A kemokinreceptor CXCR4-célzó molekuláris képalkotás a myeloma multiplex és limfóma metabolikus jellemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Myeloma multiplex:
A myeloma multiplexet (MM) a monoklonális immunglobulint termelő plazmasejtek neoplasztikus proliferációja jellemzi. A Durie and Salmon és az ISS klinikai stádiumbesorolási rendszere jól elfogadott gyakorlati módszer az MM tumorterhelés értékelésére. Nehéz azonban felmérni a daganat pontos érintettségét, mivel a betegséget több szinten is jellemzi a jelentős heterogenitás, például a klinikai megjelenés, a biológiai jellemzők, a kezelésre adott válasz és a klinikai kimenetel. Új képalkotó módszereket, például a 18F-FDG PET/CT-t alkalmaztak a rendszer hatékonyságának javítására az MM kiterjedésének és súlyosságának felmérésében, de a 18F-FDG PET/CT diagnosztikai pontossága csökkent az alacsonyabb proliferatív MM sejtekben és a gyulladásban. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a CXCR4 kemokin receptor expresszálódik MM sejtekben, és a CXCR4-et célzó molekuláris képalkotás – A 68Ga-Pentixafor PET/CT ígéretes technika lehet az MM kiterjedésének nagyobb pontosságú értékelésére. Ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-Pentixafor PET/CT-vel végzett metabolikus jellemzés jobb lehet-e az MM diagnózisában, kockázati rétegződésében és prognosztikai értékelésében.
Limfóma:
A limfóma gyakori rák, magas CXCR4 expresszióval. A korábbi tanulmányok szerint a 68Ga-pentixafor-PET rendkívül szelektív és specifikus módszer a CXCR4 expresszió in vivo mennyiségi meghatározására. Ezért tanulmányunk a 68Ga-pentixafor-PET/CT értékét vizsgálja limfómában a CXCR4 expressziójának diagnosztizálására, differenciálására és preterápiás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek:
- gyanított vagy igazolt kezeletlen MM vagy limfómás betegek
- 18F-FDG PET/CT két héten belül
- aláírt írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- ismert allergia a Pentixafor ellen
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Fecskendezze be a 68Ga-Pentixafort, majd végezzen PET/CT-vizsgálatot.
|
Egy adag 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor intravénás injekciója.
A 68Ga-Pentixafor nyomjelző dózisait fogják használni az MM és limfóma elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUVmax
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A gócos elváltozások SUVmax-át a 68Ga-Pentixafor PET/CT-vel mértük.
Az L3 csigolya SUVmax értéke az általános csontvelői aktivitás, feltéve, hogy nincs fokálisan hipermetabolikus betegség.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A 68Ga-Pentixafor PET/CT diagnosztikai értéke MM-re és limfómára a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Vészhelyzetek előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Vészhelyzetek előfordulása a vizsgálat során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Tumorterhelés felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Korreláció a 68Ga-Pentixafor PET/CT-vel értékelt tumorterhelés és a DS és ISS klinikai stádiumbesorolási rendszere között az MM esetében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Diagnosztikai érték a myeloma multiplex speciális típusában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A 68Ga-Pentixafor PET/CT diagnosztikai értéke ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS) és tüneti MM-ből származó parázsló myeloma multiplexben (SMM).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
CXCR4 expresszió és SUV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Korreláció a CXCR4 expressziója és a SUV között PET-ben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
a 68Ga-Pentixafor PET/CT-t kapó betegek operációs rendszerének elemzése
|
1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
a DFS elemzése 68Ga-Pentixafor PET/CT-t kapó betegeknél
|
1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
DSS elemzése 68Ga-Pentixafor PET/CT-t kapó betegeknél
|
1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUMCHCXCR4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 68Ga-Pentixafor
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Pentixapharm AGMegszűntKözponti idegrendszeri limfómaDánia, Franciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGToborzásMyeloma multiplex | Non-Hodgkin limfóma | Erdheim-Chester-kór | Rosai-Dorfman-kór | Histiocita neoplazmákEgyesült Államok
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktív, nem toborzó
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzásLimfóma | Leukémia | Myeloma multiplexKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
University Health Network, TorontoToborzás
-
Institut Cancerologie de l'OuestMég nincs toborzásKissejtes tüdőkarcinóma (SCLC)Franciaország
-
Nantes University HospitalVisszavont