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Imaging molecolare mirato al recettore delle chemochine CXCR4 per la caratterizzazione metabolica del mieloma multiplo e del linfoma

26 dicembre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il recettore delle chemochine CXCR4 è stato espresso nelle cellule di MM e linfoma e l'imaging molecolare mirato a CXCR4- 68Ga-Pentixafor PET/CT potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione di MM e linfoma con maggiore precisione. Questo studio prospettico esaminerà se la caratterizzazione metabolica mediante 68Ga-Pentixafor PET/CT possa essere superiore per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica di MM e linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mieloma multiplo:

Il mieloma multiplo (MM) è caratterizzato dalla proliferazione neoplastica delle plasmacellule che producono un'immunoglobulina monoclonale. Il sistema di stadiazione clinica Durie e Salmon e ISS è stato ben accettato come un modo pratico per valutare il carico tumorale MM al giorno d'oggi. Ma è difficile valutare l'accurato coinvolgimento del tumore a causa della significativa eterogeneità che caratterizza questa malattia a più livelli come la presentazione clinica, le caratteristiche biologiche, la risposta al trattamento e l'esito clinico. Nuove modalità di imaging come 18F-FDG PET/CT sono state utilizzate per migliorare l'efficacia di questo sistema nella valutazione dell'estensione e della gravità del MM, ma l'accuratezza diagnostica di 18F-FDG PET/CT è diminuita nelle cellule MM proliferative inferiori e nell'infiammazione. Studi recenti hanno dimostrato che il recettore delle chemochine CXCR4 era espresso nelle cellule MM e l'imaging molecolare mirato a CXCR4- 68Ga-Pentixafor PET/CT potrebbe essere una tecnica promettente per valutare l'estensione del MM con maggiore precisione. Questo studio prospettico indagherà se la caratterizzazione metabolica mediante 68Ga-Pentixafor PET/CT possa essere superiore per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la valutazione prognostica del MM.

Linfoma:

Il linfoma è un tumore frequente con alta espressione di CXCR4. Secondo gli studi precedenti, 68Ga-pentixafor-PET sembra essere un metodo altamente selettivo e specifico per la quantificazione in vivo dell'espressione di CXCR4. Pertanto il nostro studio esaminerà il valore di 68Ga-pentixafor-PET/CT per la diagnosi, la differenziazione e la valutazione pre-terapeutica dell'espressione di CXCR4 nel linfoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetti o confermati pazienti affetti da MM o linfoma non trattati
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia nota contro Pentixafor
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Iniettare 68Ga-Pentixafor e quindi eseguire la scansione PET/TC.
Droga: 68Ga-Pentixafor
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Dosi traccianti di 68Ga-Pentixafor saranno utilizzate per visualizzare le lesioni di MM e linfoma mediante PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I SUVmax delle lesioni focali sono misurati su 68Ga-Pentixa per PET/CT. Il SUVmax della vertebra L3 è definito come l'attività midollare generale a condizione che non vi sia alcuna malattia focalmente ipermetabolica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore diagnostico di 68Ga-Pentixafor PET/CT per MM e linfoma rispetto a 18F-FDG PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi di emergenza durante lo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi di emergenza durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione del carico tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra il carico tumorale valutato su 68Ga-Pentixafor PET/CT e il sistema di stadiazione clinica DS e ISS per MM.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore diagnostico nel tipo speciale di mieloma multiplo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valore diagnostico di 68Ga-Pentixafor PET/CT nella gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) e nel mieloma multiplo fumante (SMM) da MM sintomatico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espressione CXCR4 e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra espressione di CXCR4 e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
analisi dell'OS per i pazienti che ricevono 68Ga-Pentixa per PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
analisi di DFS per i pazienti che ricevono 68Ga-Pentixa per PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo la diagnosi
analisi del DSS per i pazienti che ricevono 68Ga-Pentixa per PET/CT
1 anno e 5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHCXCR4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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