Fluorescens QRH-882260 Peptidavbildning i gallgången

En fas 1b-studie av säkerheten och effekten av en topiskt administrerad 7-aminosyrapeptid märkt med en nära-infraröd fluorofor Cy5 för att detektera neoplastiska områden i gallgången föreslås. Studien kommer att testa säkerheten och effektiviteten av att administrera detta medel (QRH-882260 Heptapeptide) till människor som genomgår kliniskt indikerade ERCP för utvärdering av gallsjukdomar.

Detta är en pilotstudie av en enskild studiegrupp vid ett enda centrum. Utredarna har för avsikt att registrera 12 utvärderbara ämnen. Förväntad registrering är ett ämne var 1 månad, så studien bör ta 12 till 24 månader att slutföra. Den förväntade varaktigheten för varje ämnes deltagande är 2 till 7 dagar.

Försökspersoner kommer att rekryteras kring deras standardvårdsprocedur. Endoskopisterna som utför studieprocedurer är alla behöriga att utföra dessa procedurer på UWMC Digestive Health Center.

ERCP kommer att fortsätta enligt UWMC standard för vård. Endoskopisterna som utför proceduren kommer att utvärdera den potentiella risken (om någon) för försökspersonen att fortsätta med studieproceduren. Fem ml av den rekonstituerade QRH-882260-heptapeptiden (~100 μM) kommer att administreras till platsen av intresse genom en kateter i standardendoskopet. Fem minuter efter applicering av QRH-882260 Heptapeptide kommer den obundna peptiden att tvättas bort med endogator-irrigatorn och den kvarvarande vätskan kommer att sugas. Bilder med reflektionsljus och fluorescens kommer att tas med det SFE-baserade molekylära avbildningsminikolangioskopet (MC) insatt via instrumentkanalen på standardendoskopet före QRH-882260-heptapeptidappliceringen, omedelbart efter appliceringen och sedan igen efter QRH-882260 Heptapeptid sköljs.

Det identifierade intresseområdet kommer att biopsias enligt endoskopistens bedömning per klinisk vård. Alla prover som tas kommer endast att vara avsedda för klinisk vård och kommer att skickas för rutinhistologi enligt UWMC-vårdstandard.