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Imagerie des peptides QRH-882260 par fluorescence dans les voies biliaires

1 décembre 2020 mis à jour par: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Les patients subissant une procédure de CPRE avec sténose biliaire auront une muqueuse épithéliale marquée avec le peptide de fluorescence QRH-882260 qui se lie à l'EGFR. Un mini-cholangioscope personnalisé sera utilisé pour imager les surfaces luminales du canal biliaire qui sont exposées au peptide de fluorescence. Les images seront enregistrées et analysées pour déterminer le schéma et l'intensité relatifs de la fluorescence et seront corrélées au diagnostic du patient et aux résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1b de l'innocuité et de l'efficacité d'un peptide de 7 acides aminés administré par voie topique marqué avec un fluorophore proche infrarouge Cy5 pour détecter les zones néoplasiques des voies biliaires est proposée. L'étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cet agent (QRH-882260 Heptapeptide) à des sujets humains subissant une CPRE cliniquement indiquée pour l'évaluation des troubles biliaires.

Il s'agit d'une étude pilote d'un seul groupe d'étude dans un seul centre. Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 12 sujets évaluables. L'inscription prévue est d'un sujet tous les 1 mois, de sorte que l'étude devrait prendre 12 à 24 mois. La durée prévue de la participation de chaque sujet est de 2 à 7 jours.

Les sujets seront recrutés autour de leur norme de procédure de soins. Les endoscopistes effectuant des procédures d'étude sont tous accrédités pour effectuer ces procédures au centre de santé digestive de l'UWMC.

La CPRE procédera selon la norme de soins UWMC. Les endoscopistes effectuant la procédure évalueront le risque potentiel (le cas échéant) pour le sujet de poursuivre la procédure d'étude. Cinq ml de l'heptapeptide QRH-882260 reconstitué (~ 100 μM) seront administrés au site d'intérêt via un cathéter dans l'endoscope standard. Cinq minutes après l'application de l'heptapeptide QRH-882260, le peptide non lié sera lavé à l'aide de l'irrigateur Endogator et le liquide résiduel sera aspiré. Des images avec lumière de réflexion et fluorescence seront prises avec le mini-cholangioscope d'imagerie moléculaire (MC) à base de SFE inséré via le canal de l'instrument de l'endoscope standard avant l'application de l'heptapeptide QRH-882260, immédiatement après l'application, puis à nouveau après le QRH-882260 L'heptapeptide est rincé.

La zone d'intérêt identifiée sera biopsiée à la discrétion de l'endoscopiste selon les soins cliniques. Tous les échantillons prélevés seront uniquement destinés aux soins cliniques et seront envoyés pour une histologie de routine conformément aux normes de soins de l'UWMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  2. Prévu pour la CPRE ambulatoire
  3. Comprend l'anglais et est intéressé à participer
  4. Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  5. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Apnée du sommeil ou problèmes respiratoires
  2. Enceinte ou essayant de concevoir
  3. Allergie connue ou réaction négative aux composants du ou des produits à l'étude
  4. Sous chimiothérapie active ou radiothérapie
  5. Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QRH-882260 Heptapeptide
Cinq ml de QRH-882260 heptapeptide marqué au Cy-5 reconstitué (avec du NaCl à 0,9 % stérile)
Médicament: QRH-882260 Heptapeptide
Agent d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement lors de l'utilisation de l'imagerie fluorescente avec QRH pendant la cholangioscopie
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contenu de l'imagerie en fonction du diagnostic clinique
Délai: 30 mois
Les images prises pendant la procédure seront comparées au diagnostic clinique du sujet pour corrélation
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D. Kim Turgeon, MD

Collaborateurs

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00130597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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