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담관 내 형광 QRH-882260 펩타이드 이미징

2020년 12월 1일 업데이트: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
담도 협착으로 ERCP 시술을 받는 환자는 EGFR에 결합하는 QRH-882260 형광 펩타이드로 표지된 상피 점막을 갖게 됩니다. 형광 펩타이드에 노출된 담관의 내강 표면을 영상화하기 위해 맞춤형 소형 담관경이 사용됩니다. 이미지는 상대 형광 패턴 및 강도에 대해 기록되고 분석되며 환자 진단 및 임상 결과와 연관됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관의 종양 부위를 검출하기 위해 근적외선 형광단 Cy5로 표지된 국소 투여된 7-아미노산 펩타이드의 안전성과 효능에 대한 1b상 연구가 제안되었습니다. 이 연구는 담도 질환의 평가를 위해 임상적으로 ERCP를 받는 인간 피험자에게 이 제제(QRH-882260 Heptapeptide)를 투여하는 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.

이것은 단일 센터에서 단일 연구 그룹의 파일럿 연구입니다. 조사관은 12개의 평가 대상을 등록할 계획입니다. 예상 등록은 1개월마다 한 과목이므로 연구를 완료하는 데 12~24개월이 소요됩니다. 각 피험자의 예상 참여 기간은 2~7일입니다.

피험자는 치료 절차의 표준에 따라 모집됩니다. 연구 절차를 수행하는 내시경 의사는 모두 UWMC 소화 건강 센터에서 이러한 절차를 수행할 자격이 있습니다.

ERCP는 UWMC 표준 치료에 따라 진행됩니다. 절차를 수행하는 내시경 의사는 피험자가 연구 절차를 계속할 수 있는 잠재적 위험(있는 경우)을 평가할 것입니다. 재구성된 QRH-882260 Heptapeptide 5mL(~100μM)를 표준 내시경의 카테터를 통해 관심 부위에 투여합니다. QRH-882260 Heptapeptide 적용 5분 후 결합되지 않은 펩티드는 Endogator irrigator를 사용하여 씻어내고 잔류 액체는 흡입됩니다. QRH-882260 Heptapeptide 적용 전, 적용 직후, QRH-882260 적용 직후 표준 내시경의 기구 채널을 통해 삽입된 SFE 기반 분자 이미징 미니 담관경(MC)으로 반사광과 형광이 있는 사진을 촬영합니다. 헵타펩티드를 헹구었다.

확인된 관심 영역은 임상 치료에 따라 내시경 의사의 재량에 따라 생검됩니다. 채취한 모든 검체는 임상 치료용으로만 사용되며 UWMC 치료 표준에 따라 일상적인 조직 검사를 위해 보내집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
  2. 외래 ERCP 예정
  3. 영어를 이해하고 참여에 관심이 있음
  4. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  5. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능

제외 기준:

  1. 수면 무호흡증 또는 호흡기 문제
  2. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
  3. 연구 제품(들)의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 음성 반응
  4. 활성 화학 요법 또는 방사선 치료
  5. 조사관의 의견에 따라 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QRH-882260 헵타펩타이드
재구성된 5mL(멸균 0.9% NaCl 사용) QRH-882260 Cy-5 표지된 헵타펩티드
의약품: QRH-882260 헵타펩타이드
이미징 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 30개월
담관경 검사 중 QRH와 함께 형광 영상을 사용할 때 치료 관련 이상 반응의 수
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진단에 기반한 영상 콘텐츠 평가
기간: 30개월
시술 중 촬영한 영상은 대상자의 임상진단과 비교하여 상관관계를 확인합니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D. Kim Turgeon, MD

협력자

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00130597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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