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Imagerie moléculaire ciblant le récepteur de chimiokine CXCR4 pour la caractérisation métabolique du myélome multiple et du lymphome

26 décembre 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le récepteur de chimiokine CXCR4 était exprimé dans les cellules de MM et de lymphome et l'imagerie moléculaire ciblant CXCR4 - 68Ga-Pentixafor PET/CT pourrait être une technique prometteuse pour évaluer l'étendue du MM et du lymphome avec une plus grande précision. Cette étude prospective va examiner si la caractérisation métabolique par 68Ga-Pentixafor PET/CT peut être supérieure pour le diagnostic, la stratification des risques et l'évaluation pronostique du MM et du lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Myélome multiple:

Le myélome multiple (MM) est caractérisé par la prolifération néoplasique de plasmocytes produisant une immunoglobuline monoclonale. Le système de stadification clinique de Durie et Salmon et ISS a été bien accepté comme moyen pratique d'évaluer la charge tumorale du MM de nos jours. Mais il est difficile d'évaluer l'implication précise de la tumeur en raison de l'hétérogénéité significative caractérisant cette maladie à plusieurs niveaux tels que la présentation clinique, les caractéristiques biologiques, la réponse au traitement et les résultats cliniques. De nouvelles modalités d'imagerie telles que la TEP/TDM au 18F-FDG ont été utilisées pour améliorer l'efficacité de ce système dans l'évaluation de l'étendue et de la gravité du MM, mais la précision diagnostique de la TEP/TDM au 18F-FDG a diminué dans les cellules MM prolifératives inférieures et l'inflammation. Des études récentes ont montré que le récepteur de chimiokine CXCR4 était exprimé dans les cellules MM et que l'imagerie moléculaire ciblant CXCR4 - 68Ga-Pentixafor PET/CT pourrait être une technique prometteuse pour évaluer l'étendue du MM avec une plus grande précision. Cette étude prospective va examiner si la caractérisation métabolique par 68Ga-Pentixafor PET/CT peut être supérieure pour le diagnostic, la stratification des risques et l'évaluation pronostique du MM.

Lymphome :

Le lymphome est un cancer fréquent avec une expression élevée de CXCR4. Selon les études précédentes, le 68Ga-pentixafor-PET semble être une méthode hautement sélective et spécifique pour la quantification in vivo de l'expression de CXCR4. Ainsi, notre étude va étudier la valeur de 68Ga-pentixafor-PET/CT pour le diagnostic, la différenciation et l'évaluation préthérapeutique de l'expression de CXCR4 dans le lymphome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients suspectés ou confirmés de MM ou de lymphome non traités
  • TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • allergie connue au Pentixafor
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-Pentixafor, TEP/TDM
Injectez du 68Ga-Pentixafor, puis effectuez une TEP/TDM.
Médicament: 68Ga-Pentixafor
Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-Pentixafor. Des doses traceuses de 68Ga-Pentixafor seront utilisées pour imager les lésions de MM et de lymphome par PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUSmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les SUVmax des lésions focales sont mesurées sur 68Ga-Pentixafor PET/CT. Le SUVmax de la vertèbre L3 est défini comme l'activité médullaire générale à condition qu'il n'y ait pas de maladie focalement hypermétabolique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Valeur diagnostique du 68Ga-Pentixafor PET/CT pour le MM et le lymphome par rapport au 18F-FDG PET/CT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Incidence des événements d'urgence au cours de l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Incidence des événements d'urgence au cours de l'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation de la charge tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Corrélation entre la charge tumorale évaluée sur 68Ga-Pentixafor PET/CT et le système de stadification clinique DS et ISS pour le MM.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Valeur diagnostique dans un type particulier de myélome multiple
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Valeur diagnostique du 68Ga-Pentixafor PET/CT dans la gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS) et le myélome multiple indolent (SMM) du MM symptomatique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Expression CXCR4 et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Corrélation entre l'expression de CXCR4 et SUV en TEP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La survie globale
Délai: 1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
analyse de la SG pour les patients recevant 68Ga-Pentixapour PET/CT
1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
Survie sans maladie
Délai: 1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
analyse de la SSM pour les patients recevant du 68Ga-Pentixa pour la TEP/CT
1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
Survie spécifique à la maladie
Délai: 1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué
analyse du DSS pour les patients recevant 68Ga-Pentixapour PET/CT
1 an et 5 ans après avoir été diagnostiqué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHCXCR4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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