Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemokinreceptor CXCR4-målrettet molekylær billeddannelse til metabolisk karakterisering af myelomatose og lymfom

26. december 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Kemokinreceptor CXCR4 blev udtrykt i MM- og lymfomceller, og CXCR4-målrettet molekylær billeddannelse-68Ga-Pentixafor PET/CT kunne være en lovende teknik til at evaluere omfanget af MM og lymfom med højere nøjagtighed. Denne prospektive undersøgelse skal undersøge, om metabolisk karakterisering af 68Ga-Pentixafor PET/CT kan være overlegen til diagnose, risikostratificering og prognostisk evaluering af MM og lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose:

Myelomatose (MM) er karakteriseret ved neoplastisk proliferation af plasmaceller, der producerer et monoklonalt immunglobulin. Durie og Salmon og ISS kliniske iscenesættelsessystem er blevet godt accepteret som en praktisk måde at evaluere MM-tumorbyrden på i dag. Men det er vanskeligt at vurdere den nøjagtige tumorinvolvering på grund af den betydelige heterogenitet, der karakteriserer denne sygdom på flere niveauer, såsom klinisk præsentation, biologiske karakteristika, behandlingsrespons og klinisk resultat. Nye billeddannelsesmodaliteter såsom 18F-FDG PET/CT er blevet brugt til at forbedre effektiviteten af ​​dette system til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​MM, men den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FDG PET/CT faldt i lavere proliferative MM-celler og inflammation. Nylige undersøgelser viste, at kemokinreceptor CXCR4 blev udtrykt i MM-celler, og CXCR4-målrettet molekylær billeddannelse-68Ga-Pentixafor PET/CT kunne være en lovende teknik til at evaluere omfanget af MM med højere nøjagtighed. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge, om metabolisk karakterisering af 68Ga-Pentixafor PET/CT kan være overlegen til diagnose, risikostratificering og prognostisk evaluering af MM.

Lymfom:

Lymfom er en hyppig kræftsygdom med høj CXCR4-ekspression. Ifølge de tidligere undersøgelser ser 68Ga-pentixafor-PET ud til at være en meget selektiv og specifik metode til in vivo kvantificering af CXCR4-ekspression. Vores undersøgelse vil således undersøge værdien af ​​68Ga-pentixafor-PET/CT til diagnose, differentiering og præterapeutisk evaluering af CXCR4-ekspression i lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede ubehandlede MM- eller lymfompatienter
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • kendt allergi mod Pentixafor
  • enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overholdelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injicer 68Ga-Pentixafor og udfør derefter PET/CT-scanning.
Medicin: 68Ga-Pentixafor
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Spordoser af 68Ga-Pentixafor vil blive brugt til at afbilde læsioner af MM og lymfom ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
SUVmax for fokale læsioner måles på 68Ga-Pentixafor PET/CT. SUVmax for L3-hvirvlen er defineret som den generelle marvaktivitet under forudsætning af, at der ikke er nogen fokal hypermetabolisk sygdom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Diagnostisk værdi af 68Ga-Pentixafor PET/CT for MM og lymfom i sammenligning med 18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af akutte hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af akutte hændelser under undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tumorbelastningsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem tumorbyrde vurderet på 68Ga-Pentixafor PET/CT og DS og ISS kliniske stadiesystem for MM.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Diagnostisk værdi ved speciel type myelomatose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Diagnostisk værdi af 68Ga-Pentixafor PET/CT i monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM) fra symptomatisk MM.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
CXCR4 udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem CXCR4-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
analyse af OS for patienter, der modtager 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
analyse af DFS for patienter, der modtager 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
analyse af DSS for patienter, der modtager 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHCXCR4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-Pentixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner