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Imagem molecular direcionada ao receptor de quimiocina CXCR4 para caracterização metabólica de mieloma múltiplo e linfoma

26 de dezembro de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O receptor de quimiocina CXCR4 foi expresso em células de MM e linfoma e a imagem molecular direcionada ao CXCR4 - 68Ga-Pentixafor PET/CT pode ser uma técnica promissora para avaliar a extensão de MM e linfoma com maior precisão. Este estudo prospectivo vai investigar se a caracterização metabólica por 68Ga-Pentixafor PET/CT pode ser superior para diagnóstico, estratificação de risco e avaliação prognóstica de MM e linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mieloma múltiplo:

O mieloma múltiplo (MM) é caracterizado pela proliferação neoplásica de células plasmáticas produtoras de uma imunoglobulina monoclonal. Os sistemas de estadiamento clínico de Durie e Salmon e ISS têm sido bem aceitos como uma forma prática de avaliar a carga tumoral de MM atualmente. Mas é difícil avaliar o envolvimento preciso do tumor devido à heterogeneidade significativa que caracteriza esta doença em vários níveis, como apresentação clínica, características biológicas, resposta ao tratamento e resultado clínico. Novas modalidades de imagem, como 18F-FDG PET/CT, foram usadas para melhorar a eficácia desse sistema na avaliação da extensão e gravidade do MM, mas a precisão diagnóstica do 18F-FDG PET/CT diminuiu em células MM proliferativas inferiores e inflamação. Estudos recentes mostraram que o receptor de quimiocina CXCR4 foi expresso em células MM e a imagem molecular direcionada ao CXCR4 - 68Ga-Pentixafor PET/CT pode ser uma técnica promissora para avaliar a extensão do MM com maior precisão. Este estudo prospectivo vai investigar se a caracterização metabólica por 68Ga-Pentixafor PET/CT pode ser superior para diagnóstico, estratificação de risco e avaliação prognóstica do MM.

Linfoma:

O linfoma é um câncer frequente com alta expressão de CXCR4. De acordo com os estudos anteriores, o 68Ga-pentixafor-PET parece ser um método altamente seletivo e específico para a quantificação in vivo da expressão de CXCR4. Assim, nosso estudo investigará o valor de 68Ga-pentixafor-PET/CT para o diagnóstico, diferenciação e avaliação pré-terapêutica da expressão de CXCR4 em linfoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com MM ou linfoma suspeitos ou confirmados não tratados
  • 18F-FDG PET/CT dentro de duas semanas
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • alergia conhecida contra Pentixafor
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Injetar 68Ga-Pentixafor e, em seguida, realizar PET/CT.
Medicamento: 68Ga-Pentixafor
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. Doses traçadoras de 68Ga-Pentixafor serão utilizadas para imagens de lesões de MM e linfoma por PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
SUVmax de lesões focais são medidos em 68Ga-Pentixafor PET/CT. O SUVmax da vértebra L3 é definido como a atividade medular geral na condição de que não haja doença focalmente hipermetabólica.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Valor diagnóstico de 68Ga-Pentixafor PET/CT para MM e linfoma em comparação com 18F-FDG PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de eventos de emergência durante o estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de eventos de emergência durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da carga tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre a carga tumoral avaliada em 68Ga-Pentixafor PET/CT e o sistema de estadiamento clínico DS e ISS para MM.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Valor diagnóstico no tipo especial de mieloma múltiplo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Valor diagnóstico de 68Ga-Pentixafor PET/CT em gamopatia monoclonal de significado desconhecido (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM) de MM sintomático.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expressão CXCR4 e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre expressão de CXCR4 e SUV em PET
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano e 5 anos após o diagnóstico
análise de OS para pacientes recebendo 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 ano e 5 anos após o diagnóstico
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 ano e 5 anos após o diagnóstico
análise de DFS para pacientes recebendo 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 ano e 5 anos após o diagnóstico
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 1 ano e 5 anos após o diagnóstico
análise de DSS para pacientes recebendo 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 ano e 5 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCHCXCR4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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