Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoreszenz QRH-882260 Peptidbildgebung im Gallengang

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Patienten, die sich einem ERCP-Verfahren mit Gallenstriktur unterziehen, haben eine Epithelschleimhaut, die mit QRH-882260-Fluoreszenzpeptid markiert ist, das an EGFR bindet. Ein spezielles Mini-Cholangioskop wird verwendet, um die luminalen Oberflächen des Gallengangs abzubilden, die dem fluoreszierenden Peptid ausgesetzt sind. Die Bilder werden aufgezeichnet und auf das relative Fluoreszenzmuster und die Intensität analysiert und mit der Patientendiagnose und den klinischen Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines topisch verabreichten 7-Aminosäuren-Peptids, das mit einem Nahinfrarot-Fluorophor Cy5 markiert ist, zum Nachweis neoplastischer Bereiche des Gallengangs wird vorgeschlagen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung dieses Mittels (QRH-882260 Heptapeptid) an menschliche Probanden testen, die sich einer klinisch indizierten ERCP zur Bewertung von Gallenerkrankungen unterziehen.

Dies ist eine Pilotstudie einer einzelnen Studiengruppe an einem einzelnen Zentrum. Die Ermittler beabsichtigen, 12 auswertbare Probanden einzuschreiben. Es wird erwartet, dass sich alle 1 Monat ein Proband einschreibt, sodass die Studie 12 bis 24 Monate dauern sollte. Die erwartete Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt 2 bis 7 Tage.

Die Probanden werden nach ihrem Behandlungsstandard rekrutiert. Die Endoskopiker, die Studienverfahren durchführen, sind alle für die Durchführung dieser Verfahren im UWMC Digestive Health Center zugelassen.

Die ERCP wird gemäß dem UWMC-Pflegestandard durchgeführt. Die Endoskopiker, die das Verfahren durchführen, bewerten das potenzielle Risiko (falls vorhanden) für den Probanden, mit dem Studienverfahren fortzufahren. Fünf ml des rekonstituierten QRH-882260-Heptapeptids (~100 μM) werden über einen Katheter im Standard-Endoskop an die gewünschte Stelle verabreicht. Fünf Minuten nach der Anwendung von QRH-882260 Heptapeptid wird das ungebundene Peptid mit dem Endogator-Irrigator abgewaschen und die Restflüssigkeit wird abgesaugt. Bilder mit Reflexionslicht und Fluoreszenz werden mit dem SFE-basierten molekularen Bildgebungs-Mini-Cholangioskop (MC) aufgenommen, das über den Instrumentenkanal des Standardendoskops vor der Anwendung des QRH-882260-Heptapeptids eingeführt wird, unmittelbar nach der Anwendung und dann erneut nach dem QRH-882260 Heptapeptid wird gespült.

Der identifizierte interessierende Bereich wird nach Ermessen des Endoskopikers im Rahmen der klinischen Versorgung biopsiert. Alle entnommenen Proben dienen ausschließlich der klinischen Versorgung und werden gemäß UWMC-Versorgungsstandard zur routinemäßigen Histologie eingeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Geplant für ambulante ERCP
  3. Versteht Englisch und ist an einer Teilnahme interessiert
  4. Stellt eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung bereit
  5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafapnoe oder Atemprobleme
  2. Schwanger oder versuchen schwanger zu werden
  3. Bekannte Allergie oder negative Reaktion auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte
  4. Bei aktiver Chemotherapie oder Bestrahlung
  5. Alles, was nach Meinung des Prüfarztes die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QRH-882260 Heptapeptid
Fünf ml rekonstituiertes (mit steriler 0,9 % NaCl) QRH-882260 Cy-5-markiertes Heptapeptid
Arzneimittel: QRH-882260 Heptapeptid
Imaging-Agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Verwendung der Fluoreszenzbildgebung mit QRH während der Cholangioskopie
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Bildgebungsinhalten basierend auf der klinischen Diagnose
Zeitfenster: 30 Monate
Während des Eingriffs aufgenommene Bilder werden zur Korrelation mit der klinischen Diagnose des Patienten verglichen
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D. Kim Turgeon, MD

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00130597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QRH-882260 Heptapeptid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren