Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidterápia akut bronchiolitisben A terápia új, régi vonala.

2019. január 8. frissítette: Marina shohdy dous, Assiut University
Jelen tanulmány célja a szteroidterápia és a kórházi tartózkodás hatékonyságának értékelése akut bronchiolitisben szenvedő betegeknél az assiut egyetemi gyermekkórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchiolitis egy akut alsó légúti fertőzés korai gyermekkorban. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) albizottsága az Európai Légzőgyógyászati ​​Társasággal (ERS) együtt hangsúlyozta, hogy ez egy klinikai diagnózis, amelyet "klinikai tünetek és jelek összességeként ismernek el, beleértve a vírusos felső légúti prodroma, amelyet fokozott légzési erőfeszítés és sípoló légzés követ 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél."

A bronchiolitis a gyermekek kórházi kezelésének gyakori oka sok országban, ami kihívást jelent mind a gazdaság, mind a terület és a gyermekgyógyászati ​​osztályok személyzete szempontjából. A gyermekek jelentős része legalább egy hörgőgyulladásos epizódot tapasztal, és az összes gyermek 2-3%-a kerül kórházba bronchiolitissel az első életévben. A bronchiolitis a leggyakoribb orvosi ok a gyermekek intenzív osztályra (ICU) történő felvételére, különösen a kockázatos betegeknél. A tényezők súlyos bronchiolitis lefolyásúak lesznek, ami kihívást jelent a lélegeztetés, a folyadékegyensúly és az általános támogatás tekintetében. speciális gyermekgyógyászati ​​részleg.

Számos légúti vírust összefüggésbe hoznak az akut vírusos bronchiolitissel, bár a légúti szincitiális vírus (RSV) továbbra is a leggyakrabban azonosított bronchiolitist okozó vírus, amely a téli hónapokban járványszerűen fordul elő. A fertőzés a felső légutakban kezdődik, és néhány napon belül átterjed az alsó légutakra. .A hörgőcsövekben kialakuló gyulladást fehérvérsejttípusok, többnyire mononukleáris sejtek peri-bronchialis beszűrődése, valamint a submucosa és adventitia ödémája jellemzi. A károsodás előfordulhat a légúti légúti hám közvetlen vírussérülése miatt, vagy közvetetten az immunválasz aktiválásával. Az ödéma, a nyálkakiválasztás és a légúti hám károsodása nekrózissal részleges vagy teljes légáramlási elzáródást, disztális légcsapdát, atelektázist és lélegeztetési perfúziós eltérést okozhat, ami hipoxémiához és fokozott légzéshez vezethet. Úgy tűnik, hogy a simaizom-szűkület kisebb szerepet játszik a bronchiolitis kóros folyamatában.

A bronchiolitis kockázati tényezői a férfi nem, a koraszülöttség anamnézisében, a fiatal életkor, az RSV-szezonhoz kapcsolódó születés, a már meglévő betegségek, mint például a bronchopulmonalis diszplázia, a mögöttes krónikus tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség, veleszületett szívbetegség, expozíció környezeti dohányfüst, magas paritás, fiatal anyai életkor, rövid ideig tartó/nem szoptatás, anyai asztma és rossz társadalmi-gazdasági tényezők.

A bronchiolitis gyakran rinorrhoeával és lázzal kezdődik, majd fokozatosan fokozódik az alsó légúti fertőzés tüneteivel, beleértve a tachypnoét, a zihálást és a köhögést. Nagyon kisgyermekeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében koraszülöttek fordultak elő, előfordulhat, hogy az apnoe a fő tünet. Gyakoriak a táplálkozási problémák.

A klinikai vizsgálat során a legfiatalabb gyermekeknél a fő lelet a halláskor fellépő finom belégzési recsegés lehet, míg az idősebb gyermekeknél a magas kilégzési zihálás lehet kiemelkedő. Megfigyelés alapján a csecsemőknél megnövekedett légzésszám, mellkasi mozgások, elhúzódó kilégzés, recessziók, járulékos izmok igénybevétele, cianózis és csökkent általános állapot lehet.

A hörgőgyulladásra vonatkozó rutin laboratóriumi vagy radiografikus diagnosztikai tesztek, kivéve a pulzoximetriát, nem bizonyították, hogy jelentős hatást gyakorolnának a bronchiolitis klinikai lefolyására, és a legújabb iránymutatások és bizonyítékokon alapuló áttekintések azt javasolják, hogy ne használjanak rutinszerűen diagnosztikai teszteket.

Jelen tanulmány a szteroidterápia hatékonyságát írja le akut bronchiolitisben szenvedő betegeknél. Elméletileg a kortikoszteroid, egy gyulladáscsökkentő szer hasznos lehet a bronchiolitis kezelésében, mivel a légúti gyulladás és az ödéma a fő patofiziológia. A legújabb bizonyítékok az interleukinek és más gyulladásos mediátorok emelkedését mutatták ki akut bronchiolitisben szenvedő gyermekek légúti rendszerében. Az asztma patogenezisében szerepet játszó eozinofil kationos fehérje jelentős szerepet játszik az RSV bronchiolitisben. Ezeknek a mediátoroknak a többsége a vírus replikációjának időszakában található. A dexametazon klinikai hatása hosszú, 36-72 órás felezési idővel 3-4 órás kezelés után érheti el a csúcspontját. Az akut bronchiolitis kezelésében különböző módokon széles körben alkalmazott kortikoszteroidok:

A heveny bronchiolitisben szenvedő kórházi gyermekeknél alkalmazott dexametazon injekció szignifikánsan csökkentette az átlagos légzési distressz időtartamát, az oxigénterápia átlagos időtartamát és a kórházi tartózkodás átlagos időtartamát.

Az akut bronchiolitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél orálisan alkalmazott dexametazon kimutatható klinikai javulást eredményezett a kezelés kezdeti 4 órájában, és csökkentette a kórházi kezelés arányát.

Az RSV-bronchiolitisben alkalmazott kortikoszteroid inhalációs terápia bizonyítottan elhúzódó pozitív hatásokat mutatott a későbbi légúti tünetek előfordulásának csökkentésében a közeljövőben. Azonban meg kell határozni a kezelési időszak legjobb és megfelelő hosszát, valamint az inhalációs szteroid adagját.

A flutikazon-propionátról, egy erős kortikoszteroidról in vitro kimutatták, hogy gátolja a légúti sejtek vírus által kiváltott kemokintermelését a légúti Syncytial Vírussal fertőzött betegekben. Mindazonáltal azt találták, hogy a gátlásnak legalább 48 óra kell ahhoz, hogy elérje teljes hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemők és kisgyermekek 3 hónapos és 2 éves kor közötti akut bronchiolitisben.
  2. 12 hónapos csecsemők, akiknek a légzésszáma 50 légzés/perc felett van.
  3. 95% alatti O2-telítettségű, szobalevegőt lélegző betegek.
  4. Apátiában és/vagy étkezési hajlandóságban szenvedő betegek.
  5. Az életkorhoz képest normális fehérvérsejtszámú betegek.
  6. Teljes idős babák krónikus betegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők, 2 évesnél idősebb gyermekek
  2. ismert vagy gyanított asztma (az első adag szalbutamol porlasztásra adott jó válasz megfigyelésével, különösen azoknál, akiknek anamnézisében atópia szerepel).
  3. Bizonyított vagy gyanított akut bakteriális fertőzés.
  4. A tünetek jelenléte több mint 7 napig.
  5. Kortikoszteroid kezelés bármilyen módon 2 héten belül.
  6. A kortikoszteroidok ellenjavallata.
  7. Súlyos esetek, amelyeknél kezdetben intenzív osztályra kell bekerülni endotracheális intubációval (a zavaró tényezők, például a nozokomiális fertőzés vagy a gépi lélegeztetés miatti szövődmények csökkentése érdekében).
  8. Az intubáció korábbi története.
  9. Koraszülöttek (a koraszülöttséghez kapcsolódó lehetséges légzési problémák miatt).
  10. Krónikus szív- és tüdőbetegségben (bronchopulmonalis diszplázia, veleszületett szívbetegség és cisztás fibrózis) szenvedő gyermekek
  11. Immunhiányos gyermekek.
  12. Neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Első csoport
Az első csoport dexametazont kap szájon át (0,15 mg/kg/dózis) naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Szájon át (0,15 mg/ttkg/dózis) naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Apidone szirup.
  • Phenadon szirup.
Egyéb: Második csoport
A második csoport parenterális dexametazont (0,15 mg/kg/dózis) kap naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Parenterálisan (0,15 mg/ttkg/dózis) naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Fortecortin 8 mg /2 ml ampulla i.v /i.m injekció .
Egyéb: Harmadik csoport
A harmadik csoport inhalációs porlasztott budezonidot (1 mg/2 ml) kap naponta kétszer 3-5 napon keresztül.
Inhalálásra (1 mg/2 ml) naponta kétszer, 3-5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Pulmicorte respules1 mg /2 ml.
Egyéb: Négyes csoport
A negyedik csoport tüneti kezelést kap inhalációs porlasztott szalbutamol formájában (0,15 mg/kg/kg). adag) naponta 6-8 óránként.
Inhaláció (0,15 mg / kg / adag) naponta 6-8 óránként
Más nevek:
  • Farcoline légzésvédő 0,5%-os oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti distressz megoldása.
Időkeret: <7 nap
A teljes klinikai pontszám ≤ 3 és az oxigénszaturáció ≥ 95 % szobalevegőn, a légzési pontszám 0 vagy 1, a sípoló légzés pontszáma 0 vagy 1, és a visszahúzó izom pontszáma 0 vagy 1
<7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek átlagos időtartamának csökkentése.
Időkeret: <7 nap
A légúti tünetek javulása kevesebb napon belül.
<7 nap
Az oxigénterápia időtartamának csökkentése.
Időkeret: <7 nap
Csökkentse a több oxigénterápia szükségességét.
<7 nap
A kórházi tartózkodás átlagos hosszának csökkentése.
Időkeret: <7 nap
A kórházi tartózkodás hosszának csökkentése.
<7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis; Légzőszervi syncytialis vírus

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon szájon át.

Iratkozz fel