Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroiditerapia akuutissa keuhkoputkentulehduksessa Uusi vanha hoitolinja.

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Marina shohdy dous, Assiut University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida steroidihoidon ja sairaalahoidon tehokkuutta akuuttia keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla Assiutin yliopiston lastensairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on akuutti alempien hengitysteiden infektio varhaislapsuudessa. American Academy of Pediatrics (AAP) -alakomitea yhdessä European Respiratory Societyn (ERS) kanssa korosti, että kyseessä on kliininen diagnoosi, joka tunnustetaan "kliinisten oireiden ja merkkien konstellaatioksi, mukaan lukien virusperäinen ylempien hengitysteiden prodromi, jota seuraa lisääntynyt hengitysponnistelu ja hengityksen vinkuminen alle 2-vuotiailla lapsilla".

Keuhkoputkentulehdus on yleinen syy lasten sairaalahoitoon monissa maissa, mikä haastaa sekä talouden, alueen että henkilöstön lastenosastoilla. Huomattava osa lapsista kokee vähintään yhden keuhkoputkentulehduksen ja jopa 2–3 % kaikista lapsista joutuu sairaalaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi ensimmäisen elinvuotensa aikana. Keuhkoputkentulehdus on yleisin lääketieteellinen syy lasten ottamiseksi tehohoitoyksiköihin (ICU) erityisesti niille, joilla on riski. Tekijät saavat vaikean keuhkoputkentulehduksen, mikä aiheuttaa haasteita ventilaatiossa, nestetasapainossa ja yleisessä tuessa. Tämä voi olla erityinen haaste teho-osastoille, joilla ei ole erikoistunut lastenlääkeosasto.

Monet hengitystievirukset on liitetty akuuttiin virusperäiseen bronkioliittiin, vaikkakin Respiratory Syncytial Virus (RSV) on edelleen yleisin tunnistettu bronkioliittia aiheuttava virus, jota esiintyy epidemioissa talvikuukausina. Infektio alkaa ylemmistä hengitysteistä ja leviää alempiin hengitysteihin muutamassa päivässä .Keuhkoputkien tulehdukselle on ominaista valkosolutyyppien, enimmäkseen mononukleaaristen solujen, keuhkoputkien tunkeutuminen ja submukoosin ja adventitian turvotus. Vaurio voi johtua hengitysteiden hengitysteiden epiteelin suorasta virusvauriosta tai epäsuorasti immuunivasteiden aktivoimisesta. Turvotus, limaneritys ja hengitysteiden epiteelin vaurio, johon liittyy nekroosi, voivat aiheuttaa osittaisen tai täydellisen ilmavirran tukkeutumisen, distaalisen ilmansulkua, atelektaasin ja ventilaation perfuusion yhteensopimattomuuden, mikä johtaa hypoksemiaan ja lisääntyneeseen hengitystyöhön. Sileän lihaksen supistumisella näyttää olevan vähäinen rooli keuhkoputkentulehduksen patologisessa prosessissa.

Keuhkoputkentulehduksen riskitekijöitä ovat miessukupuoli, keskoset, nuori ikä, syntyvyys suhteessa RSV-kausiin, olemassa oleva sairaus, kuten bronkokeuhkodysplasia, taustalla oleva krooninen keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, synnynnäinen sydänsairaus, altistuminen ympäristön tupakansavulle, korkealle pariteetille, nuorelle äidin iälle, lyhytkestoiselle/ei imettämiselle, äidin astmalle ja huonoille sosioekonomisille tekijöille.

Bronkioliitti alkaa usein rinorrealla ja kuumeella, minkä jälkeen se vähitellen lisääntyy alempien hengitysteiden infektion oireilla, mukaan lukien takypnea, hengityksen vinkuminen ja yskä. Hyvin pienillä lapsilla, erityisesti niillä, joilla on ollut keskosia, voi esiintyä apneaa tärkeimpänä oireena. Ruokintaongelmat ovat yleisiä.

Kliinisissä tutkimuksissa pienimpien lasten tärkein löydös voi olla hienoja sisäänhengityksen rätinää kuuntelussa, kun taas korkeaääninen uloshengityksen vinkuminen voi olla näkyvästi vanhemmilla lapsilla. Havainnon perusteella vauvoilla voi olla lisääntynyt hengitystiheys, rintakehän liikkeet, pitkittynyt uloshengitys, lama, apulihasten käyttö, syanoosi ja heikentynyt yleinen kunto.

Rutiininomaisilla laboratorio- tai radiografisilla diagnostisilla keuhkoputkentulehduksilla pulssioksimetriaa lukuun ottamatta ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta keuhkoputkentulehduksen kliiniseen kulumiseen, ja viimeaikaiset ohjeet ja näyttöön perustuvat katsaukset suosittelevat, että diagnostisia testejä ei käytetä rutiininomaisesti.

Tässä tutkimuksessa kuvataan steroidihoidon tehoa potilailla, joilla on akuutti bronkioliitti. Teoriassa kortikosteroidi, tulehdusta ehkäisevä aine, olisi hyödyllinen bronkioliitin hoidossa, koska hengitysteiden tulehdus ja turvotus ovat tärkeimmät patofysiologiat. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet interleukiinien ja muiden tulehdusvälittäjien lisääntyneen akuuttia bronkioliittia sairastavien lasten hengitysteissä. Eosinofiilin kationisella proteiinilla, joka on osallisena astman patogeneesissä, havaittiin olevan merkittävä rooli RSV-keuhkoputkentulehduksessa. Useimmat näistä välittäjistä löytyivät viruksen replikaation aikana. Deksametasonin kliininen vaikutus, jonka puoliintumisaika on pitkä, 36-72 tuntia, voi saavuttaa huippunsa 3-4 tunnin hoidon jälkeen. Kortikosteroidit, joita käytetään laajalti eri reiteillä akuutin bronkioliitin hoidossa:

Deksametasoni-injektio, jota käytettiin sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla oli akuutti bronkioliitti, lyhensi merkittävästi keskimääräistä hengitysvaikeuden kestoa, happihoidon keskimääräistä kestoa ja keskimääräistä sairaalahoidon kestoa.

Suun kautta otettava deksametasoni, jota käytettiin lapsipotilailla, joilla oli akuutti keuhkoputkentulehdus, tuotti todistettavasti kliinistä paranemista hoidon ensimmäisen 4 tunnin aikana ja vähensi sairaalahoitoa.

RSV-keuhkoputkentulehduksessa käytetty kortikosteroidi-inhalaatiohoito osoitti pitkäaikaisia ​​positiivisia vaikutuksia myöhempien hengitystieoireiden esiintyvyyden vähentämisessä lähitulevaisuudessa. Kuitenkin paras ja riittävä hoitojakson pituus sekä inhaloitavan steroidin annos on määritettävä.

Flutikasonipropionaatin, voimakkaan kortikosteroidin, on osoitettu in vitro estävän viruksen aiheuttamaa kemokiinin tuotantoa hengitystiesoluissa potilailla, jotka ovat infektoituneet respiratory Syncytial Virus -viruksella. Eston havaittiin kuitenkin kestävän vähintään 48 tuntia saavuttaakseen täyden vaikutuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Imeväiset ja pienet lapset, jotka ovat iältään 3 kuukaudesta 2 vuoteen, joilla on akuutti bronkioliitti.
  2. 12 kuukauden ikäiset vauvat, joiden hengitystiheys on yli 50 hengitystä/min.
  3. Potilaat, joiden O2-saturaatio, hengittävä huoneilmaa, alle 95 %.
  4. Potilaat, joilla on apatia ja/tai kieltäytyminen syömästä.
  5. Potilaat, joiden valkosolujen määrä on normaali ikään nähden.
  6. Täysiaikaiset vauvat ilman kroonista sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, yli 2-vuotiaat lapset
  2. tunnettu tai epäilty astma (havaitsemalla hyvää vastetta ensimmäiseen salbutamoli-sumutusannokseen erityisesti niillä, joilla on ollut atopiaa).
  3. Todistettu tai epäilty akuutti bakteeri-infektio.
  4. Oireiden esiintyminen yli 7 päivää.
  5. Aikaisempi kortikosteroidihoito millä tahansa reitillä 2 viikon sisällä.
  6. Jos sinulla on kortikosteroidien vasta-aihe.
  7. Vakavat tapaukset, jotka vaativat ensihoidon tehohoito-osastolle endotrakeaalisen intuboinnin kanssa (hämmentäviä tekijöitä, kuten sairaalainfektioita tai mekaanisesta ventilaatiosta johtuvia komplikaatioita, vähentämiseksi).
  8. Aikaisempi intubaatiohistoria.
  9. Keskoset (mahdollisten keskosuuteen liittyvien hengitysvaikeuksien vuoksi).
  10. Lapset, joilla on kroonisia sydän- ja keuhkosairauksia (bronkopulmonaalinen dysplasia, synnynnäinen sydänsairaus ja kystinen fibroosi)
  11. Lapset, joilla on immuunipuutos.
  12. Lapset, joilla on neuromuskulaarinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä yksi
Ryhmä yksi saa deksametasonia suun kautta (0,15 mg/kg/annos) kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Suun kautta (0,15 mg/kg/annos) kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Apidone siirappi.
  • Phenadonisiirappi.
Muut: Ryhmä kaksi
Ryhmä 2 saa deksametasonia parenteraalisesti (0,15 mg/kg/annos) kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Annostetaan parenteraalisesti (0,15 mg/kg/annos) kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fortecortin 8 mg / 2 ml ampulli i.v /i.m injektio.
Muut: Ryhmä kolme
Ryhmä 3 saa inhaloitavaa sumutettua budesonidia (1 mg/2 ml) kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Annetaan inhaloitavaksi (1 mg/2 ml) kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pulmicorte respules 1 mg / 2 ml.
Muut: Ryhmä neljä
Ryhmä neljä saa oireenmukaista hoitoa inhaloitavana sumutetun salbutamolin muodossa (0,15 mg/kg/ annos) päivittäin 6-8 tunnin välein.
Annostetaan inhaloitavaksi (0,15 mg/kg/annos) päivittäin 6-8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Farcoline hengityssuojain 0,5 % liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeuden ratkaiseminen.
Aikaikkuna: <7 päivää
Kliininen kokonaispistemäärä ≤ 3 ja happisaturaatio ≥ 95 % huoneilmassa yhdessä hengityspisteiden 0 tai 1 kanssa, hengityksen vinkumisen pistemäärän 0 tai 1 ja vetäytymislihaksen pistemäärän 0 tai 1 kanssa
<7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden keskimääräisen keston lyhentäminen.
Aikaikkuna: <7 päivää
Hengitystieoireet paranevat muutamassa päivässä.
<7 päivää
Happihoidon keston lyhentäminen.
Aikaikkuna: <7 päivää
Vähentää happihoidon tarvetta.
<7 päivää
Keskimääräisen sairaalahoidon keston lyhentäminen.
Aikaikkuna: <7 päivää
Lyhennä sairaalahoidon kestoa.
<7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti; Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni suun kautta.

Tilaa