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Imágenes moleculares dirigidas al receptor de quimiocinas CXCR4 para la caracterización metabólica del mieloma múltiple y el linfoma

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El receptor de quimiocinas CXCR4 se expresó en células de linfoma y MM y las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4: 68Ga-Pentixafor PET/CT podría ser una técnica prometedora para evaluar la extensión del MM y el linfoma con mayor precisión. Este estudio prospectivo investigará si la caracterización metabólica mediante 68Ga-Pentixafor PET/CT puede ser superior para el diagnóstico, la estratificación del riesgo y la evaluación pronóstica del MM y el linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mieloma múltiple:

El mieloma múltiple (MM) se caracteriza por la proliferación neoplásica de células plasmáticas productoras de una inmunoglobulina monoclonal. El sistema de estadificación clínica de Durie y Salmon y el ISS han sido bien aceptados como una forma práctica de evaluar la carga tumoral del MM en la actualidad. Pero es difícil evaluar la afectación tumoral precisa debido a la heterogeneidad significativa que caracteriza a esta enfermedad en múltiples niveles, como la presentación clínica, las características biológicas, la respuesta al tratamiento y el resultado clínico. Se han utilizado nuevas modalidades de imagen, como la PET/TC con 18F-FDG, para mejorar la eficacia de este sistema en la evaluación de la extensión y la gravedad del MM, pero la precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-FDG disminuyó en las células de MM menos proliferativas y en la inflamación. Estudios recientes demostraron que el receptor de quimiocinas CXCR4 se expresaba en células de MM y que las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4: 68Ga-Pentixafor PET/CT podrían ser una técnica prometedora para evaluar la extensión del MM con mayor precisión. Este estudio prospectivo investigará si la caracterización metabólica por 68Ga-Pentixafor PET/CT puede ser superior para el diagnóstico, la estratificación del riesgo y la evaluación pronóstica del MM.

Linfoma:

El linfoma es un cáncer frecuente con alta expresión de CXCR4. Según los estudios previos, el 68Ga-pentixafor-PET parece ser un método altamente selectivo y específico para la cuantificación in vivo de la expresión de CXCR4. Por lo tanto, nuestro estudio investigará el valor de 68Ga-pentixafor-PET/CT para el diagnóstico, la diferenciación y la evaluación preterapéutica de la expresión de CXCR4 en el linfoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Li, M.D.
  • Número de teléfono: 86-10-69155502
  • Correo electrónico: lifang@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sospechosos o confirmados de MM o linfoma no tratados
  • 18F-FDG PET/TC en dos semanas
  • consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • alergia conocida a Pentixafor
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-Pentixafor, PET/TC
Inyecte 68Ga-Pentixafor y luego realice una exploración PET/CT.
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-Pentixafor. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-Pentixafor para obtener imágenes de lesiones de MM y linfoma mediante PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El SUVmáx de las lesiones focales se mide en 68Ga-Pentixafor PET/CT. El SUVmáx de la vértebra L3 se define como la actividad medular general con la condición de que no haya enfermedad hipermetabólica focal.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Valor diagnóstico de 68Ga-Pentixafor PET/TC para MM y linfoma en comparación con 18F-FDG PET/TC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia de eventos de emergencia durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia de eventos de emergencia durante el estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Correlación entre la carga tumoral evaluada en 68Ga-Pentixafor PET/CT y el sistema de estadificación clínica DS e ISS para MM.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Valor diagnóstico en un tipo especial de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Valor diagnóstico de 68Ga-Pentixafor PET/CT en gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM) de MM sintomático.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
CXCR4 expresión y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Correlación entre expresión de CXCR4 y SUV en PET
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
análisis de OS para pacientes que reciben 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 año y 5 años después de ser diagnosticado
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
análisis de DFS para pacientes que reciben 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 año y 5 años después de ser diagnosticado
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
análisis de DSS para pacientes que reciben 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 año y 5 años después de ser diagnosticado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-Pentixafor

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