此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

趋化因子受体 CXCR4 靶向多发性骨髓瘤和淋巴瘤代谢特征的分子成像

2019年12月26日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
趋化因子受体 CXCR4 在 MM 和淋巴瘤细胞中表达,CXCR4 靶向分子成像 - 68Ga-Pentixafor PET/CT 可能是一种有前途的技术,可以更准确地评估 MM 和淋巴瘤的范围。 这项前瞻性研究将探讨 68Ga-Pentixafor PET/CT 的代谢表征是否可能更适合 MM 和淋巴瘤的诊断、风险分层和预后评估。

研究概览

地位

未知

详细说明

多发性骨髓瘤:

多发性骨髓瘤 (MM) 的特征在于产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的肿瘤性增殖。 如今,Durie 和 Salmon 以及 ISS 临床分期系统已被广泛接受为评估 MM 肿瘤负荷的实用方法。 但由于在临床表现、生物学特征、治疗反应和临床结果等多个层面上表征该疾病的显着异质性,因此难以准确评估肿瘤受累情况。 新的成像方式如 18F-FDG PET/CT 已被用于提高该系统在评估 MM 的范围和严重性方面的功效,但 18F-FDG PET/CT 的诊断准确性在低增殖 MM 细胞和炎症中降低。 最近的研究表明趋化因子受体 CXCR4 在 MM 细胞中表达,CXCR4 靶向分子成像 - 68Ga-Pentixafor PET/CT 可能是一种有前途的技术,可以更准确地评估 MM 的程度。 这项前瞻性研究将调查 68Ga-Pentixafor PET/CT 的代谢特征是否可能更适合 MM 的诊断、风险分层和预后评估。

淋巴瘤:

淋巴瘤是一种常见的癌症,具有高 CXCR4 表达。 根据之前的研究,68Ga-pentixafor-PET 似乎是一种用于体内 CXCR4 表达定量的高选择性和特异性方法。 因此本研究旨在探讨68Ga-pentixafor-PET/CT对淋巴瘤CXCR4表达的诊断、鉴别诊断及治疗前评估的价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Fang Li, M.D.
  • 电话号码:86-10-69155502
  • 邮箱lifang@pumch.cn

学习地点

      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似或确诊的未经治疗的 MM 或淋巴瘤患者
  • 两周内 18F-FDG PET/CT
  • 签署书面同意书。

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 已知对 Pentixafor 过敏
  • 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-Pentixafor, PET/CT
注入 68Ga-Pentixafor,然后进行 PET/CT 扫描。
静脉注射一剂 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor。 示踪剂量的 68Ga-Pentixafor 将用于通过 PET/CT 对 MM 和淋巴瘤的病变进行成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUV最大
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
局灶性病变的 SUVmax 在 68Ga-Pentixafor PET/CT 上测量。 L3椎体的SUVmax定义为在没有局灶性高代谢疾病的情况下的一般骨髓活动。
通过学习完成,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断价值
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
与 18F-FDG PET/CT 相比,68Ga-Pentixafor PET/CT 对 MM 和淋巴瘤的诊断价值。
通过学习完成,平均 2 年
研究期间紧急事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
研究期间紧急事件的发生率
通过学习完成,平均 2 年
肿瘤负荷评估
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
68Ga-Pentixafor PET/CT 评估的肿瘤负荷与 MM 的 DS 和 ISS 临床分期系统之间的相关性。
通过学习完成,平均 2 年
特殊类型多发性骨髓瘤的诊断价值
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
68Ga-Pentixafor PET/CT 在意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 和有症状 MM 的冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 中的诊断价值。
通过学习完成,平均 2 年
CXCR4表达与SUV
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
PET中CXCR4表达与SUV的相关性
通过学习完成,平均 2 年
总生存期
大体时间:确诊后1年和5年
接受 68Ga-Pentixafor PET/CT 患者的 OS 分析
确诊后1年和5年
无病生存
大体时间:确诊后1年和5年
接受 68Ga-Pentixafor PET/CT 患者的 DFS 分析
确诊后1年和5年
疾病特异性生存
大体时间:确诊后1年和5年
接受 68Ga-Pentixafor PET/CT 患者的 DSS 分析
确诊后1年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fang Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月10日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月26日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-Pentixafor的临床试验

3
订阅