Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescens QRH-882260 Peptidavbildning i gallekanalen

1. desember 2020 oppdatert av: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Pasienter som gjennomgår ERCP-prosedyre med biliær striktur vil ha epitelslimhinne merket med QRH-882260 fluorescenspeptid som binder seg til EGFR. Et tilpasset mini-cholangioskop vil bli brukt til å avbilde de luminale overflatene av gallegangen som er utsatt for fluorescenspeptidet. Bildene vil bli tatt opp og analysert for relativt fluorescensmønster og intensitet og korrelert til pasientdiagnose og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1b-studie av sikkerheten og effekten av et topisk administrert 7-aminosyrepeptid merket med en nær-infrarød fluorofor Cy5 for påvisning av neoplastiske områder i gallegangen er foreslått. Studien vil teste sikkerheten og effekten av å administrere dette middelet (QRH-882260 Heptapeptide) til mennesker som gjennomgår klinisk indisert ERCP for evaluering av gallesykdommer.

Dette er en pilotstudie av en enkelt studiegruppe ved et enkelt senter. Etterforskerne har til hensikt å registrere 12 evaluerbare emner. Forventet påmelding er ett emne hver 1. måned, så studiet bør ta 12 til 24 måneder å fullføre. Den forventede varigheten av hvert fags deltakelse er 2 til 7 dager.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert rundt deres standard prosedyre. Endoskopistene som utfører studieprosedyrer er alle autorisert til å utføre disse prosedyrene ved UWMC Digestive Health Center.

ERCP vil fortsette i henhold til UWMC standard for omsorg. Endoskopistene som utfører prosedyren vil evaluere den potensielle risikoen (hvis noen) for at forsøkspersonen skal fortsette med studieprosedyren. Fem mL av det rekonstituerte QRH-882260-heptapeptidet (~100 μM) vil bli administrert til stedet av interesse gjennom et kateter i standardendoskopet. Fem minutter etter påføring av QRH-882260 Heptapeptide, vil det ubundne peptidet vaskes av ved bruk av endogator-irrigatoren og den resterende væsken suges. Bilder med refleksjonslys og fluorescens vil bli tatt med det SFE-baserte molekylære imaging mini-cholangioscope (MC) satt inn via instrumentkanalen til standardendoskopet før QRH-882260 Heptapeptid-påføringen, umiddelbart etter påføring og deretter igjen etter QRH-882260 Heptapeptid skylles.

Det identifiserte interesseområdet vil bli biopsiert etter endoskopistens skjønn per klinisk behandling. Eventuelle prøver som tas vil kun være for klinisk behandling og vil bli sendt til rutinemessig histologi i henhold til UWMC-standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65
  2. Planlagt for poliklinisk ERCP
  3. Forstår engelsk og er interessert i å delta
  4. Gir signert og datert informert samtykkeskjema
  5. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnapné eller luftveisproblemer
  2. Gravid eller prøver å bli gravid
  3. Kjent allergi eller negativ reaksjon på komponenter i studieproduktet(e)
  4. På aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  5. Alt som etter etterforskerens mening vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QRH-882260 Heptapeptid
Fem mL rekonstituert (med sterilt 0,9 % NaCl) QRH-882260 Cy-5-merket heptapeptid
Legemiddel: QRH-882260 Heptapeptid
Bildemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av fluorescerende bildebehandling med QRH under kolangioskopi
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bildeinnhold basert på den kliniske diagnosen
Tidsramme: 30 måneder
Bilder tatt under prosedyren vil bli sammenlignet med den kliniske diagnosen for forsøkspersonen for korrelasjon
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D. Kim Turgeon, MD

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00130597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på QRH-882260 Heptapeptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere