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Auf den Chemokinrezeptor CXCR4 gerichtete molekulare Bildgebung zur metabolischen Charakterisierung von multiplem Myelom und Lymphom

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Chemokinrezeptor CXCR4 wurde in MM- und Lymphomzellen exprimiert, und CXCR4-gerichtete molekulare Bildgebung – 68Ga-Pentixa für PET/CT könnte eine vielversprechende Technik sein, um das Ausmaß von MM und Lymphomen mit höherer Genauigkeit zu bewerten. Diese prospektive Studie wird untersuchen, ob die metabolische Charakterisierung durch 68Ga-Pentixa für PET/CT für die Diagnose, Risikostratifizierung und prognostische Bewertung von MM und Lymphom überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom:

Multiples Myelom (MM) ist durch die neoplastische Proliferation von Plasmazellen gekennzeichnet, die ein monoklonales Immunglobulin produzieren. Das klinische Staging-System von Durie and Salmon und ISS ist heutzutage als praktischer Weg zur Bewertung der MM-Tumorlast anerkannt. Aufgrund der signifikanten Heterogenität, die diese Krankheit auf mehreren Ebenen charakterisiert, wie z. B. klinische Präsentation, biologische Merkmale, Ansprechen auf die Behandlung und klinisches Ergebnis, ist es jedoch schwierig, die genaue Tumorbeteiligung zu beurteilen. Neue Bildgebungsverfahren wie 18F-FDG-PET/CT wurden verwendet, um die Wirksamkeit dieses Systems bei der Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von MM zu verbessern, aber die diagnostische Genauigkeit von 18F-FDG-PET/CT nahm bei weniger proliferativen MM-Zellen und Entzündungen ab. Kürzlich durchgeführte Studien zeigten, dass der Chemokinrezeptor CXCR4 in MM-Zellen exprimiert wurde und dass die auf CXCR4 ausgerichtete molekulare Bildgebung – 68Ga-Pentixa für PET/CT – eine vielversprechende Technik sein könnte, um das Ausmaß von MM mit höherer Genauigkeit zu bewerten. Diese prospektive Studie wird untersuchen, ob die metabolische Charakterisierung durch 68Ga-Pentixa für PET/CT für die Diagnose, Risikostratifizierung und prognostische Bewertung von MM überlegen sein könnte.

Lymphom:

Das Lymphom ist ein häufiger Krebs mit hoher CXCR4-Expression. Gemäß den bisherigen Studien scheint 68Ga-Pentixafor-PET eine hochselektive und spezifische Methode zur in vivo-Quantifizierung der CXCR4-Expression zu sein. Daher wird unsere Studie den Wert von 68Ga-Pentixafor-PET/CT für die Diagnose, Differenzierung und prätherapeutische Bewertung der CXCR4-Expression bei Lymphomen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermutetem oder bestätigtem unbehandeltem MM oder Lymphom
  • 18F-FDG PET/CT innerhalb von zwei Wochen
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • bekannte Allergie gegen Pentixafor
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-Pentixafor und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Tracer-Dosen von 68Ga-Pentixafor werden verwendet, um Läsionen von MM und Lymphomen mittels PET/CT abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
SUVmax fokaler Läsionen werden auf 68Ga-Pentixa für PET/CT gemessen. Der SUVmax des L3-Wirbels ist definiert als die allgemeine Markaktivität unter der Bedingung, dass keine fokale hypermetabolische Erkrankung vorliegt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Diagnostischer Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei MM und Lymphom im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auftreten von Notfallereignissen während der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auftreten von Notfallereignissen während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung der Tumorlast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen der mit 68Ga-Pentixa für PET/CT ermittelten Tumorlast und dem klinischen Stadieneinteilungssystem DS und ISS für MM.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Diagnostischer Wert bei einem speziellen Typ des multiplen Myeloms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Diagnostischer Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei monoklonaler Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) und schwelendem multiplem Myelom (SMM) bei symptomatischem MM.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
CXCR4-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen CXCR4-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Analyse des Gesamtüberlebens bei Patienten, die 68Ga-Pentixa für PET/CT erhalten
1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Analyse des DFS für Patienten, die 68Ga-Pentixa für PET/CT erhielten
1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Analyse von DSS für Patienten, die 68Ga-Pentixa für PET/CT erhalten
1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur 68Ga-Pentixafor

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