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급성 세기관지염의 스테로이드 요법 새로운 구식 요법.

2019년 1월 8일 업데이트: Marina shohdy dous, Assiut University
본 연구의 목적은 assiut 대학 어린이병원에서 급성 세기관지염 환자를 대상으로 스테로이드 치료와 입원의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

세기관지염은 유아기의 급성 하기도 감염입니다. 미국 소아과 학회(AAP) 소위원회와 유럽 호흡기 학회(ERS) 바이러스성 상기도 전구 증상에 이어 호흡 노력이 증가하고 2세 미만의 소아에서 쌕쌕거림이 발생합니다."

세기관지염은 많은 국가에서 아동 입원의 일반적인 이유이며, 경제, 지역 및 소아과 직원 채용에 어려움을 겪고 있습니다. 상당한 비율의 어린이가 세기관지염을 한 번 이상 경험하고 모든 어린이의 2~3%가 생후 1년 동안 세기관지염으로 입원하게 됩니다. 세기관지염은 어린이가 중환자실(ICU)에 입원하는 가장 흔한 의학적 이유입니다. 특히 위험 요인이 있는 어린이는 세기관지염이 심각하게 진행되어 환기, 체액 균형 및 일반적인 지원과 관련하여 어려움을 겪을 수 있습니다. 전문 소아과 섹션.

많은 호흡기 바이러스가 급성 바이러스성 세기관지염과 연관되어 있지만 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 겨울철에 유행하는 세기관지염을 일으키는 가장 흔한 확인된 바이러스입니다. 감염은 상기도에서 시작하여 며칠 내에 하기도로 퍼집니다. .세기관지의 염증은 백혈구 유형, 주로 단핵 세포의 기관지 주위 침윤 및 점막하 및 외막의 부종이 특징입니다. 손상은 호흡기도 상피에 대한 직접적인 바이러스 손상 또는 면역 반응 활성화에 의해 간접적으로 발생할 수 있습니다. 부종, 점액 분비 및 괴사를 동반한 기도 상피의 손상은 부분적 또는 전체적 기류 폐쇄, 원위부 공기 포획, 무기폐 및 저산소혈증 및 호흡량 증가로 이어지는 환기 관류 불일치를 유발할 수 있습니다. 평활근 수축은 세기관지염의 병리학적 과정에서 작은 역할을 하는 것으로 보입니다.

세기관지염의 위험 인자는 남성, 미숙아 병력, 어린 나이, RSV 계절과 관련된 출생, 기관지 폐이형성증과 같은 기존 질병, 기저 만성 폐 질환, 신경근 질환, 선천성 심장 질환, 노출입니다. 환경적 담배 연기, 높은 출산율, 젊은 산모 연령, 짧은 기간/모유 수유 없음, 산모 천식 및 열악한 사회경제적 요인.

세기관지염은 종종 콧물과 발열로 시작하여 빈호흡, 쌕쌕거림, 기침을 포함한 하기도 감염의 징후와 함께 점차 증가합니다. 아주 어린 아이들, 특히 미숙아 병력이 있는 아이들은 주요 증상으로 무호흡증을 보일 수 있습니다. 수유 문제는 일반적입니다.

임상 검사에서 가장 어린 소아의 주요 소견은 청진 시 미세한 흡기 수포음일 수 있는 반면, 고음의 호기 천명음은 나이가 많은 소아에서 두드러질 수 있습니다. 관찰에 따르면 영아는 호흡률 증가, 흉부 운동, 호기 연장, 후퇴, 보조 근육 사용, 청색증 및 전반적인 상태 감소를 보일 수 있습니다.

맥박 산소 측정법을 제외하고 세기관지염에 대한 일상적인 검사실 또는 방사선 그래픽 진단 테스트는 세기관지염의 임상 과정에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났으며 최근 지침 및 증거 기반 검토에서는 일상적으로 사용되는 진단 테스트를 권장하지 않습니다.

현재 연구는 급성 세기관지염 환자에서 스테로이드 요법의 효능을 설명합니다. 이론적으로 기도 염증과 부종이 주된 병태생리이기 때문에 소염제인 코르티코스테로이드가 세기관지염 치료에 도움이 되어야 한다. 최근 증거에 따르면 급성 세기관지염이 있는 어린이의 기도에서 인터류킨 및 기타 염증 매개체의 상승이 나타났습니다. 천식의 병인에 연루된 호산구 양이온 단백질은 RSV 세기관지염에서 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 매개체의 대부분은 바이러스 복제 기간 동안 발견될 수 있습니다. 36-72시간의 긴 반감기를 갖는 덱사메타손의 임상 효과는 치료 3-4시간 후에 최고조에 달할 수 있습니다. 급성 세기관지염 치료에 다양한 경로로 널리 사용되는 코르티코스테로이드:

급성 세기관지염으로 입원한 소아에게 사용된 덱사메타손 주사는 평균 호흡곤란 기간, 평균 산소 요법 기간 및 평균 입원 기간이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

소아 급성 세기관지염 환자에게 사용된 경구용 덱사메타손은 치료 초기 4시간 동안 명백한 임상적 개선을 보였고 입원율을 감소시켰습니다.

RSV-세기관지염에 사용되는 코르티코스테로이드 흡입 요법은 가까운 장래에 후속 호흡기 증상의 발생률 감소에 장기간 긍정적인 효과가 있다는 증거를 보여주었습니다. 그러나 흡입 스테로이드의 용량뿐만 아니라 최적의 충분한 치료 기간을 결정해야 합니다..

강력한 코르티코스테로이드인 플루티카손 프로피오네이트는 시험관 내에서 호흡기 세포융합 바이러스에 감염된 환자의 기도 세포에 의한 바이러스 유도 케모카인 생산을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 그러나, 억제는 완전한 효과에 도달하기까지 적어도 48시간이 걸리는 것으로 밝혀졌다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 세기관지염이 있는 3개월에서 2세 사이의 영유아.
  2. 호흡수가 분당 50회 이상인 12개월 영아.
  3. 산소포화도가 95% 미만인 호흡실 공기가 있는 환자.
  4. 냉담 및/또는 식사 거부가 있는 환자.
  5. 연령 대비 백혈구 수치가 정상인 환자.
  6. 만성 질환이 없는 만삭아.

제외 기준:

  1. 3개월 미만의 유아, 2세 이상의 어린이
  2. 천식이 알려졌거나 의심됩니다(특히 아토피 병력이 있는 사람들 중에서 첫 번째 살부타몰 분무에 대한 좋은 반응을 관찰함으로써).
  3. 입증되었거나 의심되는 급성 세균 감염.
  4. 7일 이상 증상이 나타난다.
  5. 2주 이내에 어떤 경로로든 코르티코스테로이드를 사용한 이전 치료.
  6. 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항이 있습니다.
  7. 기관내 삽관을 통해 중환자실에 초기 입원해야 하는 중증 사례(기계적 환기로 인한 병원 감염 또는 합병증과 같은 교란 요인을 줄이기 위해).
  8. 이전 삽관 이력.
  9. 미숙아(미숙아와 관련된 가능한 호흡기 문제로 인해).
  10. 만성심폐질환(기관지폐이형성증, 선천성 심장병, 낭포성 섬유증)을 앓고 있는 소아
  11. 면역결핍 아동 .
  12. 신경근 질환이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
그룹 1은 덱사메타손(0.15mg/kg/용량)을 3~5일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손 구두.
3~5일 동안 1일 2회 경구 투여(0.15mg/kg/용량).
다른 이름들:
  • 아피돈시럽.
  • 페나돈 시럽.
다른: 그룹 2
그룹 2는 dexamethasone 비경구(0.15mg/kg/dose)를 3~5일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 덱사메타손 비경구.
3~5일 동안 1일 2회 비경구(0.15mg/kg/dose) 투여.
다른 이름들:
  • Fortecortin 8mg/2ml 앰플 i.v/i.m 주사 .
다른: 그룹 3
그룹 3은 3~5일 동안 하루에 두 번 흡입된 분무 부데소나이드(1mg/2ml)를 투여받습니다.
의약품: 흡입 분무 부데소나이드.
3~5일 동안 1일 2회 흡입(1mg/2ml) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 펄미코르테 respules1 mg /2 ml.
다른: 그룹 4
그룹 4는 흡입 분무형 살부타몰(0.15mg/kg/ 복용량) 매일 6-8시간마다.
의약품: 흡입 분무 살부타몰.
매일 6~8시간마다 흡입(0.15mg/kg/dose) 투여
다른 이름들:
  • Farcoline 인공호흡기 0,5% 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 곤란 해결.
기간: <7일
호흡 점수 0 또는 1, 쌕쌕거림 점수 0 또는 1, 견인근 점수 0 또는 1과 함께 총 임상 점수 ≤ 3 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 95%
<7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 평균 기간 감소.
기간: <7일
수일 내 호흡기 증상 호전 .
<7일
산소 요법 기간 단축.
기간: <7일
더 많은 산소 요법의 필요성 감소.
<7일
평균 입원 기간 단축.
기간: <7일
입원 기간을 줄입니다.
<7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Steroid in bronchiolitis.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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