Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja QRH-882260 Obrazowanie peptydów w przewodzie żółciowym

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Pacjenci poddawani zabiegowi ERCP ze zwężeniem dróg żółciowych będą mieli błonę śluzową nabłonka znakowaną peptydem fluorescencyjnym QRH-882260, który wiąże się z EGFR. Niestandardowy mini-cholangioskop zostanie użyty do zobrazowania powierzchni światła dróg żółciowych, które są wystawione na działanie peptydu fluorescencyjnego. Obrazy zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod kątem względnego wzoru i intensywności fluorescencji oraz skorelowane z diagnozą pacjenta i wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano badanie fazy 1b bezpieczeństwa i skuteczności miejscowo podawanego 7-aminokwasowego peptydu znakowanego fluoroforem Cy5 działającym w bliskiej podczerwieni do wykrywania obszarów nowotworowych dróg żółciowych. Badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność podawania tego środka (QRH-882260 heptapeptyd) ludziom poddawanym klinicznie wskazanemu ERCP w celu oceny zaburzeń dróg żółciowych.

Jest to badanie pilotażowe jednej grupy badawczej w jednym ośrodku. Badacze zamierzają zarejestrować 12 osób, które można poddać ocenie. Oczekiwana rejestracja to jeden przedmiot na 1 miesiąc, więc ukończenie badania powinno zająć od 12 do 24 miesięcy. Przewidywany czas uczestnictwa każdego uczestnika wynosi od 2 do 7 dni.

Pacjenci będą rekrutowani zgodnie ze standardową procedurą opieki. Wszyscy endoskopiści wykonujący procedury badawcze są upoważnieni do wykonywania tych procedur w UWMC Digestive Health Center.

ERCP będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki UWMC. Endoskopiści wykonujący zabieg ocenią potencjalne ryzyko (jeśli takie istnieje) dla pacjenta w celu kontynuowania procedury badawczej. Pięć ml odtworzonego heptapeptydu QRH-882260 (~100 μM) zostanie podane do miejsca zainteresowania przez cewnik w standardowym endoskopie. Pięć minut po aplikacji QRH-882260 Heptapeptyd, niezwiązany peptyd zostanie wypłukany za pomocą irygatora endogatora, a pozostały płyn zostanie odessany. Zdjęcia ze światłem odbitym i fluorescencją zostaną wykonane za pomocą mini-cholangioskopu do obrazowania molekularnego (MC) opartego na technologii SFE, wprowadzonego przez kanał instrumentu standardowego endoskopu przed aplikacją heptapeptydu QRH-882260, bezpośrednio po aplikacji, a następnie ponownie po aplikacji QRH-882260 Heptapeptyd przemywa się.

Zidentyfikowany obszar zainteresowania zostanie poddany biopsji według uznania endoskopisty w zależności od opieki klinicznej. Wszelkie pobrane próbki będą przeznaczone wyłącznie do celów opieki klinicznej i zostaną przesłane do rutynowej histologii zgodnie ze standardami opieki UWMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  2. Zaplanowane na ambulatoryjne ERCP
  3. Rozumie język angielski i jest zainteresowany udziałem
  4. Zawiera podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  5. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezdech senny lub problemy z oddychaniem
  2. Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  3. Znana alergia lub negatywna reakcja na składniki badanego produktu(ów)
  4. Podczas aktywnej chemioterapii lub radioterapii
  5. Wszystko, co w opinii badacza naraziłoby osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby pełną zgodność lub ukończenie badania przez osobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QRH-882260 Heptapeptyd
Pięć ml rekonstytuowanego (ze sterylnym 0,9% NaCl) QRH-882260 heptapeptydu znakowanego Cy-5
Lek: QRH-882260 Heptapeptyd
Środek do obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas stosowania obrazowania fluorescencyjnego z QRH podczas cholangioskopii
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena treści obrazowania na podstawie diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Obrazy wykonane podczas zabiegu zostaną porównane z diagnozą kliniczną pacjenta w celu korelacji
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D. Kim Turgeon, MD

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00130597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na QRH-882260 Heptapeptyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj