Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemokinreceptor CXCR4-inriktad molekylär avbildning för metabolisk karaktärisering av multipelt myelom och lymfom

26 december 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Kemokinreceptorn CXCR4 uttrycktes i MM- och lymfomceller och CXCR4-inriktad molekylär avbildning - 68Ga-Pentixafor PET/CT kan vara en lovande teknik för att utvärdera omfattningen av MM och lymfom med högre noggrannhet. Denna prospektiva studie kommer att undersöka om metabolisk karakterisering av 68Ga-Pentixafor PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, riskstratifiering och prognostisk utvärdering av MM och lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom:

Multipelt myelom (MM) kännetecknas av neoplastisk proliferation av plasmaceller som producerar ett monoklonalt immunglobulin. Durie och Salmon och ISS kliniska stadiesystem har blivit väl accepterade som ett praktiskt sätt att utvärdera MM-tumörbördan nuförtiden. Men det är svårt att bedöma det exakta tumörengagemanget på grund av den betydande heterogenitet som kännetecknar denna sjukdom på flera nivåer såsom klinisk presentation, biologiska egenskaper, behandlingssvar och kliniskt resultat. Nya bildbehandlingsmetoder som 18F-FDG PET/CT har använts för att förbättra effektiviteten av detta system för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av MM, men den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT minskade i lägre proliferativa MM-celler och inflammation. Nyligen genomförda studier visade att kemokinreceptorn CXCR4 uttrycktes i MM-celler och CXCR4-inriktad molekylär avbildning-68Ga-Pentixafor PET/CT kan vara en lovande teknik för att utvärdera omfattningen av MM med högre noggrannhet. Denna prospektiva studie kommer att undersöka om metabolisk karakterisering av 68Ga-Pentixafor PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, riskstratifiering och prognostisk utvärdering av MM.

Lymfom:

Lymfom är en ofta förekommande cancer med högt uttryck av CXCR4. Enligt de tidigare studierna verkar 68Ga-pentixafor-PET vara en mycket selektiv och specifik metod för in vivo kvantifiering av CXCR4-uttryck. Därför kommer vår studie att undersöka värdet av 68Ga-pentixafor-PET/CT för diagnos, differentiering och preterapeutisk utvärdering av CXCR4-uttryck i lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkta eller bekräftade obehandlade MM- eller lymfompatienter
  • 18F-FDG PET/CT inom två veckor
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • känd allergi mot Pentixafor
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injicera 68Ga-Pentixafor och utför sedan PET/CT-skanning.
Läkemedel: 68Ga-Pentixafor
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Spårdoser av 68Ga-Pentixafor kommer att användas för att avbilda lesioner av MM och lymfom med PET/CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
SUVmax för fokala lesioner mäts på 68Ga-Pentixafor PET/CT. SUVmax för L3 kotan definieras som den allmänna märgaktiviteten under förutsättning att det inte finns någon fokal hypermetabolisk sjukdom.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Diagnostiskt värde av 68Ga-Pentixafor PET/CT för MM och lymfom i jämförelse med 18F-FDG PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förekomst av akuta händelser under studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Förekomst av akuta händelser under studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Tumörbelastningsbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Korrelation mellan tumörbördan bedömd på 68Ga-Pentixafor PET/CT och DS och ISS kliniska stadiesystem för MM.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Diagnostiskt värde vid speciell typ av multipelt myelom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Diagnostiskt värde av 68Ga-Pentixafor PET/CT vid monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och pyrande multipelt myelom (SMM) från symtomatisk MM.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
CXCR4 uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Korrelation mellan CXCR4-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år och 5 år efter diagnosen
analys av OS för patienter som får 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år och 5 år efter diagnosen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 5 år efter diagnosen
analys av DFS för patienter som får 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år och 5 år efter diagnosen
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 1 år och 5 år efter diagnosen
analys av DSS för patienter som får 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år och 5 år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCHCXCR4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-Pentixafor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera