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急性細気管支炎におけるステロイド療法 新しい古い治療法。

2019年1月8日 更新者:Marina shohdy dous、Assiut University
本研究の目的は、アシュート大学小児病院の急性細気管支炎患者におけるステロイド療法と入院の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

細気管支炎は、幼児期の急性下気道感染症です。 米国小児科学会 (AAP) と欧州呼吸器学会 (ERS) の小委員会は、下線を引いた臨床診断であり、「以下を含む臨床症状および徴候の星座」として認識されています。ウイルス性の上気道前駆症状に続いて、2歳未満の子供の呼吸努力の増加と喘鳴が起こる.

細気管支炎は、多くの国で子供の入院の一般的な理由であり、小児科の経済、地域、および人員配置の両方に挑戦しています。 かなりの割合の子供が細気管支炎のエピソードを少なくとも 1 回経験し、生後 1 年間に全子供の 2 ~ 3% が細気管支炎で入院します。 細気管支炎は、子供が集中治療室(ICU)に入院する最も一般的な医学的理由であり、特に危険因子を持つ子供は、細気管支炎の深刻な経過をたどり、換気、体液バランス、および一般的なサポートに関する課題を提供します。小児科に特化したセクションです。

多くの呼吸器系ウイルスが急性ウイルス性細気管支炎に関連していますが、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は依然として、冬季に流行する細気管支炎を引き起こす最も一般的な特定ウイルスです. 感染は上気道で始まり、数日以内に下気道に広がります. .細気管支の炎症は、白血球タイプ、主に単核細胞の気管支周囲浸潤、および粘膜下組織と外膜の浮腫によって特徴付けられます。 損傷は、気道上皮への直接的なウイルス損傷によって、または免疫応答の活性化によって間接的に発生する可能性があります。 浮腫、粘液分泌、および壊死を伴う気道上皮の損傷は、部分的または全体的な気流の閉塞、遠位の空気の閉じ込め、無気肺、および低酸素血症と呼吸仕事量の増加につながる換気灌流の不一致を引き起こす可能性があります。 平滑筋の収縮は、細気管支炎の病理学的過程において小さな役割を果たしているようです.

細気管支炎の危険因子は、男性、未熟児の病歴、若年、RSV シーズンに関連した出生、気管支肺異形成症などの既存疾患、基礎にある慢性肺疾患、神経筋疾患、先天性心疾患、曝露です。環境タバコの煙、出産回数の多さ、母親の年齢が若い、授乳期間が短い/母乳育児をしていない、母親の喘息、社会経済的要因が貧弱であることが原因です。

細気管支炎は、多くの場合、鼻漏および発熱で始まり、その後、頻呼吸、喘鳴および咳を含む下気道感染症の徴候を伴って徐々に増加します。 非常に幼い子供、特に未熟児の病歴がある子供は、主な症状として無呼吸が現れることがあります。摂食の問題は一般的です。

臨床検査では、最年少の子供の主な所見は、聴診での細かい吸気パチパチ音である可能性がありますが、年長の子供では甲高い呼気喘鳴が目立つ場合があります。 観察によると、乳児は呼吸数の増加、胸の動き、呼気の延長、後退、副筋肉の使用、チアノーゼ、および全身状態の低下を示している可能性があります。

パルスオキシメトリーを除いて、細気管支炎の日常的な臨床検査またはレントゲン診断検査は、細気管支炎の臨床経過に実質的な影響を与えることが示されておらず、最近のガイドラインと証拠に基づくレビューでは、定期的に診断検査を使用しないことを推奨しています

本研究では、急性細気管支炎患者におけるステロイド療法の有効性について説明します。 気道の炎症と浮腫が主な病態生理であるため、理論的には抗炎症剤であるコルチコステロイドが細気管支炎の治療に役立つはずです。 最近の証拠は、急性細気管支炎の子供の気道におけるインターロイキンおよび他の炎症メディエーターの上昇を示しています。 喘息の病因に関与する好酸球カチオン性タンパク質は、RSV 細気管支炎で重要な役割を果たしていることがわかっています。 これらのメディエータのほとんどは、ウイルス複製の期間中に見出すことができます.36-72 時間の長い半減期を持つデキサメタゾンの臨床効果は、治療の 3-4 時間後にピークに達する可能性があります。 急性細気管支炎の治療においてさまざまな経路で広く使用されているコルチコステロイド:

急性細気管支炎で入院している小児にデキサメタゾンを注射すると、平均呼吸困難期間、平均酸素療法期間、および平均入院期間が大幅に短縮されました。

急性細気管支炎の小児科外来患者に使用される経口デキサメタゾンは、治療の最初の 4 時間で明らかな臨床的改善をもたらし、入院率を低下させました。

RSV-細気管支炎で使用されるコルチコステロイド吸入療法は、近い将来、その後の呼吸器症状の発生率の減少において長期にわたるプラスの効果の証拠を示しました。 ただし、治療期間の最適かつ十分な長さ、および吸入ステロイドの用量を決定する必要があります.

強力なコルチコステロイドであるプロピオン酸フルチカゾンは、呼吸器合胞体ウイルスに感染した患者の気道細胞によるウイルス誘導性ケモカイン産生を in vitro で阻害することが実証されています。 ただし、阻害が完全な効果に達するまでに少なくとも 48 時間かかることが判明しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性細気管支炎の生後 3 か月から 2 歳までの乳幼児。
  2. 呼吸数が 50 回/分を超える生後 12 か月の乳児。
  3. O2 飽和度が 95% 未満で、部屋の空気を呼吸している患者。
  4. 無関心および/または食べることを拒否する患者。
  5. 年齢に対して正常な白血球数の患者。
  6. 慢性疾患のない満期産児。

除外基準:

  1. 生後3か月未満の幼児、2歳以上の子供
  2. 既知または疑われる喘息 (特にアトピーの既往歴のある人の間で、サルブタモール噴霧の初回投与に対する良好な反応を観察することによって)。
  3. -急性細菌感染症の証明または疑い。
  4. 7日以上の症状の存在。
  5. -2週間以内の任意の経路によるコルチコステロイドによる以前の治療。
  6. コルチコステロイドの禁忌がある。
  7. 気管内挿管による集中治療室への初期入院を必要とする重症例(院内感染や人工呼吸器による合併症などの交絡因子を減らすため)。
  8. 挿管の既往歴。
  9. 未熟児(未熟児に関連する呼吸障害の可能性があるため)。
  10. 慢性心肺疾患(気管支肺異形成、先天性心疾患、嚢胞性線維症)の子供
  11. 免疫不全の子供。
  12. 神経筋疾患の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 1
グループ1は、3〜5日間、1日2回経口でデキサメタゾン(0.15mg / kg /用量)を受け取ります。
経口投与 (0.15mg /kg / 用量) を 1 日 2 回、3 ~ 5 日間行います。
他の名前:
  • アピドンシロップ。
  • フェナドンシロップ。
他の:グループ 2
グループ 2 は、デキサメタゾンの非経口投与 (0.15mg/kg/用量) を 1 日 2 回、3 ~ 5 日間受けます。
非経口投与 (0.15mg /kg / 用量) を 1 日 2 回、3 ~ 5 日間。
他の名前:
  • フォルテコルチン 8 mg /2 ml アンプル i.v /i.m 注射。
他の:グループ3
グループ3は、3〜5日間、1日2回吸入ブデソニド(1mg / 2ml)を受け取ります。
吸入 (1 mg/2ml) を 1 日 2 回、3 ~ 5 日間投与します。
他の名前:
  • パルミコルテ・レスパルス1mg/2ml。
他の:グループ 4
グループ4は、吸入されたサルブタモール(0.15mg / kg / 用量) 6-8 時間ごとに毎日。
吸入投与 (0.15mg /kg / 用量) 6-8 時間ごとに毎日
他の名前:
  • Farcoline レスピレーター 0.5% 溶液。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の解消。
時間枠:<7日
総臨床スコアが 3 以下、室内空気での酸素飽和度が 95% 以上、呼吸スコアが 0 または 1、喘鳴スコアが 0 または 1、収縮筋スコアが 0 または 1
<7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の平均持続時間の短縮。
時間枠:<7日
数日以内に呼吸器症状の改善。
<7日
酸素療法の期間の短縮。
時間枠:<7日
より多くの酸素療法の必要性を減らします。
<7日
平均入院期間の短縮。
時間枠:<7日
入院期間を短縮します。
<7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾン経口。の臨床試験

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