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Fluorescenza QRH-882260 Imaging del peptide nel dotto biliare

1 dicembre 2020 aggiornato da: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
I pazienti sottoposti a procedura ERCP con stenosi biliare avranno la mucosa epiteliale marcata con il peptide di fluorescenza QRH-882260 che si lega all'EGFR. Verrà utilizzato un mini-colangioscopio personalizzato per visualizzare le superfici luminali del dotto biliare che sono esposte al peptide di fluorescenza. Le immagini saranno registrate e analizzate per pattern e intensità di fluorescenza relativa e correlate alla diagnosi del paziente e ai risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio di fase 1b sulla sicurezza e l'efficacia di un peptide di 7 amminoacidi somministrato per via topica marcato con un fluoroforo nel vicino infrarosso Cy5 per rilevare le aree neoplastiche del dotto biliare. Lo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di questo agente (QRH-882260 Heptapeptide) a soggetti umani sottoposti a ERCP clinicamente indicato per la valutazione dei disturbi biliari.

Questo è uno studio pilota di un singolo gruppo di studio presso un singolo centro. Gli investigatori intendono arruolare 12 soggetti valutabili. L'arruolamento previsto è di un soggetto ogni 1 mese, quindi lo studio dovrebbe richiedere da 12 a 24 mesi per essere completato. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto va dai 2 ai 7 giorni.

I soggetti verranno reclutati in base al loro standard di procedura di cura. Gli endoscopisti che eseguono le procedure di studio sono tutti accreditati per eseguire queste procedure presso l'UWMC Digestive Health Center.

ERCP procederà secondo lo standard di cura UWMC. Gli endoscopisti che eseguono la procedura valuteranno il potenziale rischio (se presente) per il soggetto di continuare con la procedura dello studio. Cinque mL dell'eptapeptide QRH-882260 ricostituito (~100 μM) verranno somministrati al sito di interesse attraverso un catetere nell'endoscopio standard. Cinque minuti dopo l'applicazione dell'eptapeptide QRH-882260, il peptide non legato verrà lavato via utilizzando l'irrigatore endogator e il liquido residuo verrà aspirato. Le immagini con luce riflessa e fluorescenza saranno scattate con il mini-colangioscopio per imaging molecolare (MC) basato su SFE inserito tramite il canale dello strumento dell'endoscopio standard prima dell'applicazione dell'eptapeptide QRH-882260, immediatamente dopo l'applicazione e poi di nuovo dopo il QRH-882260 L'eptapeptide viene risciacquato.

L'area di interesse identificata verrà sottoposta a biopsia a discrezione dell'endoscopista per cura clinica. Tutti i campioni prelevati saranno solo per cure cliniche e verranno inviati per l'istologia di routine secondo lo standard di cura UWMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  2. In programma per ERCP ambulatoriale
  3. Capisce l'inglese ed è interessato a partecipare
  4. Fornisce il modulo di consenso informato firmato e datato
  5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Apnea notturna o problemi respiratori
  2. Incinta o cercando di concepire
  3. Allergia nota o reazione negativa ai componenti del/i prodotto/i in studio
  4. Sotto chemioterapia attiva o radioterapia
  5. Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe l'individuo a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QRH-882260 Eptapeptide
Cinque mL di eptapeptide marcato con Cy-5 QRH-882260 ricostituito (con NaCl sterile allo 0,9%)
Droga: QRH-882260 Eptapeptide
Agente di immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento quando si utilizza l'imaging fluorescente con QRH durante la colangioscopia
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del contenuto dell'imaging in base alla diagnosi clinica
Lasso di tempo: 30 mesi
Le immagini scattate durante la procedura verranno confrontate con la diagnosi clinica del soggetto per la correlazione
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D. Kim Turgeon, MD

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00130597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QRH-882260 Eptapeptide

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