Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní terapie u akutní bronchiolitidy Nová stará linie terapie.

8. ledna 2019 aktualizováno: Marina shohdy dous, Assiut University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost steroidní terapie a hospitalizace u pacientů s akutní bronchiolitidou v dětské nemocnici Assut University.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiolitida je akutní infekce dolních cest dýchacích v raném dětství. Podvýbor Americké akademie pediatrie (AAP) spolu s Evropskou respirační společností (ERS) zdůraznil, že jde o klinickou diagnózu, která je uznávána jako „soubor klinických příznaků a příznaků, včetně virový prodrom horních cest dýchacích následovaný zvýšeným respiračním úsilím a sípáním u dětí mladších 2 let“.

Bronchiolitida je v mnoha zemích běžným důvodem hospitalizace dětí, což je náročné jak na ekonomiku, tak na oblast i personální obsazení dětských oddělení. Podstatná část dětí prodělá alespoň jednu epizodu bronchiolitidy a až 2–3 % všech dětí budou hospitalizována s bronchiolitidou během prvního roku života. Bronchiolitida je nejběžnějším lékařským důvodem pro přijetí dětí na jednotky intenzivní péče (JIP), zejména těch s rizikovými faktory. Faktory budou mít závažný průběh bronchiolitidy, což představuje problémy s ventilací, rovnováhou tekutin a obecnou podporou To může být zvláštní problém pro JIP bez specializované dětské oddělení.

Mnoho respiračních virů bylo spojeno s akutní virovou bronchiolitidou, ačkoli Respiratory Syncytial Virus (RSV) zůstává nejběžnějším identifikovaným virem způsobujícím bronchiolitidu, který se vyskytuje v epidemiích během zimních měsíců. Infekce začíná v horních cestách dýchacích a během několika dní se šíří do dolních cest dýchacích. Zánět v bronchiolech je charakterizován peribronchiální infiltrací typů bílých krvinek, většinou mononukleárních buněk, a edémem submukózy a adventicie. K poškození může dojít přímým virovým poškozením epitelu dýchacích cest nebo nepřímo aktivací imunitních reakcí. Edém, sekrece hlenu a poškození epitelu dýchacích cest s nekrózou mohou způsobit částečnou nebo úplnou obstrukci proudění vzduchu, distální zachycení vzduchu, atelektázu a ventilační perfuzní nesoulad vedoucí k hypoxémii a zvýšené dechové práci. Zdá se, že konstrikce hladkého svalstva hraje v patologickém procesu bronchiolitidy menší roli.

Rizikovými faktory pro bronchiolitidu jsou mužské pohlaví, nedonošenost v anamnéze, nízký věk, narození v souvislosti s obdobím RSV, již existující onemocnění, jako je broncho-pulmonální dysplazie, základní chronické onemocnění plic, nervosvalové onemocnění, vrozená srdeční choroba, expozice na tabákový kouř v prostředí, vysokou paritu, nízký věk matky, krátké trvání/žádné kojení, astma matky a špatné socioekonomické faktory.

Bronchiolitida často začíná rinoreou a horečkou, poté se postupně zvyšuje se známkami infekce dolních cest dýchacích včetně tachypnoe, sípání a kašle. Velmi malé děti, zvláště ty s anamnézou nedonošenosti, se mohou objevit s apnoe jako jejich hlavním příznakem. Problémy s krmením jsou běžné.

Při klinickém vyšetření může být hlavním nálezem u nejmladších dětí jemné inspirační praskání při poslechu, zatímco u starších dětí mohou být výrazné výdechové pískoty. Podle pozorování mohou mít kojenci zvýšenou frekvenci dýchání, pohyby hrudníku, prodloužený výdech, recesi, používání pomocných svalů, cyanózu a sníženou celkovou kondici.

Žádné rutinní laboratorní nebo radiografické diagnostické testy na bronchiolitidu kromě pulzní oxymetrie neprokázaly podstatný vliv na klinický průběh bronchiolitidy a nedávné směrnice a přehledy založené na důkazech doporučují, aby se žádné diagnostické testy rutinně nepoužívaly.

Tato studie popisuje účinnost steroidní terapie u pacientů s akutní bronchiolitidou. Teoreticky by kortikosteroid, protizánětlivé činidlo, měl být nápomocný při léčbě bronchiolitidy, protože zánět dýchacích cest a edém jsou hlavními patofyziologiemi. Nedávné důkazy ukázaly zvýšení interleukinů a dalších zánětlivých mediátorů v dýchacích cestách dětí s akutní bronchiolitidou. Bylo zjištěno, že eosinofilní kationtový protein, který se podílí na patogenezi astmatu, má významnou roli u bronchiolitidy RSV. Většinu těchto mediátorů lze nalézt během období replikace viru. Klinický účinek dexametazonu s dlouhým poločasem 36-72 hodin může vrcholit po 3-4 hodinách léčby. Kortikosteroidy široce používané v různých způsobech léčby akutní bronchiolitidy:

Injekce dexametazonu použitá u hospitalizovaných dětí s akutní bronchiolitidou prokázala signifikantní snížení průměrné doby trvání respirační tísně, průměrné doby trvání oxygenoterapie a průměrné délky hospitalizace.

Perorální dexamethason používaný u pediatrických pacientů s akutní bronchiolitidou přinesl prokazatelné klinické zlepšení během prvních 4 hodin léčby a snížil počet hospitalizací.

Inhalační terapie kortikosteroidy používaná u RSV bronchiolitidy prokázala dlouhodobé pozitivní účinky na snížení výskytu následných respiračních symptomů v blízké budoucnosti. Je však třeba určit nejlepší a dostatečnou délku léčebného období a také dávku inhalačního steroidu.

In vitro bylo prokázáno, že flutikason propionát, silný kortikosteroid, inhibuje virem indukovanou produkci chemokinů buňkami dýchacích cest u pacientů infikovaných respiračním syncytiálním virem. Bylo však zjištěno, že inhibice trvá alespoň 48 hodin, než dosáhne svého plného účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci a malé děti ve věku od 3 měsíců do 2 let s akutní bronchiolitidou.
  2. Kojenci ve věku 12 měsíců s dechovou frekvencí nad 50 dechů/min.
  3. Pacienti se saturací O2, dýchající vzduch v místnosti, pod 95 %.
  4. Pacienti s apatií a/nebo odmítáním jídla.
  5. Pacienti s normálním počtem bílých krvinek pro daný věk.
  6. Donošené děti bez chronického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci ve věku < 3 měsíce, děti ve věku > 2 roky
  2. známé nebo suspektní astma (pozorováním dobré odpovědi na první dávku nebulizace salbutamolu, zejména u osob s atopií v osobní anamnéze).
  3. Prokázaná nebo suspektní akutní bakteriální infekce.
  4. Přítomnost příznaků déle než 7 dní.
  5. Předchozí léčba kortikosteroidy jakoukoli cestou do 2 týdnů.
  6. Kontraindikace kortikosteroidů.
  7. Závažné případy vyžadující počáteční přijetí na jednotku intenzivní péče s endotracheální intubací (za účelem snížení matoucích faktorů, jako je nozokomiální infekce nebo komplikace způsobené mechanickou ventilací).
  8. Předchozí historie intubace.
  9. Předčasně narozené děti (kvůli možným respiračním problémům spojeným s nedonošeností).
  10. Děti s chronickými kardiopulmonálními chorobami (bronchopulmonální dysplazie, vrozené srdeční choroby a cystická fibróza)
  11. Děti s imunodeficiencí.
  12. Děti s nervosvalovým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina jedna
Skupina jedna bude dostávat dexamethason perorálně (0,15 mg/kg/dávka) dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.
Podává se perorálně (0,15 mg / kg / dávka) dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Apidonový sirup.
  • Fenadonový sirup.
Jiný: Skupina dvě
Skupina dvě bude dostávat dexamethason parenterálně (0,15 mg/kg/dávka) dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.
Podává se parenterálně (0,15 mg/kg/dávka) dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Fortecortin 8 mg /2 ml ampule i.v /i.m injekce .
Jiný: Skupina tři
Skupina tři bude dostávat inhalovaný nebulizovaný budesonid (1 mg/2 ml) dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.
Podává se k inhalaci (1 mg/2 ml) dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Pulmicorte odpovědi1 mg/2 ml.
Jiný: Skupina čtyři
Skupina čtyři dostane symptomatickou léčbu ve formě inhalačního nebulizovaného salbutamolu (0,15 mg/kg/ dávka) denně každých 6-8 hodin.
Podává se k inhalaci (0,15 mg / kg / dávka) denně každých 6-8 hodin
Ostatní jména:
  • Farcoline respirátor 0,5% roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení dechové tísně.
Časové okno: <7 dní
Celkové klinické skóre ≤ 3 a saturace kyslíkem ≥ 95 % na vzduchu v místnosti spolu s respiračním skóre 0 nebo 1, skóre sípání 0 nebo 1 a skóre retrakčního svalu 0 nebo 1
<7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné doby trvání symptomů.
Časové okno: <7 dní
Zlepšení respiračních příznaků během několika dnů.
<7 dní
Zkrácení délky kyslíkové terapie.
Časové okno: <7 dní
Snížení potřeby kyslíkové terapie.
<7 dní
Snížení průměrné délky hospitalizace.
Časové okno: <7 dní
Snížení délky pobytu v nemocnici.
<7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason perorálně.

Předplatit