Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidterapi ved akutt bronkiolitt En ny gammel behandlingslinje.

8. januar 2019 oppdatert av: Marina shohdy dous, Assiut University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av steroidbehandling og sykehusopphold hos pasienter med akutt bronkiolitt ved assiut universitetsbarnesykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er en akutt nedre luftveisinfeksjon i tidlig barndom. En underkomité av American Academy of Pediatrics (AAP) sammen med European Respiratory Society (ERS) understreket at det er en klinisk diagnose, anerkjent som "en konstellasjon av kliniske symptomer og tegn, inkludert et viralt prodrom for øvre luftveier etterfulgt av økt respirasjonsanstrengelse og hvesing hos barn under 2 år".

Bronkiolitt er den vanlige årsaken til sykehusinnleggelse av barn i mange land, og utfordrer både økonomi, areal og bemanning på barneavdelinger. En betydelig andel av barna vil oppleve minst én episode med bronkiolitt, og så mye som 2-3 % av alle barn vil bli innlagt på sykehus med bronkiolitt i løpet av sitt første leveår. Bronkiolitt er den vanligste medisinske årsaken til innleggelse av barn på intensivavdelinger (ICU), spesielt de med risiko Faktorer vil ha et alvorlig forløp av bronkiolitt, som gir utfordringer med ventilasjon, væskebalanse og generell støtte. Dette kan være en spesiell utfordring for intensivavdelinger uten en spesialisert pediatrisk seksjon.

Mange luftveisvirus har blitt assosiert med akutt viral bronkiolitt, selv om respiratorisk syncytialvirus (RSV) fortsatt er det vanligste identifiserte viruset som forårsaker bronkiolitt, som forekommer i epidemier i vintermånedene. Infeksjonen starter i de øvre luftveiene og sprer seg til de nedre luftveiene i løpet av få dager .Betennelsen i bronkiolene er preget av en peri-bronkial infiltrasjon av hvite blodlegemer, for det meste mononukleære celler, og ødem i submucosa og adventitia. Skade kan oppstå ved en direkte viral skade på epitelet i luftveiene, eller indirekte ved å aktivere immunresponser. Ødem, slimsekresjon og skade på luftveisepitel med nekrose kan forårsake delvis eller total luftstrømsobstruksjon, distal luftoppfanging, atelektase og en ventilasjonsperfusjonsmismatch som fører til hypoksemi og økt pustearbeid. Innsnevring av glatte muskler ser ut til å spille en mindre rolle i den patologiske prosessen med bronkiolitt.

Risikofaktorer for bronkiolitt er mannlig kjønn, en historie med prematuritet, ung alder, å være født i forhold til RSV-sesongen, eksisterende sykdom som bronko-lungedysplasi, underliggende kronisk lungesykdom, nevromuskulær sykdom, medfødt hjertesykdom, eksponering. til miljømessig tobakksrøyk, høy paritet, ung mors alder, kort varighet/ingen amming, mors astma og dårlige sosioøkonomiske faktorer.

Bronkiolitt starter ofte med rhinoré og feber, og øker deretter gradvis med tegn på nedre luftveisinfeksjon inkludert takypné, hvesing og hoste. Svært små barn, spesielt de med en historie med prematuritet, kan vises med apné som hovedsymptom. Fôringsproblemer er vanlige.

Ved klinisk undersøkelse kan hovedfunnet hos de yngste barna være fine inspiratoriske knitringer ved auskultasjon, mens høy utåndingspust kan være fremtredende hos eldre barn. Ved observasjon kan spedbarnene ha økt respirasjonsfrekvens, brystbevegelser, langvarig ekspirasjon, resesjoner, bruk av hjelpemuskler, cyanose og nedsatt allmenntilstand.

Ingen rutinemessige laboratorie- eller radiografiske diagnostiske tester for bronkiolitt, bortsett fra pulsoksymetri, har vist seg å ha en betydelig innvirkning på det kliniske forløpet av bronkiolitt, og nyere retningslinjer og evidensbaserte vurderinger anbefaler at ingen diagnostiske tester brukes rutinemessig.

Denne studien beskriver effekten av steroidbehandling hos pasienter med akutt bronkiolitt. Teoretisk sett bør kortikosteroid, et antiinflammatorisk middel, være nyttig i behandlingen av bronkiolitt fordi luftveisbetennelse og ødem er de viktigste patofysiologiene. Nyere bevis har vist økning av interleukiner og andre inflammatoriske mediatorer i luftveiene hos barn med akutt bronkiolitt. Eosinofilt kationisk protein, implisert i patogenesen av astma, ble funnet å ha en betydelig rolle i RSV-bronkiolitt. De fleste av disse mediatorene kunne finnes i perioden med virusreplikasjon. Den kliniske effekten av deksametason, med en lang halveringstid på 36-72 timer, kan nå en topp etter 3-4 timers behandling. Kortikosteroider som er mye brukt på forskjellige måter i behandlingen av akutt bronkiolitt:

Deksametasoninjeksjon brukt til sykehusinnlagte barn med akutt bronkiolitt viste signifikant reduksjon i gjennomsnittlig varighet av pustebesvær, gjennomsnittlig varighet av oksygenbehandling og gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold.

Oral deksametason brukt hos pediatriske pasienter med akutt bronkiolitt ga påviselig klinisk forbedring i løpet av de første 4 timene av behandlingen og reduserte sykehusinnleggelsesraten.

Kortikosteroidinhalasjonsbehandling brukt ved RSV-bronkiolitt viste tegn på langvarige positive effekter i reduksjon av forekomsten av påfølgende luftveissymptomer i nær fremtid. Imidlertid må den beste og tilstrekkelige lengden på behandlingsperioden, samt dosen av det inhalerte steroidet, bestemmes.

Flutikasonpropionat, et potent kortikosteroid, har vist seg in vitro å hemme virusindusert kjemokinproduksjon av luftveisceller hos pasienter infisert med respiratorisk syncytialvirus. Imidlertid ble det funnet at hemmingen tok minst 48 timer å nå sin fulle effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og små barn i alderen fra 3 måneder til 2 år med akutt bronkiolitt.
  2. Spedbarn i alderen 12 måneder med respirasjonsfrekvens over 50 pust/min.
  3. Pasienter med O2-metning, pusteromluft, under 95 %.
  4. Pasienter med apati og/eller spisevegring.
  5. Pasienter med normalt antall hvite blodlegemer for alder.
  6. Fullbårne babyer uten kronisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn i alderen < 3 måneder, barn i alderen > 2 år
  2. kjent eller mistenkt astma (ved å observere den gode responsen på første dose salbutamol-nebulisering, spesielt blant de med personlig atopi).
  3. Påvist eller mistenkt akutt bakteriell infeksjon.
  4. Tilstedeværelse av symptomer mer enn 7 dager.
  5. Tidligere behandling med kortikosteroid uansett vei innen 2 uker.
  6. Har en kontraindikasjon mot kortikosteroider.
  7. Alvorlige tilfeller som krever førstegangs innleggelse på intensivavdeling med endotrakeal intubasjon (for å redusere forstyrrende faktorer som sykehusinfeksjon eller komplikasjon på grunn av mekanisk ventilasjon).
  8. En tidligere historie med intubasjon.
  9. Premature babyer (på grunn av mulige luftveisproblemer forbundet med prematuritet).
  10. Barn med kroniske hjerte- og lungesykdommer (bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesykdom og cystisk fibrose)
  11. Barn med immunsvikt.
  12. Barn med nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe en
Gruppe én vil få deksametason oralt (0,15 mg/kg/dose) to ganger daglig i 3 til 5 dager.
Administrert oralt (0,15 mg/kg/dose) to ganger daglig i 3 til 5 dager.
Andre navn:
  • Apidone sirup.
  • Fenadon sirup.
Annen: Gruppe to
Gruppe to vil motta deksametason parenteralt (0,15 mg/kg/dose) to ganger daglig i 3 til 5 dager.
Administrert parenteralt (0,15 mg/kg/dose) to ganger daglig i 3 til 5 dager.
Andre navn:
  • Fortecortin 8 mg/2 ml ampulle i.v/i.m injeksjon.
Annen: Gruppe tre
Gruppe tre vil motta inhalert nebulisert budesonid (1 mg/2ml) to ganger daglig i 3 til 5 dager.
Administrert for inhalasjon (1 mg/2ml) to ganger daglig i 3 til 5 dager.
Andre navn:
  • Pulmicorte respules1 mg /2 ml.
Annen: Gruppe fire
Gruppe fire vil få symptomatisk behandling i form av inhalert nebulisert salbutamol (0,15 mg/kg/ dose) daglig hver 6.-8. time.
Administreres for inhalasjon (0,15 mg/kg/dose) daglig hver 6.-8. time
Andre navn:
  • Farcoline respirator 0,5 % løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av pustebesvær.
Tidsramme: <7 dager
En total klinisk score ≤ 3 og oksygenmetning ≥ 95 % ved romluft sammen med respirasjonsskåre på 0 eller 1, en hvesende pust på 0 eller 1, og en retraksjonsmuskelscore på 0 eller 1
<7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av gjennomsnittlig varighet av symptomer.
Tidsramme: <7 dager
Forbedring av luftveissymptomer innen få dager.
<7 dager
Reduksjon av varigheten av oksygenbehandling.
Tidsramme: <7 dager
Reduser behovet for mer oksygenbehandling.
<7 dager
Reduksjon av gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: <7 dager
Redusere lengden på sykehusoppholdet.
<7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt; Respiratorisk syncytialt virus

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
  • Hospices Civils de Lyon
    Ukjent
    Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Fullført
    Kreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus Pneumoni
    Forente stater

Kliniske studier på Deksametason oralt.

Abonnere