Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterydowa w ostrym zapaleniu oskrzelików Nowa stara linia terapii.

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Marina shohdy dous, Assiut University
Celem pracy jest ocena skuteczności steroidoterapii i pobytu w szpitalu u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzelików w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików to ostra infekcja dolnych dróg oddechowych występująca we wczesnym dzieciństwie. Podkomitet Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) wraz z Europejskim Towarzystwem Chorób Płuc (ERS) podkreślił, że jest to rozpoznanie kliniczne, uznawane za „konstelację objawów klinicznych obejmujących wirusowy objaw prodromalny górnych dróg oddechowych, po którym następuje wzmożony wysiłek oddechowy i świszczący oddech u dzieci poniżej 2 roku życia”.

Zapalenie oskrzelików jest częstą przyczyną hospitalizacji dzieci w wielu krajach, stanowiąc wyzwanie zarówno pod względem ekonomicznym, obszarowym, jak i kadrowym na oddziałach pediatrycznych. Znaczna część dzieci doświadczy co najmniej jednego epizodu zapalenia oskrzelików, a aż 2-3% wszystkich dzieci będzie hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików w pierwszym roku życia. Zapalenie oskrzelików jest najczęstszym medycznym powodem przyjmowania dzieci na oddziały intensywnej terapii (OIOM), szczególnie tych z grupy ryzyka. Czynniki będą miały ciężki przebieg zapalenia oskrzelików, stwarzając wyzwania w zakresie wentylacji, równowagi płynów i ogólnego wsparcia. Może to stanowić szczególne wyzwanie dla oddziałów intensywnej terapii bez specjalistyczny oddział pediatryczny.

Wiele wirusów układu oddechowego jest związanych z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików, chociaż syncytialny wirus oddechowy (RSV) pozostaje najczęściej zidentyfikowanym wirusem wywołującym zapalenie oskrzelików, występującym w postaci epidemii w miesiącach zimowych. Infekcja zaczyna się w górnych drogach oddechowych i rozprzestrzenia się na dolne drogi oddechowe w ciągu kilku dni Zapalenie oskrzelików charakteryzuje się naciekiem okołooskrzelowym krwinek białych, głównie jednojądrzastych, oraz obrzękiem błony podśluzowej i przydanek. Uszkodzenie może nastąpić przez bezpośrednie wirusowe uszkodzenie nabłonka dróg oddechowych lub pośrednio przez aktywację odpowiedzi immunologicznej. Obrzęk, wydzielanie śluzu i uszkodzenie nabłonka dróg oddechowych z martwicą mogą powodować częściowe lub całkowite zablokowanie przepływu powietrza, uwięzienie powietrza w dystalnej części dróg oddechowych, niedodmę i niedopasowanie perfuzji wentylacyjnej prowadzące do hipoksemii i wzmożonej pracy oddechowej. Zwężenie mięśni gładkich wydaje się odgrywać niewielką rolę w patologicznym procesie zapalenia oskrzelików.

Czynnikami ryzyka zapalenia oskrzelików są: płeć męska, wcześniactwo w wywiadzie, młody wiek, urodzenie się w związku z sezonem RSV, istniejące wcześniej choroby, takie jak dysplazja oskrzelikowo-płucna, współistniejąca przewlekła choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, wrodzona choroba serca, ekspozycja środowiskowego dymu tytoniowego, wysokiej liczby porodów, młodego wieku matek, krótkiego okresu karmienia piersią lub jego braku, astmy u matki i złych czynników społeczno-ekonomicznych.

Zapalenie oskrzelików często zaczyna się od wycieku z nosa i gorączki, a następnie stopniowo nasilają się wraz z objawami zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym tachypnoe, świszczącym oddechem i kaszlem. U bardzo małych dzieci, szczególnie tych z wcześniakami, głównym objawem może być bezdech. Problemy z karmieniem są powszechne.

W badaniu klinicznym głównym odkryciem u najmłodszych dzieci mogą być delikatne trzeszczenia wdechowe podczas osłuchiwania, podczas gdy u starszych dzieci mogą występować głośne świszczące wydechy. Obserwując, niemowlęta mogą mieć zwiększoną częstość oddechów, ruchy klatki piersiowej, przedłużony wydech, recesje, użycie mięśni pomocniczych, sinicę i pogorszenie ogólnego stanu.

Nie wykazano, aby rutynowe laboratoryjne lub radiograficzne testy diagnostyczne w kierunku zapalenia oskrzelików, z wyjątkiem pulsoksymetrii, miały istotny wpływ na przebieg kliniczny zapalenia oskrzelików, a najnowsze wytyczne i przeglądy oparte na dowodach nie zalecają rutynowego stosowania żadnych testów diagnostycznych.

W pracy przedstawiono skuteczność leczenia steroidami u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzelików. Teoretycznie kortykosteroid, środek przeciwzapalny, powinien być pomocny w leczeniu zapalenia oskrzelików, ponieważ głównymi patofizjologiami są zapalenie i obrzęk dróg oddechowych. Ostatnie dowody wykazały podwyższenie poziomu interleukin i innych mediatorów stanu zapalnego w drogach oddechowych dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików. Stwierdzono, że białko kationowe eozynofili, zaangażowane w patogenezę astmy, odgrywa znaczącą rolę w zapaleniu oskrzelików wywołanym przez RSV. Większość z tych mediatorów można znaleźć w okresie replikacji wirusa. Kliniczne działanie deksametazonu, z długim okresem półtrwania wynoszącym 36-72 godzin, może osiągnąć szczyt po 3-4 godzinach leczenia. Kortykosteroidy szeroko stosowane różnymi drogami w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików:

Wstrzyknięcie deksametazonu zastosowane u hospitalizowanych dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików wykazało istotne skrócenie średniego czasu trwania niewydolności oddechowej, średniego czasu tlenoterapii oraz średniej długości pobytu w szpitalu.

Doustne podanie deksametazonu pacjentom pediatrycznym z ostrym zapaleniem oskrzelików przyniosło wyraźną poprawę kliniczną w ciągu pierwszych 4 godzin leczenia i zmniejszyło częstość hospitalizacji.

Kortykosteroidowa terapia wziewna stosowana w zapaleniu oskrzelików RSV wykazała przedłużone pozytywne efekty w zakresie zmniejszenia częstości występowania kolejnych objawów ze strony układu oddechowego w najbliższej przyszłości. Należy jednak ustalić najlepszą i wystarczającą długość leczenia oraz dawkę sterydu wziewnego.

Wykazano in vitro, że propionian flutikazonu, silny kortykosteroid, hamuje indukowaną wirusem produkcję chemokin przez komórki dróg oddechowych u pacjentów zakażonych syncytialnym wirusem oddechowym. Stwierdzono jednak, że osiągnięcie pełnego efektu hamowania zajęło co najmniej 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat z ostrym zapaleniem oskrzelików.
  2. Niemowlęta w wieku 12 miesięcy z częstością oddechów powyżej 50 oddechów/min.
  3. Pacjenci z nasyceniem O2, oddychającym powietrzem w pomieszczeniu, poniżej 95%.
  4. Pacjenci z apatią i/lub odmową jedzenia.
  5. Pacjenci z prawidłową liczbą białych krwinek dla wieku.
  6. Dzieci donoszone w terminie bez chorób przewlekłych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta w wieku < 3 miesięcy, dzieci w wieku > 2 lat
  2. rozpoznaną lub podejrzewaną astmę (poprzez obserwację dobrej odpowiedzi na pierwszą dawkę salbutamolu w nebulizacji, zwłaszcza u osób z atopią w wywiadzie).
  3. Potwierdzona lub podejrzewana ostra infekcja bakteryjna.
  4. Obecność objawów dłużej niż 7 dni.
  5. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami dowolną drogą w ciągu 2 tygodni.
  6. Posiadanie przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów.
  7. Ciężkie przypadki wymagające wstępnego przyjęcia na oddział intensywnej terapii z intubacją dotchawiczą (w celu zmniejszenia czynników zakłócających, takich jak zakażenie szpitalne lub powikłania związane z wentylacją mechaniczną).
  8. Poprzednia historia intubacji.
  9. Wcześniaki (ze względu na możliwe problemy z oddychaniem związane z wcześniactwem).
  10. Dzieci z przewlekłymi chorobami układu krążenia (dysplazja oskrzelowo-płucna, wrodzona wada serca i mukowiscydoza)
  11. Dzieci z niedoborami odporności.
  12. Dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pierwsza
Grupa pierwsza będzie otrzymywać deksametazon doustnie (0,15 mg/kg/dawkę) dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni.
Podawać doustnie (0,15mg/kg/dawkę) dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni.
Inne nazwy:
  • Syrop apidonowy.
  • Syrop fenadonu.
Inny: Grupa druga
Grupa druga otrzyma pozajelitowo deksametazon (0,15 mg/kg/dawkę) dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni.
Podawać pozajelitowo (0,15 mg/kg/dawkę) dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni.
Inne nazwy:
  • Fortecortin 8 mg /2 ml ampułka wstrzyknięcie dożylne / domięśniowe .
Inny: Grupa trzecia
Grupa trzecia będzie otrzymywać budezonid w postaci inhalacji w nebulizacji (1 mg/2 ml) dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni.
Podawać w postaci inhalacji (1 mg/ 2 ml) dwa razy dziennie przez 3 do 5 dni.
Inne nazwy:
  • Pulmicorte respules 1 mg /2 ml.
Inny: Grupa czwarta
Grupa czwarta otrzyma leczenie objawowe w postaci wziewnego salbutamolu w nebulizacji (0,15mg/kg/ dawka) codziennie co 6-8 godzin.
Podawać do inhalacji (0,15mg/kg/dawkę) codziennie co 6-8h
Inne nazwy:
  • Respirator Farcoline 0,5% roztwór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zaburzeń oddychania.
Ramy czasowe: <7 dni
Całkowity wynik kliniczny ≤ 3 i wysycenie tlenem ≥ 95% w powietrzu pokojowym wraz z wynikiem 0 lub 1 dla układu oddechowego, 0 lub 1 dla świszczącego oddechu oraz 0 lub 1 dla mięśnia retrakcyjnego
<7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie średniego czasu trwania objawów.
Ramy czasowe: <7 dni
Poprawa objawów ze strony układu oddechowego w ciągu mniejszej liczby dni.
<7 dni
Skrócenie czasu trwania tlenoterapii.
Ramy czasowe: <7 dni
Zmniejszenie zapotrzebowania na więcej tlenoterapii.
<7 dni
Skrócenie średniej długości pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: <7 dni
Skrócenie długości pobytu w szpitalu.
<7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie.

Subskrybuj