Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация пептидов QRH-882260 в желчных протоках

1 декабря 2020 г. обновлено: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
У пациентов, перенесших процедуру ЭРХПГ со стриктурой желчевыводящих путей, эпителиальная слизистая оболочка будет помечена флуоресцентным пептидом QRH-882260, который связывается с EGFR. Индивидуальный мини-холангиоскоп будет использоваться для визуализации просветных поверхностей желчных протоков, которые подвергаются воздействию флуоресцентного пептида. Изображения будут записаны и проанализированы на предмет относительной картины и интенсивности флуоресценции, а также сопоставлены с диагнозом пациента и клиническими результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается исследование фазы 1b безопасности и эффективности местного применения 7-аминокислотного пептида, меченного ближним инфракрасным флуорофором Cy5, для обнаружения неопластических областей желчных протоков. В исследовании будет проверена безопасность и эффективность введения этого агента (гептапептида QRH-882260) людям, проходящим ЭРХПГ по клиническим показаниям для оценки нарушений желчевыводящих путей.

Это пилотное исследование одной исследовательской группы в одном центре. Исследователи намереваются зарегистрировать 12 поддающихся оценке субъектов. Ожидаемый набор участников — один субъект каждый месяц, поэтому исследование должно занять от 12 до 24 месяцев. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет от 2 до 7 дней.

Субъекты будут набраны в соответствии с их стандартной процедурой ухода. Все эндоскописты, выполняющие исследовательские процедуры, имеют допуск к выполнению этих процедур в Центре пищеварительного здоровья UWMC.

ERCP будет проводиться в соответствии со стандартом лечения UWMC. Эндоскописты, выполняющие процедуру, оценят потенциальный риск (если таковой имеется) для субъекта, чтобы продолжить процедуру исследования. Пять мл восстановленного гептапептида QRH-882260 (~ 100 мкМ) будут вводиться в интересующее место через катетер в стандартном эндоскопе. Через пять минут после нанесения гептапептида QRH-882260 несвязанный пептид будет смыт с помощью эндогаторного ирригатора, а остаточная жидкость будет отсосана. Снимки с отраженным светом и флуоресценцией будут сделаны с помощью минихолангиоскопа (MC) для молекулярной визуализации на основе SFE, вставленного через инструментальный канал стандартного эндоскопа до применения гептапептида QRH-882260, сразу после применения и затем снова после QRH-882260. Гептапептид смывают.

Выявленная интересующая область будет подвергнута биопсии по усмотрению эндоскописта в зависимости от клинической ситуации. Любые взятые образцы будут предназначены только для клинического лечения и будут отправлены на обычную гистологию в соответствии со стандартом лечения UWMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Планируется амбулаторная ЭРХПГ
  3. Понимает английский и заинтересован в участии
  4. Предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия
  5. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  1. Апноэ во сне или проблемы с дыханием
  2. Беременность или попытка забеременеть
  3. Известная аллергия или отрицательная реакция на компоненты исследуемого продукта (ов)
  4. При активной химиотерапии или лучевой терапии
  5. Все, что, по мнению исследователя, подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования человеком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QRH-882260 Гептапептид
Пять мл восстановленного (стерильным 0,9% NaCl) гептапептида, меченного QRH-882260 Cy-5.
Лекарство: QRH-882260 Гептапептид
Агент обработки изображений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 30 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, при использовании флуоресцентной визуализации с QRH во время холангиоскопии
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка содержимого изображений на основе клинического диагноза
Временное ограничение: 30 месяцев
Изображения, полученные во время процедуры, будут сравниваться с клиническим диагнозом субъекта для корреляции.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D. Kim Turgeon, MD

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00130597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QRH-882260 Гептапептид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться