胆管における蛍光 QRH-882260 ペプチドイメージング
調査の概要
詳細な説明
胆管の新生物領域を検出するための、近赤外蛍光体 Cy5 で標識された局所投与 7 アミノ酸ペプチドの安全性と有効性に関する第 1b 相試験が提案されています。 この研究では、胆道障害の評価のために臨床的に必要なERCPを受けているヒト被験者にこの薬剤（QRH-882260ヘプタペプチド）を投与することの安全性と有効性をテストします。
これは、単一センターでの単一研究グループのパイロット研究です。 研究者は、評価可能な 12 人の被験者を登録する予定です。 予想される登録は 1 か月ごとに 1 つの被験者であるため、研究が完了するまでに 12 ～ 24 か月かかるはずです。 各被験者の参加予定期間は 2 ～ 7 日間です。
被験者は、標準的なケア手順に従って募集されます。 研究手順を実行する内視鏡医はすべて、UWMC 消化器保健センターでこれらの手順を実行する資格を持っています。
ERCP は、UWMC の標準治療に従って進められます。 手順を実行する内視鏡医は、被験者が研究手順を続行するための潜在的なリスク（もしあれば）を評価します。 再構成された QRH-882260 ヘプタペプチド (~ 100 μM) の 5 mL は、標準的な内視鏡のカテーテルを介して目的の部位に投与されます。 QRH-882260 ヘプタペプチド適用の 5 分後、結合していないペプチドをエンドゲーター洗浄器を使用して洗い流し、残りの液体を吸引します。 反射光と蛍光の写真は、QRH-882260 ヘプタペプチド適用前、適用直後、QRH-882260 適用後に標準内視鏡の機器チャネルを介して挿入された SFE ベースの分子イメージング ミニ胆管鏡 (MC) で撮影されます。ヘプタペプチドをすすぐ。
特定された関心領域は、臨床ケアごとに内視鏡医の裁量で生検されます。 採取された検体は臨床治療のみに使用され、UWMC の標準治療に従って通常の組織検査に送られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～65歳の男女
- ERCP外来予定
- 英語が理解でき、参加に興味がある
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
除外基準:
- 睡眠時無呼吸または呼吸の問題
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは否定的な反応
- 積極的な化学療法または放射線治療について
- -研究者の意見では、個人をリスクにさらすか、個人の完全な遵守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QRH-882260 ヘプタペプチド
5 mL の再構成 (滅菌 0.9% NaCl を使用) QRH-882260 Cy-5 標識ヘプタペプチド
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造影剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：30ヶ月
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胆管鏡検査中に QRH で蛍光イメージングを使用した場合の治療関連の有害事象の数
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断に基づく画像内容の評価
時間枠：30ヶ月
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手順中に撮影された画像は、相関のために被験者の臨床診断と比較されます
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30ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Saunders, MD、Clinical Professor of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。