- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436342
Imágenes moleculares dirigidas al receptor de quimiocinas CXCR4 para la caracterización metabólica del mieloma múltiple y el linfoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mieloma múltiple:
El mieloma múltiple (MM) se caracteriza por la proliferación neoplásica de células plasmáticas productoras de una inmunoglobulina monoclonal. El sistema de estadificación clínica de Durie y Salmon y el ISS han sido bien aceptados como una forma práctica de evaluar la carga tumoral del MM en la actualidad. Pero es difícil evaluar la afectación tumoral precisa debido a la heterogeneidad significativa que caracteriza a esta enfermedad en múltiples niveles, como la presentación clínica, las características biológicas, la respuesta al tratamiento y el resultado clínico. Se han utilizado nuevas modalidades de imagen, como la PET/TC con 18F-FDG, para mejorar la eficacia de este sistema en la evaluación de la extensión y la gravedad del MM, pero la precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-FDG disminuyó en las células de MM menos proliferativas y en la inflamación. Estudios recientes demostraron que el receptor de quimiocinas CXCR4 se expresaba en células de MM y que las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4: 68Ga-Pentixafor PET/CT podrían ser una técnica prometedora para evaluar la extensión del MM con mayor precisión. Este estudio prospectivo investigará si la caracterización metabólica por 68Ga-Pentixafor PET/CT puede ser superior para el diagnóstico, la estratificación del riesgo y la evaluación pronóstica del MM.
Linfoma:
El linfoma es un cáncer frecuente con alta expresión de CXCR4. Según los estudios previos, el 68Ga-pentixafor-PET parece ser un método altamente selectivo y específico para la cuantificación in vivo de la expresión de CXCR4. Por lo tanto, nuestro estudio investigará el valor de 68Ga-pentixafor-PET/CT para el diagnóstico, la diferenciación y la evaluación preterapéutica de la expresión de CXCR4 en el linfoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69155502
- Correo electrónico: lifang@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sospechosos o confirmados de MM o linfoma no tratados
- 18F-FDG PET/TC en dos semanas
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- alergia conocida a Pentixafor
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-Pentixafor, PET/TC
Inyecte 68Ga-Pentixafor y luego realice una exploración PET/CT.
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-Pentixafor.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-Pentixafor para obtener imágenes de lesiones de MM y linfoma mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El SUVmáx de las lesiones focales se mide en 68Ga-Pentixafor PET/CT.
El SUVmáx de la vértebra L3 se define como la actividad medular general con la condición de que no haya enfermedad hipermetabólica focal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Valor diagnóstico de 68Ga-Pentixafor PET/TC para MM y linfoma en comparación con 18F-FDG PET/TC.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Incidencia de eventos de emergencia durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Incidencia de eventos de emergencia durante el estudio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Evaluación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Correlación entre la carga tumoral evaluada en 68Ga-Pentixafor PET/CT y el sistema de estadificación clínica DS e ISS para MM.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Valor diagnóstico en un tipo especial de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Valor diagnóstico de 68Ga-Pentixafor PET/CT en gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM) de MM sintomático.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
CXCR4 expresión y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Correlación entre expresión de CXCR4 y SUV en PET
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
|
análisis de OS para pacientes que reciben 68Ga-Pentixafor PET/CT
|
1 año y 5 años después de ser diagnosticado
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
|
análisis de DFS para pacientes que reciben 68Ga-Pentixafor PET/CT
|
1 año y 5 años después de ser diagnosticado
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después de ser diagnosticado
|
análisis de DSS para pacientes que reciben 68Ga-Pentixafor PET/CT
|
1 año y 5 años después de ser diagnosticado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHCXCR4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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