 季节有关的出生、已有疾病（如支气管肺发育不良）、潜在的慢性肺病、神经肌肉疾病、先天性心脏病、暴露环境烟草烟雾、胎次高、产妇年龄小、持续时间短/无母乳喂养、产妇哮喘和社会经济因素不佳。

毛细支气管炎通常以流鼻涕和发烧开始，然后逐渐加重，出现下呼吸道感染的迹象，包括呼吸急促、喘息和咳嗽。 非常年幼的儿童，尤其是有早产史的儿童，可能会以呼吸暂停为主要症状。喂养问题很常见。

在临床检查中，最年幼儿童的主要发现可能是听诊时出现细小的吸气爆音，而年长儿童可能会出现明显的呼气喘鸣音。 通过观察，婴儿可能有呼吸频率增加、胸部运动、呼气时间延长、后退、辅助肌肉使用、紫绀和一般状况下降。

除脉搏血氧仪外，没有任何细支气管炎的常规实验室或影像学诊断测试被证明对细支气管炎的临床过程有实质性影响，最近的指南和循证评论建议不要常规使用诊断测试。

本研究描述了类固醇治疗对急性毛细支气管炎患者的疗效。 从理论上讲，皮质类固醇是一种抗炎药，应该有助于治疗细支气管炎，因为气道炎症和水肿是主要的病理生理学。 最近的证据表明，患有急性细支气管炎的儿童的呼吸道中白细胞介素和其他炎症介质升高。 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白与哮喘的发病机制有关，被发现在 RSV 细支气管炎中具有重要作用。 这些介质大多在病毒复制期间被发现。地塞米松的半衰期较长，为36-72小时，其临床疗效可能在治疗3-4小时后达到峰值。 广泛用于不同途径治疗急性毛细支气管炎的皮质类固醇：

地塞米松注射液用于急性毛细支气管炎住院患儿的平均呼吸窘迫持续时间、平均氧疗持续时间和平均住院时间显着缩短。

在患有急性毛细支气管炎的小儿门诊患者中使用口服地塞米松在治疗的最初 4 小时内产生了明显的临床改善并降低了住院率。

用于 RSV- 细支气管炎的皮质类固醇吸入疗法显示出在不久的将来减少后续呼吸道症状发生率的长期积极效果的证据。 然而，需要确定最佳和足够长的治疗时间以及吸入类固醇的剂量。

丙酸氟替卡松是一种有效的皮质类固醇，已在体外证明可抑制感染呼吸道合胞病毒的患者气道细胞产生病毒诱导的趋化因子。 然而，发现抑制至少需要 48 小时才能达到其全部效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 3个月至2岁的婴幼儿急性毛细支气管炎。
  2. 呼吸频率超过 50 次/分钟的 12 个月大的婴儿。
  3. 呼吸室内空气的 O2 饱和度低于 95% 的患者。
  4. 冷漠和/或拒绝进食的患者。
  5. 白细胞计数正常的患者年龄。
  6. 无慢性疾病的足月婴儿。

排除标准：

  1. 小于 3 个月的婴儿，大于 2 岁的儿童
  2. 已知或疑似哮喘（通过观察对首剂沙丁胺醇雾化的良好反应，尤其是那些有特应性个人病史的人）。
  3. 证实或疑似急性细菌感染。
  4. 出现症状超过 7 天。
  5. 既往在 2 周内通过任何途径接受过皮质类固醇治疗。
  6. 对皮质类固醇有禁忌症。
  7. 需要气管插管首次进入重症监护病房的严重病例（以减少混杂因素，例如院内感染或机械通气引起的并发症）。
  8. 既往插管史。
  9. 早产儿（由于可能与早产相关的呼吸问题）。
  10. 患有慢性心肺疾病（支气管肺发育不良、先天性心脏病和囊性纤维化）的儿童
  11. 有免疫缺陷的儿童。
  12. 患有神经肌肉疾病的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第一组
第一组将每天两次口服地塞米松（0.15mg / kg /剂量），持续3至5天。
药品：口服地塞米松。
口服给药（0.15mg/kg/剂量），每天两次，持续 3 至 5 天。
其他名称：
  • 阿匹酮糖浆。
  • 非那酮糖浆。
其他：第二组
第二组将每天两次接受地塞米松肠胃外注射（0.15mg / kg /剂量），持续 3 至 5 天。
药品：地塞米松肠胃外。
肠胃外给药（0.15mg/kg/剂量），每天两次，持续 3 至 5 天。
其他名称：
  • Fortecortin 8 毫克/2 毫升安瓿 i.v /i.m 注射。
其他：第三组
第三组将接受吸入雾化布地奈德 (1 mg/2ml)，每天两次，持续 3 至 5 天。
药品：吸入雾化布地奈德。
每天两次吸入 (​​1 mg/ 2ml)，持续 3 至 5 天。
其他名称：
  • Pulmicorte respules1 毫克/2 毫升。
其他：第四组
第四组将接受吸入雾化沙丁胺醇（0.15mg/kg/ 剂量）每天每 6-8 小时一次。
药品：吸入雾化沙丁胺醇。
每天每 6-8 小时吸入一次（0.15 毫克/千克/剂量）
其他名称：
  • Farcoline 呼吸器 0.5% 溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决呼吸窘迫。
大体时间：<7天
总临床评分 ≤ 3 且在室内空气中氧饱和度 ≥ 95%，同时呼吸评分为 0 或 1，喘息评分为 0 或 1，收缩肌评分为 0 或 1
<7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少症状的平均持续时间。
大体时间：<7天
在更短的时间内改善呼吸道症状。
<7天
减少氧疗时间。
大体时间：<7天
减少对更多氧疗的需要。
<7天
减少平均住院时间。
大体时间：<7天
缩短住院时间。
<7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Steroid in bronchiolitis.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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