Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidterapi vid akut bronkiolit En ny gammal behandlingslinje.

8 januari 2019 uppdaterad av: Marina shohdy dous, Assiut University
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av steroidbehandling och sjukhusvistelse hos patienter med akut bronkiolit vid universitetets barnsjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är en akut nedre luftvägsinfektion i tidig barndom. En underkommitté av American Academy of Pediatrics (AAP) tillsammans med European Respiratory Society (ERS) underströk att det är en klinisk diagnos, erkänd som "en konstellation av kliniska symtom och tecken inklusive ett viralt prodrom för övre luftvägarna följt av ökad andningsansträngning och väsande andning hos barn under 2 år".

Bronkiolit är den vanliga orsaken till sjukhusvistelse av barn i många länder, vilket utmanar både ekonomi, område och personal på pediatriska avdelningar. En betydande andel barn kommer att uppleva minst en episod med bronkiolit, och så mycket som 2-3 % av alla barn kommer att läggas in på sjukhus med bronkiolit under sitt första levnadsår. Bronkiolit är den vanligaste medicinska orsaken till inläggning av barn på intensivvårdsavdelningar (ICU), särskilt de med riskfaktorer kommer att ha ett allvarligt förlopp av bronkiolit, vilket ger utmaningar gällande ventilation, vätskebalans och allmänt stöd. Detta kan vara en särskild utmaning för intensivvårdsavdelningar utan en specialiserad pediatrisk avdelning.

Många luftvägsvirus har associerats med akut viral bronkiolit även om respiratoriskt syncytialvirus (RSV) fortfarande är det vanligaste identifierade viruset som orsakar bronkiolit, som förekommer i epidemier under vintermånaderna. Infektionen börjar i de övre luftvägarna och sprider sig till de nedre luftvägarna inom några dagar .Inflammationen i bronkiolerna kännetecknas av en peribronkial infiltration av vita blodkroppar, mestadels mononukleära celler, och ödem i submucosa och adventitia. Skador kan uppstå genom en direkt virusskada på epitelet i luftvägarna, eller indirekt genom att immunsvaren aktiveras. Ödem, slemsekretion och skada på luftvägsepitelet med nekros kan orsaka partiell eller total luftflödesobstruktion, distal luftinfångning, atelektas och en ventilationsperfusionsfelmatchning som leder till hypoxemi och ökat andningsarbete. Förträngning av släta muskler verkar spela en mindre roll i den patologiska processen för bronkiolit.

Riskfaktorer för bronkiolit är manligt kön, en historia av prematuritet, ung ålder, att vara född i förhållande till RSV-säsongen, redan existerande sjukdom som bronkpulmonell dysplasi, underliggande kronisk lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, medfödd hjärtsjukdom, exponering tobaksrök i miljön, hög paritet, ung moderns ålder, kortvarig/ingen amning, moderns astma och dåliga socioekonomiska faktorer.

Bronkiolit börjar ofta med rinorré och feber och ökar därefter gradvis med tecken på en nedre luftvägsinfektion inklusive takypné, väsande andning och hosta. Mycket små barn, särskilt de med en historia av prematuritet, kan uppträda med apné som deras huvudsakliga symptom. Matningsproblem är vanliga.

Vid klinisk undersökning kan det huvudsakliga fyndet hos de yngsta barnen vara fina inandningsknaster vid auskultation, medan högljudd utandningsväsande kan vara framträdande hos äldre barn. Genom observation kan spädbarnen ha ökad andningsfrekvens, bröströrelser, förlängd expiration, recessioner, användning av accessoriska muskler, cyanos och minskat allmäntillstånd.

Inga rutinmässiga laboratorie- eller radiografiska diagnostiska tester för bronkiolit förutom pulsoximetri har visat sig ha en betydande inverkan på det kliniska förloppet av bronkiolit, och nya riktlinjer och evidensbaserade recensioner rekommenderar att inga diagnostiska tester används rutinmässigt.

Föreliggande studie beskriver effekten av steroidbehandling hos patienter med akut bronkiolit. Teoretiskt sett bör kortikosteroid, ett antiinflammatoriskt medel, vara till hjälp vid behandling av bronkiolit eftersom luftvägsinflammation och ödem är de huvudsakliga patofysiologierna. Nya bevis har visat förhöjda interleukiner och andra inflammatoriska mediatorer i luftvägarna hos barn med akut bronkiolit. Eosinofilt katjoniskt protein, inblandat i patogenesen av astma, visade sig ha en betydande roll vid RSV-bronkiolit. De flesta av dessa mediatorer kunde hittas under virusreplikationsperioden. Den kliniska effekten av dexametason, med en lång halveringstid på 36-72 timmar, kan nå sin topp efter 3-4 timmars behandling. Kortikosteroider används ofta på olika vägar vid behandling av akut bronkiolit:

Dexametasoninjektion som användes till sjukhusvårdade barn med akut bronkiolit visade signifikant minskning av medellängden av andningsbesvär, medellängden av syrgasbehandlingen och medellängden av sjukhusvistelsen.

Oralt dexametason som användes till pediatriska patienter med akut bronkiolit gav påvisbar klinisk förbättring under de första fyra timmarna av behandlingen och minskade antalet sjukhusvistelser.

Kortikosteroidinhalationsterapi som används vid RSV-bronkiolit visade tecken på långvariga positiva effekter för att minska förekomsten av efterföljande luftvägssymtom inom en snar framtid. Den bästa och tillräckliga längden på behandlingsperioden, såväl som dosen av den inhalerade steroiden, måste dock bestämmas.

Flutikasonpropionat, en potent kortikosteroid, har in vitro visats hämma virusinducerad kemokinproduktion av luftvägsceller hos patienter infekterade med Respiratory Syncytial Virus. Emellertid visade sig hämningen ta minst 48 timmar för att nå sin fulla effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn och småbarn i åldern 3 månader till 2 år med akut bronkiolit.
  2. Spädbarn i åldern 12 månader med andningsfrekvens över 50 andetag/min.
  3. Patienter med en O2-mättnad, andningsrumsluft, under 95 %.
  4. Patienter med apati och/eller matvägran.
  5. Patienter med normalt antal vita blodkroppar för ålder.
  6. Fullgångna barn utan kronisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn < 3 månader, barn > 2 år
  2. känd eller misstänkt astma (genom att observera det goda svaret på den första dosen av salbutamolnebulisering, särskilt bland dem med personlig historia av atopi).
  3. Bevisad eller misstänkt akut bakteriell infektion.
  4. Närvaro av symtom mer än 7 dagar.
  5. Tidigare behandling med kortikosteroid på valfri väg inom 2 veckor.
  6. Att ha en kontraindikation mot kortikosteroider.
  7. Allvarliga fall som kräver initial inläggning på intensivvårdsavdelning med endotrakeal intubation (för att minska störande faktorer som nosokomial infektion eller komplikation till följd av mekanisk ventilation).
  8. En tidigare historia av intubation.
  9. För tidigt födda barn (på grund av eventuella andningsproblem i samband med prematuritet).
  10. Barn med kroniska hjärt- och lungsjukdomar (bronkopulmonell dysplasi, medfödd hjärtsjukdom och cystisk fibros)
  11. Barn med immunbrist.
  12. Barn med neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp ett
Grupp ett kommer att få dexametason oralt (0,15 mg/kg/dos) två gånger dagligen i 3 till 5 dagar.
Administreras oralt (0,15 mg/kg/dos) två gånger dagligen i 3 till 5 dagar.
Andra namn:
  • Apidonsirap.
  • Fenadonsirap.
Övrig: Grupp två
Grupp två kommer att få dexametason parenteralt (0,15 mg/kg/dos) två gånger dagligen i 3 till 5 dagar.
Administreras parenteralt (0,15 mg/kg/dos) två gånger dagligen i 3 till 5 dagar.
Andra namn:
  • Fortecortin 8 mg/2 ml ampull i.v/i.m injektion .
Övrig: Grupp tre
Grupp tre kommer att få inhalerad nebuliserad budesonid (1 mg/2 ml) två gånger dagligen i 3 till 5 dagar.
Administreras för inhalation (1 mg/2ml) två gånger dagligen i 3 till 5 dagar.
Andra namn:
  • Pulmicorte respules1 mg /2 ml.
Övrig: Grupp fyra
Grupp fyra kommer att få symtomatisk behandling i form av inhalerad nebuliserad salbutamol (0,15 mg/kg/ dos) dagligen var 6-8:e timme.
Administreras för inhalation (0,15 mg/kg/dos) dagligen var 6-8:e timme
Andra namn:
  • Farcoline respirator 0,5 % lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösning av andningsbesvär.
Tidsram: <7 dagar
En total klinisk poäng ≤ 3 och syremättnad ≥ 95 % i rumsluft tillsammans med andningspoäng på 0 eller 1, en väsande poäng på 0 eller 1 och en retraktionsmuskelpoäng på 0 eller 1
<7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av medelvaraktigheten av symtomen.
Tidsram: <7 dagar
Förbättring av luftvägssymtom inom färre dagar.
<7 dagar
Minskad varaktighet av syrgasbehandling.
Tidsram: <7 dagar
Minska behovet av mer syrgasbehandling.
<7 dagar
Minskning av genomsnittlig sjukhusvistelse.
Tidsram: <7 dagar
Minska längden på sjukhusvistelsen.
<7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit; Respiratoriskt synkytialt virus

Kliniska prövningar på Dexametason oralt.

3
Prenumerera