Fluorescencia QRH-882260 Imágenes de péptidos en el conducto biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio de fase 1b de la seguridad y eficacia de un péptido de 7 aminoácidos administrado por vía tópica marcado con un fluoróforo Cy5 de infrarrojo cercano para detectar áreas neoplásicas del conducto biliar. El estudio probará la seguridad y eficacia de la administración de este agente (QRH-882260 Heptapéptido) a sujetos humanos que se someten a una CPRE clínicamente indicada para la evaluación de trastornos biliares.
Este es un estudio piloto de un solo grupo de estudio en un solo centro. Los investigadores tienen la intención de inscribir a 12 sujetos evaluables. La inscripción esperada es de un sujeto cada 1 mes, por lo que el estudio debería tardar de 12 a 24 meses en completarse. La duración prevista de la participación de cada sujeto es de 2 a 7 días.
Los sujetos serán reclutados en torno a su estándar de procedimiento de atención. Los endoscopistas que realizan los procedimientos del estudio están acreditados para realizar estos procedimientos en el Centro de Salud Digestiva de UWMC.
La CPRE procederá según el estándar de atención de UWMC. Los endoscopistas que realizan el procedimiento evaluarán el riesgo potencial (si lo hay) para que el sujeto continúe con el procedimiento del estudio. Se administrarán cinco ml del heptapéptido QRH-882260 reconstituido (~100 μM) en el sitio de interés a través de un catéter en el endoscopio estándar. Cinco minutos después de la aplicación del heptapéptido QRH-882260, el péptido no unido se lavará con el irrigador endogador y se succionará el líquido residual. Las imágenes con luz reflejada y fluorescencia se tomarán con el mini-colangioscopio (MC) de imágenes moleculares basado en SFE insertado a través del canal del instrumento del endoscopio estándar antes de la aplicación del heptapéptido QRH-882260, inmediatamente después de la aplicación y luego nuevamente después del QRH-882260 Se enjuaga el heptapéptido.
Se realizará una biopsia del área de interés identificada a criterio del endoscopista por atención clínica. Cualquier muestra tomada será solo para atención clínica y se enviará para histología de rutina según el estándar de atención de UWMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Programada para CPRE ambulatoria
- Entiende inglés y está interesado en participar.
- Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño o problemas respiratorios
- Embarazada o tratando de concebir
- Alergia conocida o reacción negativa a los componentes de los productos del estudio
- En tratamiento activo de quimioterapia o radiación
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QRH-882260 Heptapéptido
Cinco ml de heptapéptido marcado con Cy-5 QRH-882260 reconstituido (con NaCl al 0,9 % estéril)
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Agente de imagen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento cuando se utilizan imágenes fluorescentes con QRH durante la colangioscopia
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del contenido de imagen basado en el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Las imágenes tomadas durante el procedimiento se compararán con el diagnóstico clínico del sujeto para su correlación.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00130597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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