多発性骨髄腫およびリンパ腫の代謝特性評価のためのケモカイン受容体 CXCR4 標的分子イメージング
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫：
多発性骨髄腫 (MM) は、モノクローナル免疫グロブリンを産生する形質細胞の腫瘍性増殖を特徴としています。 デュリーとサーモンと ISS の臨床病期分類システムは、現在、MM 腫瘍量を評価する実用的な方法として広く受け入れられています。 しかし、臨床症状、生物学的特徴、治療反応、臨床転帰などの複数のレベルでこの疾患を特徴付ける重大な不均一性があるため、正確な腫瘍の関与を評価することは困難です。 18F-FDG PET/CT などの新しい画像モダリティを使用して、MM の範囲と重症度を評価する際にこのシステムの有効性を改善しましたが、18F-FDG PET/CT の診断精度は、増殖性の低い MM 細胞と炎症で低下しました。 最近の研究では、ケモカイン受容体 CXCR4 が MM 細胞で発現し、CXCR4 を標的とする分子イメージング - 68Ga-Pentixa for PET/CT が、より高い精度で MM の範囲を評価するための有望な手法である可能性があることが示されました。 この前向き研究では、68Ga-Pentixa for PET/CT による代謝特性評価が MM の診断、リスク層別化、および予後評価に優れているかどうかを調査します。
リンパ腫:
リンパ腫は、CXCR4 の発現が高い頻度の高い癌です。 以前の研究によると、68Ga-pentixafor-PET は、CXCR4 発現の in vivo 定量化のための高度に選択的かつ特異的な方法であると思われます。 したがって、我々の研究は、リンパ腫におけるCXCR4発現の診断、鑑別および治療前評価のための68Ga-pentixafor-PET/CTの価値を調査しようとしています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
収録基準：
- -未治療のMMまたはリンパ腫患者が疑われる、または確認された
- 18F-FDG PET/CT 2週間以内
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- Pentixaforに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-Pentixafor、PET/CT
68Ga-Pentixafor を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
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74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor の 1 回投与量の静脈内注射。
トレーサー用量の 68Ga-Pentixafor を使用して、PET/CT による MM およびリンパ腫の病変の画像化を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVマックス
時間枠：研究完了まで、平均2年
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限局性病変の SUVmax は、PET/CT 用の 68Ga-Pentixa で測定されます。
L3 椎骨の SUVmax は、限局性代謝亢進疾患がないという条件での一般的な骨髄活動として定義されます。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均2年
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18F-FDG PET/CT と比較した、MM およびリンパ腫に対する 68Ga-Pentixa for PET/CT の診断的価値。
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研究完了まで、平均2年
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研究中の緊急事態の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究中の緊急事態の発生率
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研究完了まで、平均2年
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腫瘍量の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PET/CT 用の 68Ga-Pentixa で評価された腫瘍量と、MM 用の DS および ISS 臨床病期分類システムとの相関。
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研究完了まで、平均2年
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特殊な多発性骨髄腫における診断価値
時間枠：研究完了まで、平均2年
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意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) および症候性 MM からのくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) における PET/CT に対する 68Ga-Pentixa の診断的価値。
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研究完了まで、平均2年
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CXCR4発現とSUV
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PETにおけるCXCR4発現とSUVの相関
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研究完了まで、平均2年
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全生存
時間枠：診断から1年と5年
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PET/CT 用に 68Ga-Pentixa を投与された患者の OS の分析
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診断から1年と5年
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無病生存
時間枠：診断から1年と5年
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PET/CT 用に 68Ga-Pentixa を投与されている患者の DFS の分析
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診断から1年と5年
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疾患特異的生存率
時間枠：診断から1年と5年
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PET/CT 用に 68Ga-Pentixa を投与されている患者の DSS の分析
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診断から1年と5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fang Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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