Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероидная терапия при остром бронхиолите. Новая старая линия терапии.

8 января 2019 г. обновлено: Marina shohdy dous, Assiut University
Целью настоящего исследования является оценка эффективности стероидной терапии и пребывания в стационаре у пациентов с острым бронхиолитом в детской клинической больнице им. Асьюта.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхиолит — это острая инфекция нижних дыхательных путей в раннем детстве. Подкомитет Американской академии педиатрии (AAP) совместно с Европейским респираторным обществом (ERS) подчеркнули, что это клинический диагноз, признанный «совокупностью клинических симптомов и признаков, включая вирусный продромальный синдром верхних дыхательных путей с последующим учащением дыхания и хрипами у детей в возрасте до 2 лет».

Бронхиолиты являются частой причиной госпитализации детей во многих странах, что создает большие трудности как с точки зрения экономики, площади, так и кадрового обеспечения педиатрических отделений. Значительная часть детей перенесет по крайней мере один эпизод бронхиолита, и до 2-3% всех детей будут госпитализированы с бронхиолитом в течение первого года жизни. Бронхиолит является наиболее распространенной медицинской причиной для помещения детей в отделения интенсивной терапии (ОИТ), особенно у детей с факторами риска будет тяжелое течение бронхиолита, создающее проблемы с вентиляцией, балансом жидкости и общей поддержкой. специализированное педиатрическое отделение.

Многие респираторные вирусы связаны с острым вирусным бронхиолитом, хотя респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) остается наиболее распространенным идентифицированным вирусом, вызывающим бронхиолит, возникающим эпидемиями в зимние месяцы. Инфекция начинается в верхних дыхательных путях, распространяясь на нижние дыхательные пути в течение нескольких дней. .Воспаление в бронхиолах характеризуется перибронхиальной инфильтрацией лейкоцитами, в основном мононуклеарными клетками, и отеком подслизистой оболочки и адвентиции. Повреждение может быть вызвано прямым вирусным поражением эпителия дыхательных путей или косвенным путем активации иммунных реакций. Отек, секреция слизи и повреждение эпителия дыхательных путей с некрозом могут вызвать частичную или полную обструкцию дыхательных путей, дистальную ловушку воздуха, ателектаз и несоответствие вентиляционной перфузии, приводящее к гипоксемии и увеличению работы дыхания. Сокращение гладкой мускулатуры, по-видимому, играет незначительную роль в патологическом процессе бронхиолита.

Факторами риска бронхиолита являются мужской пол, недоношенность в анамнезе, молодой возраст, рождение в связи с сезоном РСВ, ранее существовавшие заболевания, такие как бронхолегочная дисплазия, основное хроническое заболевание легких, нервно-мышечное заболевание, врожденный порок сердца, воздействие к окружающему табачному дыму, высокому паритету, молодому возрасту матери, короткой продолжительности/отсутствию грудного вскармливания, материнской астме и плохим социально-экономическим факторам.

Бронхиолит часто начинается с ринореи и лихорадки, затем постепенно нарастает с признаками инфекции нижних дыхательных путей, включая тахипноэ, хрипы и кашель. У очень маленьких детей, особенно у недоношенных в анамнезе, апноэ может быть основным симптомом. Часто возникают проблемы с кормлением.

При клиническом обследовании у детей младшего возраста основными находками могут быть тонкие инспираторные хрипы при аускультации, в то время как у детей старшего возраста могут быть заметны пронзительные экспираторные хрипы. При наблюдении у младенцев может наблюдаться учащение дыхания, движения грудной клетки, удлинение выдоха, рецессии, использование вспомогательных мышц, цианоз и ухудшение общего состояния.

Никакие рутинные лабораторные или радиографические диагностические тесты на бронхиолит, за исключением пульсовой оксиметрии, не оказывают существенного влияния на клиническое течение бронхиолита, а недавние руководства и обзоры, основанные на фактических данных, рекомендуют не использовать рутинно никакие диагностические тесты.

Настоящее исследование описывает эффективность стероидной терапии у пациентов с острым бронхиолитом. Теоретически кортикостероиды, противовоспалительные средства, должны быть полезны при лечении бронхиолита, поскольку воспаление дыхательных путей и отек являются основными патофизиологическими факторами. Недавние данные показали повышение интерлейкинов и других медиаторов воспаления в дыхательных путях детей с острым бронхиолитом. Было обнаружено, что катионный белок эозинофилов, участвующий в патогенезе астмы, играет значительную роль в бронхиолите RSV. Большинство этих медиаторов можно обнаружить в период репликации вируса. Клинический эффект дексаметазона с длительным периодом полувыведения 36–72 ч может достигать максимума через 3–4 ч лечения. Кортикостероиды широко используются разными путями при лечении острого бронхиолита:

Инъекции дексаметазона, используемые у госпитализированных детей с острым бронхиолитом, показали значительное сокращение средней продолжительности респираторного дистресс-синдрома, средней продолжительности оксигенотерапии и средней продолжительности пребывания в стационаре.

Пероральный прием дексаметазона у педиатрических пациентов с острым бронхиолитом вызывал заметное клиническое улучшение в первые 4 часа лечения и снижал частоту госпитализаций.

Кортикостероидная ингаляционная терапия, применяемая при РСВ-бронхиолите, продемонстрировала пролонгированный положительный эффект в снижении частоты последующих респираторных симптомов в ближайшем будущем. Однако необходимо определить наилучшую и достаточную продолжительность периода лечения, а также дозу ингаляционного стероида.

Флутиказона пропионат, сильнодействующий кортикостероид, как было продемонстрировано in vitro, ингибирует индуцированную вирусом продукцию хемокинов клетками дыхательных путей у пациентов, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом. Однако было обнаружено, что для полного эффекта ингибирования требуется не менее 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы и дети раннего возраста в возрасте от 3 мес до 2 лет с острым бронхиолитом.
  2. Младенцы в возрасте 12 месяцев с частотой дыхания более 50 вдохов/мин.
  3. Пациенты с O2-сатурацией, дышащие комнатным воздухом, ниже 95%.
  4. Пациенты с апатией и/или отказом от еды.
  5. Пациенты с нормальным для возраста числом лейкоцитов.
  6. Доношенные дети без хронических заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Младенцы в возрасте < 3 месяцев, дети в возрасте > 2 лет
  2. известная или подозреваемая астма (путем наблюдения за хорошим ответом на первую дозу сальбутамола через небулайзер, особенно у лиц с атопией в анамнезе).
  3. Подтвержденная или подозреваемая острая бактериальная инфекция.
  4. Наличие симптомов более 7 дней.
  5. Предшествующее лечение кортикостероидами любым путем в течение 2 недель.
  6. Наличие противопоказаний к кортикостероидам.
  7. Тяжелые случаи, требующие начальной госпитализации в отделение интенсивной терапии с эндотрахеальной интубацией (чтобы уменьшить сопутствующие факторы, такие как внутрибольничная инфекция или осложнения, связанные с искусственной вентиляцией легких).
  8. Интубация в анамнезе.
  9. Недоношенные дети (из-за возможных респираторных проблем, связанных с недоношенностью).
  10. Дети с хроническими сердечно-легочными заболеваниями (бронхолегочная дисплазия, врожденный порок сердца и муковисцидоз)
  11. Дети с иммунодефицитами.
  12. Дети с нервно-мышечными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа один
Первая группа будет получать дексаметазон перорально (0,15 мг/кг/доза) два раза в день в течение 3–5 дней.
Вводят перорально (0,15 мг/кг/доза) два раза в день в течение 3–5 дней.
Другие имена:
  • Сироп апидона.
  • Фенадоновый сироп.
Другой: Вторая группа
Вторая группа будет получать дексаметазон парентерально (0,15 мг/кг/доза) два раза в день в течение 3–5 дней.
Вводят парентерально (0,15 мг/кг/доза) 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Другие имена:
  • Фортекортин 8 мг/2 мл ампулы в/в/в/м инъекции.
Другой: Группа три
Группа 3 будет получать ингаляционный будесонид через небулайзер (1 мг/2 мл) два раза в день в течение 3–5 дней.
Вводят ингаляционно (1 мг/2 мл) 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Другие имена:
  • Пульмикорте респул 1 мг/2 мл.
Другой: Группа четыре
Четвертая группа будет получать симптоматическое лечение в виде ингаляции сальбутамола через небулайзер (0,15 мг/кг/сут). дозы) ежедневно каждые 6-8 часов.
Вводят ингаляционно (0,15 мг/кг/доза) ежедневно каждые 6-8 часов.
Другие имена:
  • Респиратор Фарколин 0,5% р-р.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение дыхательной недостаточности.
Временное ограничение: <7 дней
Общая клиническая оценка ≤ 3 и насыщение кислородом ≥ 95 % при комнатном воздухе вместе с оценкой дыхания 0 или 1, оценкой хрипов 0 или 1 и оценкой ретракции мышц 0 или 1
<7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение средней продолжительности симптомов.
Временное ограничение: <7 дней
Улучшение респираторных симптомов за меньшее количество дней.
<7 дней
Сокращение продолжительности оксигенотерапии.
Временное ограничение: <7 дней
Уменьшение потребности в дополнительной оксигенотерапии.
<7 дней
Сокращение средней продолжительности пребывания в больнице.
Временное ограничение: <7 дней
Уменьшение продолжительности пребывания в больнице.
<7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Steroid in bronchiolitis.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон внутрь.

Подписаться