- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436342
Kemokiinireseptoriin CXCR4 kohdistuva molekyylikuvaus multippelin myelooman ja lymfooman metaboliseen karakterisointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma:
Multippeli myeloomalle (MM) on tunnusomaista monoklonaalista immunoglobuliinia tuottavien plasmasolujen neoplastinen lisääntyminen. Durie and Salmon ja ISS:n kliininen staging-järjestelmä on otettu hyvin vastaan käytännöllisenä tapana arvioida MM-kasvaintaakkaa nykyään. Mutta on vaikea arvioida tarkkaa kasvaimen osallisuutta, koska tälle taudille on ominaista merkittävä heterogeenisyys useilla tasoilla, kuten kliinisen esityksen, biologisten ominaisuuksien, hoitovasteen ja kliinisen tuloksen osalta. Uusia kuvantamismenetelmiä, kuten 18F-FDG PET/CT:tä, on käytetty parantamaan tämän järjestelmän tehokkuutta MM:n laajuuden ja vakavuuden arvioinnissa, mutta 18F-FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus heikkeni alemmissa proliferatiivisissa MM-soluissa ja tulehduksissa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että kemokiinireseptori CXCR4 ilmentyi MM-soluissa ja CXCR4:ään kohdistuva molekyylikuvaus - 68Ga-Pentixafor PET/CT voisi olla lupaava tekniikka arvioida MM:n laajuutta suuremmalla tarkkuudella. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan, voiko 68Ga-Pentixafor PET/CT:n metabolinen karakterisointi olla parempi MM:n diagnosoinnissa, riskin kerrostumisessa ja prognostisessa arvioinnissa.
Lymfooma:
Lymfooma on yleinen syöpä, jolla on korkea CXCR4-ekspressio. Aiempien tutkimusten mukaan 68Ga-pentiksafori-PET näyttää olevan erittäin selektiivinen ja spesifinen menetelmä CXCR4:n ilmentymisen in vivo kvantifiointiin. Siten tutkimuksemme aikoo tutkia 68Ga-pentiksafori-PET/CT:n arvoa CXCR4:n ilmentymisen diagnoosissa, eriyttämisessä ja preterapeuttisessa arvioinnissa lymfoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-69155502
- Sähköposti: lifang@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillään tai vahvistetuilla hoitamattomilla MM- tai lymfoomapotilailla
- 18F-FDG PET/CT kahden viikon kuluessa
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- tunnettu allergia Pentixaforille
- mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Pistä 68Ga-Pentixafor ja suorita sitten PET/CT-skannaus.
|
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-pentiksaforia.
68Ga-Pentixaforin merkkiannoksia käytetään MM- ja lymfooman leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SUVmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Fokaalisten leesioiden SUVmax mitataan 68Ga-Pentixafor PET/CT:llä.
L3-nikaman SUVmax määritellään yleiseksi luuytimen aktiivisuudeksi sillä ehdolla, että ei ole fokaalista hypermetabolista sairautta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
68Ga-Pentixafor PET/CT:n diagnostinen arvo MM:lle ja lymfoomille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Hätätapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Hätätapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Korrelaatio 68Ga-Pentixafor PET/CT:llä arvioitujen kasvainkuormituksen ja MM:n DS- ja ISS-kliinisen vaiheistusjärjestelmän välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Diagnostinen arvo multippelin myelooman erityistyypissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
68Ga-Pentixafor PET/CT:n diagnostinen arvo tuntemattoman merkityksen monoklonaalisessa gammopatiassa (MGUS) ja kytevässä multippeli myeloomassa (SMM) oireellisesta MM:stä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
CXCR4-ilmaisu ja SUV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
CXCR4-ilmentymisen ja SUV:n välinen korrelaatio PET:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
68Ga-Pentixafor PET/CT:tä saavien potilaiden käyttöjärjestelmän analyysi
|
1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
DFS-analyysi potilailla, jotka saavat 68Ga-Pentixafor PET/CT:tä
|
1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
DSS-analyysi potilailla, jotka saavat 68Ga-Pentixafor PET/CT:tä
|
1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCHCXCR4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 68Ga-Pentixafor
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
PentixaPharm GmbHLopetettuKeskushermoston lymfoomaTanska, Ranska
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiLymfooma | Leukemia | Multippeli myeloomaKiina
-
Nantes University HospitalPeruutettu
-
Nantes University HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaHyperaldosteronismi | Hyperkortisolismi | Cushingin oireyhtymäYhdysvallat
-
Qifu LiWest China Hospital; Tongji Hospital; Second Affiliated Hospital, School of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPrimaarinen aldosteronismiKiina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiPositroniemissiotomografiaKiina