Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssi QRH-882260 peptidikuvaus sappitiehyessä

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Potilailla, joille tehdään ERCP-toimenpiteet, joilla on sapen ahtauma, epiteelin limakalvo on leimattu QRH-882260-fluoresenssipeptidillä, joka sitoutuu EGFR:ään. Mukautettua minikolangioskooppia käytetään kuvaamaan sappitiehyen luminaaliset pinnat, jotka ovat alttiina fluoresenssipeptidille. Kuvista tallennetaan ja analysoidaan suhteellinen fluoresenssikuvio ja -intensiteetti, ja ne korreloidaan potilaan diagnoosin ja kliinisten tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b tutkimusta paikallisesti annosteltavan 7 aminohapon peptidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka on leimattu lähi-infrapunafluoroforilla Cy5, ehdotetaan sappitiehyen neoplastisten alueiden havaitsemiseksi. Tutkimuksessa testataan tämän aineen (QRH-882260 heptapeptidin) antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisille, joille tehdään kliinisesti indikoitu ERCP sappihäiriöiden arvioimiseksi.

Tämä on pilottitutkimus yhdestä opintoryhmästä yhdessä keskustassa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 12 arvioitavaa tutkittavaa. Odotettu ilmoittautuminen on yksi aihe 1 kuukauden välein, joten tutkimuksen suorittaminen kestää 12–24 kuukautta. Kunkin oppiaineen osallistumisen arvioitu kesto on 2–7 päivää.

Koehenkilöt rekrytoidaan heidän hoitokäytäntönsä mukaisesti. Kaikki tutkimustoimenpiteitä suorittavat endoskopistit ovat valtuutettuja suorittamaan nämä toimenpiteet UWMC Digestive Health Centerissä.

ERCP toimii UWMC:n hoitostandardin mukaisesti. Toimenpiteen suorittavat endoskopistit arvioivat mahdollisen riskin (jos sellainen on) koehenkilölle jatkaa tutkimusta. Viisi ml liuotettua QRH-882260-heptapeptidiä (~100 µM) annostellaan kiinnostavaan kohtaan standardindoskoopin katetrin kautta. Viisi minuuttia QRH-882260-heptapeptidin levittämisen jälkeen sitoutumaton peptidi pestään pois käyttämällä endogaattorihuuhtelulaitetta ja jäljelle jäänyt neste imetään. Kuvat heijastusvalolla ja fluoresenssilla otetaan SFE-pohjaisella molekyylikuvantamisminikolangioskoopilla (MC), joka on asetettu standardiendoskoopin instrumenttikanavan kautta ennen QRH-882260-heptapeptidin levitystä, välittömästi levityksen jälkeen ja sitten uudelleen QRH-882260:n jälkeen. Heptapeptidi huuhdellaan.

Tunnistetusta kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta otetaan biopsia endoskooppilääkärin harkinnan mukaan kliinistä hoitoa kohden. Kaikki otetut näytteet on tarkoitettu vain kliiniseen hoitoon, ja ne lähetetään rutiininomaiseen histologiaan UWMC-hoidon standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
  2. Suunniteltu avohoitoon ERCP
  3. Ymmärtää englantia ja on kiinnostunut osallistumaan
  4. Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uniapnea tai hengitysvaikeudet
  2. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  3. Tunnettu allergia tai negatiivinen reaktio tutkimustuotteen (tuotteiden) komponentteihin
  4. Aktiivisessa kemoterapiassa tai sädehoidossa
  5. Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QRH-882260 Heptapeptidi
Viisi ml liuotettua (steriilillä 0,9 % NaCl:lla) QRH-882260 Cy-5-leimattua heptapeptidiä
Lääke: QRH-882260 Heptapeptidi
Kuvausagentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä käytettäessä fluoresoivaa kuvantamista QRH:lla kolangioskoopian aikana
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaussisällön arviointi kliinisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Toimenpiteen aikana otettuja kuvia verrataan kohteen kliiniseen diagnoosiin korrelaatiota varten
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D. Kim Turgeon, MD

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00130597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QRH-882260 Heptapeptidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa