Fluorescência QRH-882260 Imagem de peptídeo no ducto biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É proposto um estudo de Fase 1b da segurança e eficácia de um peptídeo de 7 aminoácidos administrado topicamente marcado com um fluoróforo próximo ao infravermelho Cy5 para detectar áreas neoplásicas do ducto biliar. O estudo testará a segurança e eficácia da administração deste agente (QRH-882260 Heptapeptide) a seres humanos submetidos a CPRE clinicamente indicada para a avaliação de distúrbios biliares.
Este é um estudo piloto de um único grupo de estudo em um único centro. Os investigadores pretendem inscrever 12 indivíduos avaliáveis. A inscrição esperada é de uma disciplina a cada 1 mês, portanto, o estudo deve levar de 12 a 24 meses para ser concluído. A duração prevista da participação de cada sujeito é de 2 a 7 dias.
Os indivíduos serão recrutados em torno de seu padrão de procedimento de atendimento. Os endoscopistas que realizam os procedimentos do estudo são todos credenciados para realizar esses procedimentos no UWMC Digestive Health Center.
A CPRE prosseguirá de acordo com o padrão de cuidados da UWMC. Os endoscopistas que realizam o procedimento avaliarão o risco potencial (se houver) para o sujeito continuar com o procedimento do estudo. Cinco mL do heptapeptídeo QRH-882260 reconstituído (~100 μM) serão administrados no local de interesse por meio de um cateter no endoscópio padrão. Cinco minutos após a aplicação do heptapeptídeo QRH-882260, o peptídeo não ligado será lavado usando o irrigador endogator e o líquido residual será aspirado. As fotos com luz de reflexão e fluorescência serão tiradas com o minicolangioscópio (MC) de imagem molecular baseado em SFE inserido através do canal de instrumento do endoscópio padrão antes da aplicação do heptapeptídeo QRH-882260, imediatamente após a aplicação e novamente após a aplicação do QRH-882260 O heptapeptídeo é lavado.
A área de interesse identificada será biopsiada a critério do endoscopista por atendimento clínico. Quaisquer amostras coletadas serão apenas para atendimento clínico e serão enviadas para histologia de rotina de acordo com o padrão de atendimento da UWMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
- Agendado para CPRE ambulatorial
- Compreende inglês e tem interesse em participar
- Fornece formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
Critério de exclusão:
- Apneia do sono ou problemas respiratórios
- Grávida ou tentando engravidar
- Alergia conhecida ou reação negativa aos componentes do(s) produto(s) do estudo
- Em quimioterapia ativa ou tratamento com radiação
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: QRH-882260 Heptapeptídeo
Cinco mL de heptapeptídeo marcado com Cy-5 reconstituído (com NaCl 0,9% estéril) QRH-882260
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Agente de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 meses
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento ao usar imagens fluorescentes com QRH durante colangioscopia
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30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do conteúdo de imagem com base no diagnóstico clínico
Prazo: 30 meses
|
As imagens tiradas durante o procedimento serão comparadas com o diagnóstico clínico do sujeito para correlação
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00130597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em QRH-882260 Heptapeptídeo
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