Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie QRH-882260 Peptide-beeldvorming in de galwegen

1 december 2020 bijgewerkt door: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Patiënten die een ERCP-procedure met galvernauwing ondergaan, hebben epitheelslijmvlies dat is gelabeld met QRH-882260-fluorescentiepeptide dat bindt aan EGFR. Een op maat gemaakte mini-cholangioscoop zal worden gebruikt om de luminale oppervlakken van de galwegen die worden blootgesteld aan het fluorescentiepeptide in beeld te brengen. De beelden worden opgenomen en geanalyseerd op relatief fluorescentiepatroon en -intensiteit en gecorreleerd aan de diagnose van de patiënt en klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een fase 1b-onderzoek voorgesteld naar de veiligheid en werkzaamheid van een topisch toegediend 7-aminozuurpeptide gelabeld met een nabij-infrarood fluorofoor Cy5 voor het detecteren van neoplastische gebieden van de galwegen. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van het toedienen van dit middel (QRH-882260 Heptapeptide) aan menselijke proefpersonen die klinisch geïndiceerde ERCP ondergaan voor de evaluatie van galaandoeningen.

Dit is een pilootstudie van een enkele studiegroep in een enkel centrum. De onderzoekers zijn van plan om 12 evalueerbare onderwerpen in te schrijven. De verwachte inschrijving is één onderwerp per maand, dus het onderzoek zou 12 tot 24 maanden in beslag moeten nemen. De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon is 2 tot 7 dagen.

Onderwerpen zullen worden aangeworven rond hun zorgstandaardprocedure. De endoscopisten die onderzoeksprocedures uitvoeren, zijn allemaal bevoegd om deze procedures uit te voeren in het UWMC Digestive Health Center.

ERCP zal doorgaan volgens de UWMC-zorgstandaard. De endoscopisten die de procedure uitvoeren, evalueren het potentiële risico (indien aanwezig) voor de proefpersoon om door te gaan met de onderzoeksprocedure. Vijf ml van het gereconstitueerde QRH-882260-heptapeptide (~100 μM) wordt via een katheter in de standaardendoscoop op de betreffende plaats toegediend. Vijf minuten na het aanbrengen van QRH-882260 Heptapeptide wordt het ongebonden peptide afgewassen met behulp van de endogator-irrigator en wordt de resterende vloeistof afgezogen. Foto's met reflectielicht en fluorescentie worden gemaakt met de op SFE gebaseerde mini-cholangioscoop (MC) voor moleculaire beeldvorming die via het instrumentkanaal van de standaardendoscoop is ingebracht vóór de toepassing van QRH-882260 Heptapeptide, onmiddellijk na toepassing en daarna opnieuw na de QRH-882260 Heptapeptide wordt gespoeld.

Van het geïdentificeerde interessegebied zal een biopsie worden genomen naar goeddunken van de endoscopist per klinische zorg. Alle genomen monsters zijn uitsluitend voor klinische zorg en worden verzonden voor routinematige histologie volgens de UWMC-zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw, van 18 tot 65 jaar
  2. Gepland voor poliklinische ERCP
  3. Begrijpt Engels en is geïnteresseerd in deelname
  4. Biedt ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Slaapapneu of ademhalingsproblemen
  2. Zwanger of probeert zwanger te worden
  3. Bekende allergie of negatieve reactie op componenten van het/de onderzoeksproduct(en)
  4. Bij actieve chemotherapie of bestraling
  5. Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de persoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de persoon zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QRH-882260 Heptapeptide
Vijf ml gereconstitueerd (met steriel 0,9% NaCl) QRH-882260 Cy-5-gelabeld heptapeptide
Geneesmiddel: QRH-882260 Heptapeptide
Imaging agent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij gebruik van fluorescerende beeldvorming met QRH tijdens cholangioscopie
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van beeldinhoud op basis van de klinische diagnose
Tijdsspanne: 30 maanden
Afbeeldingen die tijdens de procedure zijn gemaakt, worden vergeleken met de klinische diagnose voor het onderwerp voor correlatie
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D. Kim Turgeon, MD

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00130597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QRH-882260 Heptapeptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren