Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens QRH-882260 Peptid-billeddannelse i galdekanalen

1. december 2020 opdateret af: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Patienter, der gennemgår ERCP-procedure med galdestriktur, vil have epitelslimhinde mærket med QRH-882260 fluorescenspeptid, der binder til EGFR. Et brugerdefineret mini-cholangioskop vil blive brugt til at afbilde de luminale overflader af galdekanalen, der er udsat for fluorescenspeptidet. Billederne vil blive optaget og analyseret for relativ fluorescensmønster og intensitet og korreleret til patientens diagnose og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås et fase 1b-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​et topisk administreret 7-aminosyrepeptid mærket med en nær-infrarød fluorofor Cy5 til påvisning af neoplastiske områder i galdegangen. Studiet vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere dette middel (QRH-882260 Heptapeptide) til mennesker, der gennemgår klinisk indiceret ERCP til evaluering af galdesygdomme.

Dette er en pilotundersøgelse af en enkelt studiegruppe på et enkelt center. Efterforskerne har til hensigt at tilmelde 12 evaluerbare emner. Forventet tilmelding er ét emne hver 1. måned, så undersøgelsen bør tage 12 til 24 måneder at gennemføre. Den forventede varighed af hvert fags deltagelse er 2 til 7 dage.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret omkring deres standardbehandlingsprocedure. De endoskopister, der udfører undersøgelsesprocedurer, er alle godkendte til at udføre disse procedurer på UWMC Digestive Health Center.

ERCP vil fortsætte i henhold til UWMC standard for pleje. De endoskopister, der udfører proceduren, vil vurdere den potentielle risiko (hvis nogen) for forsøgspersonen for at fortsætte med undersøgelsesproceduren. Fem ml af det rekonstituerede QRH-882260-heptapeptid (~100 μM) vil blive administreret til stedet af interesse gennem et kateter i standardendoskopet. Fem minutter efter QRH-882260 Heptapeptide-påføring, vil det ubundne peptid blive vasket af ved hjælp af endogator-irrigatoren, og den resterende væske vil blive suget. Billeder med reflektionslys og fluorescens vil blive taget med det SFE-baserede molekylære billeddannende mini-cholangioskop (MC) indsat via instrumentkanalen på standardendoskopet før QRH-882260 Heptapeptid-påføringen, umiddelbart efter påføring og derefter igen efter QRH-882260 Heptapeptid skylles.

Det identificerede interesseområde vil blive biopsieret efter endoskopistens skøn pr. klinisk behandling. Eventuelle prøver, der tages, vil kun være til klinisk behandling og vil blive sendt til rutinemæssig histologi i henhold til UWMC-standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65
  2. Planlagt til ambulant ERCP
  3. Forstår engelsk og er interesseret i at deltage
  4. Giver underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnapnø eller luftvejsproblemer
  2. Gravid eller forsøger at blive gravid
  3. Kendt allergi eller negativ reaktion på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
  4. På aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  5. Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QRH-882260 Heptapeptid
Fem ml rekonstitueret (med sterilt 0,9 % NaCl) QRH-882260 Cy-5-mærket heptapeptid
Medicin: QRH-882260 Heptapeptid
Billeddannende agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af fluorescerende billeddannelse med QRH under kolangioskopi
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af billeddannende indhold baseret på den kliniske diagnose
Tidsramme: 30 måneder
Billeder taget under proceduren vil blive sammenlignet med den kliniske diagnose for forsøgspersonen for korrelation
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D. Kim Turgeon, MD

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00130597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med QRH-882260 Heptapeptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner