Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemokinreseptor CXCR4-målrettet molekylær avbildning for metabolsk karakterisering av multippelt myelom og lymfom

26. desember 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Kjemokinreseptor CXCR4 ble uttrykt i MM- og lymfomceller og CXCR4-målrettet molekylær avbildning - 68Ga-Pentixafor PET/CT kan være en lovende teknikk for å evaluere omfanget av MM og lymfom med høyere nøyaktighet. Denne prospektive studien skal undersøke om metabolsk karakterisering av 68Ga-Pentixafor PET/CT kan være overlegen for diagnose, risikostratifisering og prognostisk evaluering av MM og lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom:

Multippelt myelom (MM) er preget av neoplastisk spredning av plasmaceller som produserer et monoklonalt immunglobulin. Det kliniske stadiesystemet Durie og Salmon og ISS har blitt godt akseptert som en praktisk måte å evaluere MM-svulstbelastningen i dag. Men det er vanskelig å vurdere nøyaktig tumorinvolvering på grunn av den betydelige heterogeniteten som karakteriserer denne sykdommen på flere nivåer som klinisk presentasjon, biologiske egenskaper, behandlingsrespons og klinisk utfall. Nye bildemodaliteter som 18F-FDG PET/CT har blitt brukt for å forbedre effektiviteten til dette systemet for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av MM, men den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FDG PET/CT ble redusert i lavere proliferative MM-celler og betennelse. Nyere studier viste at kjemokinreseptor CXCR4 ble uttrykt i MM-celler og CXCR4-målrettet molekylær avbildning - 68Ga-Pentixafor PET/CT kan være en lovende teknikk for å evaluere omfanget av MM med høyere nøyaktighet. Denne prospektive studien skal undersøke om metabolsk karakterisering av 68Ga-Pentixafor PET/CT kan være overlegen for diagnose, risikostratifisering og prognostisk evaluering av MM.

Lymfom:

Lymfom er en hyppig kreft med høyt CXCR4-uttrykk. I følge de tidligere studiene ser 68Ga-pentixafor-PET ut til å være en svært selektiv og spesifikk metode for in vivo kvantifisering av CXCR4-ekspresjon. Derfor skal vår studie undersøke verdien av 68Ga-pentixafor-PET/CT for diagnose, differensiering og preterapeutisk evaluering av CXCR4-ekspresjon i lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede ubehandlede MM- eller lymfompasienter
  • 18F-FDG PET/CT innen to uker
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • kjent allergi mot Pentixafor
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injiser 68Ga-Pentixafor og utfør deretter PET/CT-skanning.
Legemiddel: 68Ga-Pentixafor
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Tracerdoser av 68Ga-Pentixafor vil bli brukt til å avbilde lesjoner av MM og lymfom ved PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
SUVmax for fokale lesjoner måles på 68Ga-Pentixafor PET/CT. SUVmax for L3 vertebra er definert som den generelle margaktiviteten under forutsetning av at det ikke er noen fokal hypermetabolsk sykdom.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Diagnostisk verdi av 68Ga-Pentixafor PET/CT for MM og lymfom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forekomst av nødhendelser under studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forekomst av nødhendelser under studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tumorbelastningsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Korrelasjon mellom tumorbyrde vurdert på 68Ga-Pentixafor PET/CT og DS og ISS klinisk stadiesystem for MM.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Diagnostisk verdi ved spesiell type myelomatose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Diagnostisk verdi av 68Ga-Pentixafor PET/CT ved monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM) fra symptomatisk MM.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
CXCR4 uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Korrelasjon mellom CXCR4-uttrykk og SUV i PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år og 5 år etter diagnosen
analyse av OS for pasienter som får 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år og 5 år etter diagnosen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 5 år etter diagnosen
analyse av DFS for pasienter som får 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år og 5 år etter diagnosen
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1 år og 5 år etter diagnosen
analyse av DSS for pasienter som får 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år og 5 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCHCXCR4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-Pentixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere