- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436225
Szteroidterápia akut bronchiolitisben A terápia új, régi vonala.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bronchiolitis egy akut alsó légúti fertőzés korai gyermekkorban. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) albizottsága az Európai Légzőgyógyászati Társasággal (ERS) együtt hangsúlyozta, hogy ez egy klinikai diagnózis, amelyet "klinikai tünetek és jelek összességeként ismernek el, beleértve a vírusos felső légúti prodroma, amelyet fokozott légzési erőfeszítés és sípoló légzés követ 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél."
A bronchiolitis a gyermekek kórházi kezelésének gyakori oka sok országban, ami kihívást jelent mind a gazdaság, mind a terület és a gyermekgyógyászati osztályok személyzete szempontjából. A gyermekek jelentős része legalább egy hörgőgyulladásos epizódot tapasztal, és az összes gyermek 2-3%-a kerül kórházba bronchiolitissel az első életévben. A bronchiolitis a leggyakoribb orvosi ok a gyermekek intenzív osztályra (ICU) történő felvételére, különösen a kockázatos betegeknél. A tényezők súlyos bronchiolitis lefolyásúak lesznek, ami kihívást jelent a lélegeztetés, a folyadékegyensúly és az általános támogatás tekintetében. speciális gyermekgyógyászati részleg.
Számos légúti vírust összefüggésbe hoznak az akut vírusos bronchiolitissel, bár a légúti szincitiális vírus (RSV) továbbra is a leggyakrabban azonosított bronchiolitist okozó vírus, amely a téli hónapokban járványszerűen fordul elő. A fertőzés a felső légutakban kezdődik, és néhány napon belül átterjed az alsó légutakra. .A hörgőcsövekben kialakuló gyulladást fehérvérsejttípusok, többnyire mononukleáris sejtek peri-bronchialis beszűrődése, valamint a submucosa és adventitia ödémája jellemzi. A károsodás előfordulhat a légúti légúti hám közvetlen vírussérülése miatt, vagy közvetetten az immunválasz aktiválásával. Az ödéma, a nyálkakiválasztás és a légúti hám károsodása nekrózissal részleges vagy teljes légáramlási elzáródást, disztális légcsapdát, atelektázist és lélegeztetési perfúziós eltérést okozhat, ami hipoxémiához és fokozott légzéshez vezethet. Úgy tűnik, hogy a simaizom-szűkület kisebb szerepet játszik a bronchiolitis kóros folyamatában.
A bronchiolitis kockázati tényezői a férfi nem, a koraszülöttség anamnézisében, a fiatal életkor, az RSV-szezonhoz kapcsolódó születés, a már meglévő betegségek, mint például a bronchopulmonalis diszplázia, a mögöttes krónikus tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség, veleszületett szívbetegség, expozíció környezeti dohányfüst, magas paritás, fiatal anyai életkor, rövid ideig tartó/nem szoptatás, anyai asztma és rossz társadalmi-gazdasági tényezők.
A bronchiolitis gyakran rinorrhoeával és lázzal kezdődik, majd fokozatosan fokozódik az alsó légúti fertőzés tüneteivel, beleértve a tachypnoét, a zihálást és a köhögést. Nagyon kisgyermekeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében koraszülöttek fordultak elő, előfordulhat, hogy az apnoe a fő tünet. Gyakoriak a táplálkozási problémák.
A klinikai vizsgálat során a legfiatalabb gyermekeknél a fő lelet a halláskor fellépő finom belégzési recsegés lehet, míg az idősebb gyermekeknél a magas kilégzési zihálás lehet kiemelkedő. Megfigyelés alapján a csecsemőknél megnövekedett légzésszám, mellkasi mozgások, elhúzódó kilégzés, recessziók, járulékos izmok igénybevétele, cianózis és csökkent általános állapot lehet.
A hörgőgyulladásra vonatkozó rutin laboratóriumi vagy radiografikus diagnosztikai tesztek, kivéve a pulzoximetriát, nem bizonyították, hogy jelentős hatást gyakorolnának a bronchiolitis klinikai lefolyására, és a legújabb iránymutatások és bizonyítékokon alapuló áttekintések azt javasolják, hogy ne használjanak rutinszerűen diagnosztikai teszteket.
Jelen tanulmány a szteroidterápia hatékonyságát írja le akut bronchiolitisben szenvedő betegeknél. Elméletileg a kortikoszteroid, egy gyulladáscsökkentő szer hasznos lehet a bronchiolitis kezelésében, mivel a légúti gyulladás és az ödéma a fő patofiziológia. A legújabb bizonyítékok az interleukinek és más gyulladásos mediátorok emelkedését mutatták ki akut bronchiolitisben szenvedő gyermekek légúti rendszerében. Az asztma patogenezisében szerepet játszó eozinofil kationos fehérje jelentős szerepet játszik az RSV bronchiolitisben. Ezeknek a mediátoroknak a többsége a vírus replikációjának időszakában található. A dexametazon klinikai hatása hosszú, 36-72 órás felezési idővel 3-4 órás kezelés után érheti el a csúcspontját. Az akut bronchiolitis kezelésében különböző módokon széles körben alkalmazott kortikoszteroidok:
A heveny bronchiolitisben szenvedő kórházi gyermekeknél alkalmazott dexametazon injekció szignifikánsan csökkentette az átlagos légzési distressz időtartamát, az oxigénterápia átlagos időtartamát és a kórházi tartózkodás átlagos időtartamát.
Az akut bronchiolitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél orálisan alkalmazott dexametazon kimutatható klinikai javulást eredményezett a kezelés kezdeti 4 órájában, és csökkentette a kórházi kezelés arányát.
Az RSV-bronchiolitisben alkalmazott kortikoszteroid inhalációs terápia bizonyítottan elhúzódó pozitív hatásokat mutatott a későbbi légúti tünetek előfordulásának csökkentésében a közeljövőben. Azonban meg kell határozni a kezelési időszak legjobb és megfelelő hosszát, valamint az inhalációs szteroid adagját.
A flutikazon-propionátról, egy erős kortikoszteroidról in vitro kimutatták, hogy gátolja a légúti sejtek vírus által kiváltott kemokintermelését a légúti Syncytial Vírussal fertőzött betegekben. Mindazonáltal azt találták, hogy a gátlásnak legalább 48 óra kell ahhoz, hogy elérje teljes hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők és kisgyermekek 3 hónapos és 2 éves kor közötti akut bronchiolitisben.
- 12 hónapos csecsemők, akiknek a légzésszáma 50 légzés/perc felett van.
- 95% alatti O2-telítettségű, szobalevegőt lélegző betegek.
- Apátiában és/vagy étkezési hajlandóságban szenvedő betegek.
- Az életkorhoz képest normális fehérvérsejtszámú betegek.
- Teljes idős babák krónikus betegség nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők, 2 évesnél idősebb gyermekek
- ismert vagy gyanított asztma (az első adag szalbutamol porlasztásra adott jó válasz megfigyelésével, különösen azoknál, akiknek anamnézisében atópia szerepel).
- Bizonyított vagy gyanított akut bakteriális fertőzés.
- A tünetek jelenléte több mint 7 napig.
- Kortikoszteroid kezelés bármilyen módon 2 héten belül.
- A kortikoszteroidok ellenjavallata.
- Súlyos esetek, amelyeknél kezdetben intenzív osztályra kell bekerülni endotracheális intubációval (a zavaró tényezők, például a nozokomiális fertőzés vagy a gépi lélegeztetés miatti szövődmények csökkentése érdekében).
- Az intubáció korábbi története.
- Koraszülöttek (a koraszülöttséghez kapcsolódó lehetséges légzési problémák miatt).
- Krónikus szív- és tüdőbetegségben (bronchopulmonalis diszplázia, veleszületett szívbetegség és cisztás fibrózis) szenvedő gyermekek
- Immunhiányos gyermekek.
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Első csoport
Az első csoport dexametazont kap szájon át (0,15 mg/kg/dózis) naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
|
Szájon át (0,15 mg/ttkg/dózis) naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Második csoport
A második csoport parenterális dexametazont (0,15 mg/kg/dózis) kap naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
|
Parenterálisan (0,15 mg/ttkg/dózis) naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Harmadik csoport
A harmadik csoport inhalációs porlasztott budezonidot (1 mg/2 ml) kap naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
|
Inhalálásra (1 mg/2 ml) naponta kétszer, 3-5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Négyes csoport
A negyedik csoport tüneti kezelést kap inhalációs porlasztott szalbutamol formájában (0,15 mg/kg/kg).
adag) naponta 6-8 óránként.
|
Inhaláció (0,15 mg / kg / adag) naponta 6-8 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti distressz megoldása.
Időkeret: <7 nap
|
A teljes klinikai pontszám ≤ 3 és az oxigénszaturáció ≥ 95 % szobalevegőn, a légzési pontszám 0 vagy 1, a sípoló légzés pontszáma 0 vagy 1, és a visszahúzó izom pontszáma 0 vagy 1
|
<7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek átlagos időtartamának csökkentése.
Időkeret: <7 nap
|
A légúti tünetek javulása kevesebb napon belül.
|
<7 nap
|
|
Az oxigénterápia időtartamának csökkentése.
Időkeret: <7 nap
|
Csökkentse a több oxigénterápia szükségességét.
|
<7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos hosszának csökkentése.
Időkeret: <7 nap
|
A kórházi tartózkodás hosszának csökkentése.
|
<7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schimmer BP, Parker KL. Adrenocorticotropic hormone; adrenocortical steroids and their synthetic analogs; inhibitor of the synthesis and actions of adrenocortical hormones. In: Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, Ruddon RW, Gilman AG,editors. Goodman & Gilman's the pharmacological basis of therapeutics, 9th edition. New York: McGraw-Hill; 1996.pp 1459-1485.
- GOODWIN A. An uncontrolled assessment of nebulized budesonide in the treatment of acute bronchiolitis. Br J Clin Res 1995: 6: 113±9.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Stockman LJ, Curns AT, Anderson LJ, Fischer-Langley G. Respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among infants and young children in the United States, 1997-2006. Pediatr Infect Dis J. 2012 Jan;31(1):5-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822e68e6.
- Choi J, Lee GL. Common pediatric respiratory emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):529-63, x. doi: 10.1016/j.emc.2011.10.009. Epub 2011 Dec 17.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Wainwright C. Acute viral bronchiolitis in children- a very common condition with few therapeutic options. Paediatr Respir Rev. 2010 Mar;11(1):39-45; quiz 45. doi: 10.1016/j.prrv.2009.10.001. Epub 2009 Nov 26.
- Carroll KN, Gebretsadik T, Griffin MR, Wu P, Dupont WD, Mitchel EF, Enriquez R, Hartert TV. Increasing burden and risk factors for bronchiolitis-related medical visits in infants enrolled in a state health care insurance plan. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):58-64. doi: 10.1542/peds.2007-2087.
- Murray J, Bottle A, Sharland M, Modi N, Aylin P, Majeed A, Saxena S; Medicines for Neonates Investigator Group. Risk factors for hospital admission with RSV bronchiolitis in England: a population-based birth cohort study. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89186. doi: 10.1371/journal.pone.0089186. eCollection 2014.
- Bordley WC, Viswanathan M, King VJ, Sutton SF, Jackman AM, Sterling L, Lohr KN. Diagnosis and testing in bronchiolitis: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):119-26. doi: 10.1001/archpedi.158.2.119.
- Sheeran P, Jafri H, Carubelli C, Saavedra J, Johnson C, Krisher K, Sanchez PJ, Ramilo O. Elevated cytokine concentrations in the nasopharyngeal and tracheal secretions of children with respiratory syncytial virus disease. Pediatr Infect Dis J. 1999 Feb;18(2):115-22. doi: 10.1097/00006454-199902000-00007.
- Noah TL, Becker S. Respiratory syncytial virus-induced cytokine production by a human bronchial epithelial cell line. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 1):L472-8. doi: 10.1152/ajplung.1993.265.5.L472.
- Garofalo R, Kimpen JL, Welliver RC, Ogra PL. Eosinophil degranulation in the respiratory tract during naturally acquired respiratory syncytial virus infection. J Pediatr. 1992 Jan;120(1):28-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80592-x.
- Volovitz B, Faden H, Ogra PL. Release of leukotriene C4 in respiratory tract during acute viral infection. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):218-22. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80058-1.
- Roosevelt G, Sheehan K, Grupp-Phelan J, Tanz RR, Listernick R. Dexamethasone in bronchiolitis: a randomised controlled trial. Lancet. 1996 Aug 3;348(9023):292-5. doi: 10.1016/s0140-6736(96)02285-4.
- De Boeck K, Van der Aa N, Van Lierde S, Corbeel L, Eeckels R. Respiratory syncytial virus bronchiolitis: a double-blind dexamethasone efficacy study. J Pediatr. 1997 Dec;131(6):919-21. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70044-1.
- Klassen TP, Sutcliffe T, Watters LK, Wells GA, Allen UD, Li MM. Dexamethasone in salbutamol-treated inpatients with acute bronchiolitis: a randomized, controlled trial. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):191-6. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70342-1.
- Berger I, Argaman Z, Schwartz SB, Segal E, Kiderman A, Branski D, Kerem E. Efficacy of corticosteroids in acute bronchiolitis: short-term and long-term follow-up. Pediatr Pulmonol. 1998 Sep;26(3):162-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199809)26:33.0.co;2-n.
- Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32. doi: 10.1067/mpd.2002.120271.
- Maayan C, Itzhaki T, Bar-Yishay E, Gross S, Tal A, Godfrey S. The functional response of infants with persistent wheezing to nebulized beclomethasone dipropionate. Pediatr Pulmonol. 1986 Jan-Feb;2(1):9-14. doi: 10.1002/ppul.1950020106.
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Carlsen KH, Leegaard J, Larsen S, Orstavik I. Nebulised beclomethasone dipropionate in recurrent obstructive episodes after acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1988 Dec;63(12):1428-33. doi: 10.1136/adc.63.12.1428.
- Noah TL, Wortman IA, Becker S. The effect of fluticasone propionate on respiratory syncytial virus-induced chemokine release by a human bronchial epithelial cell line. Immunopharmacology. 1998 Jun;39(3):193-9. doi: 10.1016/s0162-3109(98)00017-4.
- Tal A, Bavilski C, Yohai D, Bearman JE, Gorodischer R, Moses SW. Dexamethasone and salbutamol in the treatment of acute wheezing in infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):13-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hörghurut
- Bronchiolitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Budezonid
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Steroid in bronchiolitis.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis; Légzőszervi syncytialis vírus
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
Universidad de LeónMég nincs toborzásAkut bronchiolitis | Bronchiolitis akut vírusos | Akut bronchiolitis a légúti Syncytial vírus miatt
-
VirometixCenter of Vaccinology, Ghent, Belgium (CEVAC); Expert Clinical Services Organization...BefejezveAkut bronchiolitis a légúti Syncytial vírus miattBelgium
-
Combined Military Hospital, PakistanToborzásAkut bronchiolitis a légúti Syncytial vírus miattPakisztán
-
Eskisehir Osmangazi UniversityMég nincs toborzásTüdőgyulladás | Légúti szincitiális vírusfertőzés | Felső légúti fertőzés | Akut bronchiolitis a légúti Syncytial vírus miatt
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon szájon át.
-
Woman'sToborzásA kemoterápia miatti szájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMég nincs toborzásFájdalom | Dexametazon | Bupivakain | Interscalene blokkok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalMég nincs toborzás
-
AstraZenecaDaiichi SankyoMég nincs toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevBefejezveMellékvese Incidentoma | Hiperkortizolizmus
-
Benha UniversityMég nincs toborzásCholecystectomia, laparoszkópos | Dexmedetomidin | Dexametazon | GIT funkció | I-FEED PontszámEgyiptom
-
Vastra Gotaland RegionToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes makulaödéma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor | Oxidatív stressz | Látás károsodás | VEGF | Hiperglikémia (diabéteszes)Svédország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásKézsérülések és -rendellenességek | CsuklóficamLengyelország
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzás
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásPONV | Műtét utáni helyreállításTörökország (Türkiye)