Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemokine-receptor CXCR4-gerichte moleculaire beeldvorming voor metabole karakterisering van multipel myeloom en lymfoom

26 december 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Chemokinereceptor CXCR4 werd tot expressie gebracht in MM- en lymfoomcellen en CXCR4-gerichte moleculaire beeldvorming - 68Ga-Pentixafor PET/CT zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om de omvang van MM en lymfoom met grotere nauwkeurigheid te evalueren. Deze prospectieve studie gaat onderzoeken of metabole karakterisering door 68Ga-Pentixafor PET/CT superieur kan zijn voor diagnose, risicostratificatie en prognostische evaluatie van MM en lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom:

Multipel myeloom (MM) wordt gekenmerkt door de neoplastische proliferatie van plasmacellen die een monoklonaal immunoglobuline produceren. Het Durie en Salmon en ISS klinische stadiëringssysteem zijn algemeen aanvaard als een praktische manier om de MM-tumorbelasting tegenwoordig te evalueren. Maar het is moeilijk om de juiste tumorbetrokkenheid te beoordelen vanwege de significante heterogeniteit die deze ziekte kenmerkt op meerdere niveaus, zoals klinische presentatie, biologische kenmerken, behandelingsrespons en klinische uitkomst. Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zoals 18F-FDG PET/CT zijn gebruikt om de werkzaamheid van dit systeem te verbeteren bij het beoordelen van de omvang en ernst van MM, maar de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FDG PET/CT nam af in lagere proliferatieve MM-cellen en ontstekingen. Recente studies toonden aan dat chemokinereceptor CXCR4 tot expressie werd gebracht in MM-cellen en CXCR4-gerichte moleculaire beeldvorming - 68Ga-Pentixafor PET/CT zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om de omvang van MM met grotere nauwkeurigheid te evalueren. Deze prospectieve studie gaat onderzoeken of metabole karakterisering door 68Ga-Pentixafor PET/CT superieur kan zijn voor diagnose, risicostratificatie en prognostische evaluatie van MM.

lymfoom:

Lymfoom is een veel voorkomende vorm van kanker met een hoge CXCR4-expressie. Volgens de eerdere studies lijkt 68Ga-pentixafor-PET een zeer selectieve en specifieke methode te zijn voor de in vivo kwantificering van CXCR4-expressie. Onze studie gaat dus de waarde onderzoeken van 68Ga-pentixafor-PET/CT voor de diagnose, differentiatie en pretherapeutische evaluatie van CXCR4-expressie in lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdachte of bevestigde onbehandelde MM- of lymfoompatiënten
  • 18F-FDG PET/CT binnen twee weken
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • bekende allergie tegen Pentixafor
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injecteer 68Ga-Pentixafor en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
Geneesmiddel: 68Ga-Pentixafor
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Tracer-doses van 68Ga-Pentixafor zullen worden gebruikt om laesies van MM en lymfoom in beeld te brengen door middel van PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
SUVmax van focale laesies wordt gemeten op 68Ga-Pentixa voor PET/CT. De SUVmax van de L3-wervel wordt gedefinieerd als de algemene mergactiviteit op voorwaarde dat er geen focaal hypermetabolische ziekte is.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Diagnostische waarde van 68Ga-Pentixafor PET/CT voor MM en lymfoom in vergelijking met 18F-FDG PET/CT.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Incidentie van noodgevallen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Incidentie van noodgevallen tijdens het onderzoek
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de tumorlast
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen tumorbelasting beoordeeld op 68Ga-Pentixa voor PET/CT en het DS en ISS klinische stadiëringssysteem voor MM.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Diagnostische waarde bij speciaal type multipel myeloom
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Diagnostische waarde van 68Ga-Pentixa voor PET/CT bij monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS) en smeulend multipel myeloom (SMM) van symptomatische MM.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
CXCR4-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen CXCR4-expressie en SUV in PET
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na de diagnose
analyse van OS voor patiënten die 68Ga-Pentixafor PET/CT kregen
1 jaar en 5 jaar na de diagnose
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na de diagnose
analyse van DFS voor patiënten die 68Ga-Pentixafor PET/CT kregen
1 jaar en 5 jaar na de diagnose
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na de diagnose
analyse van DSS voor patiënten die 68Ga-Pentixafor PET/CT kregen
1 jaar en 5 jaar na de diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHCXCR4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-Pentixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren