Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация, нацеленная на хемокиновый рецептор CXCR4, для метаболической характеристики множественной миеломы и лимфомы

26 декабря 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Хемокиновый рецептор CXCR4 был экспрессирован в клетках ММ и лимфомы, и молекулярная визуализация, направленная на CXCR4, ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor может быть многообещающим методом для оценки распространенности ММ и лимфомы с более высокой точностью. В этом проспективном исследовании будет изучено, может ли метаболическая характеристика с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor быть более предпочтительной для диагностики, стратификации риска и прогностической оценки ММ и лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома:

Множественная миелома (ММ) характеризуется неопластической пролиферацией плазматических клеток, продуцирующих моноклональный иммуноглобулин. В настоящее время системы клинического стадирования Дьюри и Сэлмона и ISS получили широкое признание в качестве практического способа оценки опухолевой массы ММ. Но трудно точно оценить вовлечение опухоли из-за значительной гетерогенности, характеризующей это заболевание на нескольких уровнях, таких как клиническая картина, биологические характеристики, ответ на лечение и клинический исход. Новые методы визуализации, такие как ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ, использовались для повышения эффективности этой системы при оценке степени и тяжести ММ, но диагностическая точность ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ снижалась при более низких пролиферативных клетках ММ и воспалении. Недавние исследования показали, что хемокиновый рецептор CXCR4 экспрессируется в клетках ММ, и молекулярная визуализация CXCR4-нацеливания на 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ может быть многообещающим методом для оценки распространенности ММ с более высокой точностью. Это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли метаболическая характеристика с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor быть более предпочтительной для диагностики, стратификации риска и прогностической оценки ММ.

Лимфома:

Лимфома является частым раком с высокой экспрессией CXCR4. Согласно предыдущим исследованиям, 68Ga-пентиксафор-ПЭТ представляется высокоселективным и специфичным методом количественного определения экспрессии CXCR4 in vivo. Таким образом, наше исследование направлено на изучение ценности 68Ga-пентиксафор-ПЭТ/КТ для диагностики, дифференциации и предтерапевтической оценки экспрессии CXCR4 при лимфоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозреваемой или подтвержденной нелеченой ММ или лимфомой
  • ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность
  • грудное вскармливание
  • известная аллергия на пентиксафор
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-пентиксафор, ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-Pentixafor, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-пентиксафор
Внутривенное введение одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-пентиксафора. Индикаторные дозы 68Ga-пентиксафора будут использоваться для визуализации поражений ММ и лимфомы с помощью ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожникмакс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
SUVmax очаговых поражений измеряют на ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor. SUVmax позвонка L3 определяется как общая активность костного мозга при условии отсутствия очагового гиперметаболического заболевания.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor при ММ и лимфоме по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота чрезвычайных ситуаций во время исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота чрезвычайных ситуаций во время исследования
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка опухолевой нагрузки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Корреляция между опухолевой массой, оцененной с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor, и системой клинической стадии DS и ISS для ММ.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Диагностическое значение при особом типе множественной миеломы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором при моноклональной гаммапатии неизвестной значимости (MGUS) и вялотекущей множественной миеломе (SMM) при симптоматической ММ.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Выражение CXCR4 и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Корреляция между экспрессией CXCR4 и SUV в ПЭТ
через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
анализ ОС у пациентов, получающих 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ
Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
анализ DFS для пациентов, получающих 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ
Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
Специфическая выживаемость по заболеванию
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
анализ DSS для пациентов, получающих ПЭТ/КТ с 68Ga-Pentixafor
Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCHCXCR4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-пентиксафор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться