- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436342
Auf den Chemokinrezeptor CXCR4 gerichtete molekulare Bildgebung zur metabolischen Charakterisierung von multiplem Myelom und Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiples Myelom:
Multiples Myelom (MM) ist durch die neoplastische Proliferation von Plasmazellen gekennzeichnet, die ein monoklonales Immunglobulin produzieren. Das klinische Staging-System von Durie and Salmon und ISS ist heutzutage als praktischer Weg zur Bewertung der MM-Tumorlast anerkannt. Aufgrund der signifikanten Heterogenität, die diese Krankheit auf mehreren Ebenen charakterisiert, wie z. B. klinische Präsentation, biologische Merkmale, Ansprechen auf die Behandlung und klinisches Ergebnis, ist es jedoch schwierig, die genaue Tumorbeteiligung zu beurteilen. Neue Bildgebungsverfahren wie 18F-FDG-PET/CT wurden verwendet, um die Wirksamkeit dieses Systems bei der Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von MM zu verbessern, aber die diagnostische Genauigkeit von 18F-FDG-PET/CT nahm bei weniger proliferativen MM-Zellen und Entzündungen ab. Kürzlich durchgeführte Studien zeigten, dass der Chemokinrezeptor CXCR4 in MM-Zellen exprimiert wurde und dass die auf CXCR4 ausgerichtete molekulare Bildgebung – 68Ga-Pentixa für PET/CT – eine vielversprechende Technik sein könnte, um das Ausmaß von MM mit höherer Genauigkeit zu bewerten. Diese prospektive Studie wird untersuchen, ob die metabolische Charakterisierung durch 68Ga-Pentixa für PET/CT für die Diagnose, Risikostratifizierung und prognostische Bewertung von MM überlegen sein könnte.
Lymphom:
Das Lymphom ist ein häufiger Krebs mit hoher CXCR4-Expression. Gemäß den bisherigen Studien scheint 68Ga-Pentixafor-PET eine hochselektive und spezifische Methode zur in vivo-Quantifizierung der CXCR4-Expression zu sein. Daher wird unsere Studie den Wert von 68Ga-Pentixafor-PET/CT für die Diagnose, Differenzierung und prätherapeutische Bewertung der CXCR4-Expression bei Lymphomen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermutetem oder bestätigtem unbehandeltem MM oder Lymphom
- 18F-FDG PET/CT innerhalb von zwei Wochen
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- bekannte Allergie gegen Pentixafor
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-Pentixafor und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
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Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor.
Tracer-Dosen von 68Ga-Pentixafor werden verwendet, um Läsionen von MM und Lymphomen mittels PET/CT abzubilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUVmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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SUVmax fokaler Läsionen werden auf 68Ga-Pentixa für PET/CT gemessen.
Der SUVmax des L3-Wirbels ist definiert als die allgemeine Markaktivität unter der Bedingung, dass keine fokale hypermetabolische Erkrankung vorliegt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Diagnostischer Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei MM und Lymphom im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Auftreten von Notfallereignissen während der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Auftreten von Notfallereignissen während der Studie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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|
Beurteilung der Tumorlast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Korrelation zwischen der mit 68Ga-Pentixa für PET/CT ermittelten Tumorlast und dem klinischen Stadieneinteilungssystem DS und ISS für MM.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Diagnostischer Wert bei einem speziellen Typ des multiplen Myeloms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Diagnostischer Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei monoklonaler Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) und schwelendem multiplem Myelom (SMM) bei symptomatischem MM.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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CXCR4-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Korrelation zwischen CXCR4-Expression und SUV in PET
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Analyse des Gesamtüberlebens bei Patienten, die 68Ga-Pentixa für PET/CT erhalten
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1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Analyse des DFS für Patienten, die 68Ga-Pentixa für PET/CT erhielten
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1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Analyse von DSS für Patienten, die 68Ga-Pentixa für PET/CT erhalten
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1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCHCXCR4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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