Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování cílené na chemokinový receptor CXCR4 pro metabolickou charakterizaci mnohočetného myelomu a lymfomu

26. prosince 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Chemokinový receptor CXCR4 byl exprimován v MM a lymfomových buňkách a molekulární zobrazování cílené na CXCR4 – 68Ga-Pentixafor PET/CT by mohlo být slibnou technikou pro hodnocení rozsahu MM a lymfomu s vyšší přesností. Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda metabolická charakterizace pomocí 68Ga-Pentixafor PET/CT může být lepší pro diagnostiku, stratifikaci rizika a prognostické hodnocení MM a lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom:

Mnohočetný myelom (MM) je charakterizován neoplastickou proliferací plazmatických buněk produkujících monoklonální imunoglobulin. Klinický stagingový systém Durie and Salmon a ISS jsou v dnešní době dobře přijímány jako praktický způsob hodnocení nádorové zátěže MM. Je však obtížné posoudit přesné postižení nádoru kvůli významné heterogenitě charakterizující toto onemocnění na mnoha úrovních, jako je klinická prezentace, biologické charakteristiky, odpověď na léčbu a klinický výsledek. Ke zlepšení účinnosti tohoto systému při hodnocení rozsahu a závažnosti MM byly použity nové zobrazovací modality, jako je 18F-FDG PET/CT, ale diagnostická přesnost 18F-FDG PET/CT se snížila u méně proliferativních MM buněk a zánětu. Nedávné studie ukázaly, že chemokinový receptor CXCR4 byl exprimován v buňkách MM a molekulární zobrazování cílené na CXCR4 – 68Ga-Pentixafor PET/CT by mohlo být slibnou technikou pro hodnocení rozsahu MM s vyšší přesností. Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda metabolická charakterizace pomocí 68Ga-Pentixafor PET/CT může být lepší pro diagnostiku, stratifikaci rizika a prognostické hodnocení MM.

Lymfom:

Lymfom je častý nádor s vysokou expresí CXCR4. Podle předchozích studií se 68Ga-pentixafor-PET zdá být vysoce selektivní a specifickou metodou pro in vivo kvantifikaci exprese CXCR4. Naše studie tedy bude zkoumat hodnotu 68Ga-pentixafor-PET/CT pro diagnostiku, diferenciaci a předterapeutické hodnocení exprese CXCR4 u lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzení neléčení pacienti s MM nebo lymfomem
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • známá alergie na Pentixafor
  • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-Pentixafor, PET/CT
Aplikujte 68Ga-Pentixafor a poté proveďte PET/CT sken.
Lék: 68Ga-Pentixafor
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-Pentixafor. K zobrazení lézí MM a lymfomu pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky 68Ga-Pentixaforu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
SUVmax fokálních lézí se měří na 68Ga-Pentixafor PET/CT. SUVmax obratle L3 je definována jako obecná aktivita kostní dřeně za podmínky, že neexistuje žádné fokálně hypermetabolické onemocnění.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Diagnostická hodnota 68Ga-Pentixafor PET/CT pro MM a lymfom ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt mimořádných událostí během studie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt mimořádných událostí během studie
dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení nádorové zátěže
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi nádorovou zátěží hodnocenou na 68Ga-Pentixafor PET/CT a klinickým stagingovým systémem DS a ISS pro MM.
dokončením studia v průměru 2 roky
Diagnostický význam u speciálního typu mnohočetného myelomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Diagnostická hodnota 68Ga-Pentixafor PET/CT u monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) a doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) ze symptomatického MM.
dokončením studia v průměru 2 roky
CXCR4 výraz a SUV
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Korelace mezi expresí CXCR4 a SUV v PET
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
analýza OS u pacientů užívajících 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
analýza DFS u pacientů užívajících 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
analýza DSS u pacientů užívajících 68Ga-Pentixafor PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHCXCR4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-Pentixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit