Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcens QRH-882260 peptid képalkotás az epevezetékben

2020. december 1. frissítette: Michael Saunders, MD, D. Kim Turgeon, MD
Az epeszûkülettel járó ERCP-eljáráson átesett betegek hámnyálkahártyája QRH-882260 fluoreszcens peptiddel van megjelölve, amely EGFR-hez kötõdik. Egy egyedi minikolangioszkóppal leképezzük az epevezeték luminális felületeit, amelyek a fluoreszcens peptid hatásának vannak kitéve. A képeket rögzítik és elemzik a relatív fluoreszcencia mintázatot és intenzitást, valamint a betegek diagnózisával és klinikai kimenetelével korrelálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasolt egy 1b fázisú vizsgálat egy helyileg alkalmazott, közeli infravörös Cy5 fluoroforral jelölt 7 aminosavból álló peptid biztonságosságáról és hatékonyságáról az epeutak daganatos területeinek kimutatására. A vizsgálat az epebetegségek kiértékelése céljából klinikailag javallott ERCP-n átesett humán alanyoknak e szer (QRH-882260 heptapeptid) alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.

Ez egy kísérleti tanulmány egyetlen tanulmányi csoport egyetlen központban. A nyomozók 12 értékelhető alanyt kívánnak bevonni. A várható beiratkozás 1 havonta egy tantárgy, így a tanulmány befejezése 12-24 hónapig tart. Az egyes tantárgyak részvételének várható időtartama 2-7 nap.

Az alanyokat a szokásos gondozási eljárás szerint toborozzák. A vizsgálati eljárásokat végző endoszkópos szakorvosok mind jogosultak ezen eljárások elvégzésére az UWMC Emésztési Egészségügyi Központban.

Az ERCP az UWMC gondozási standardja szerint jár el. Az eljárást végző endoszkóposok értékelik a lehetséges kockázatot (ha van ilyen) a vizsgálati eljárás folytatásához. Az elkészített QRH-882260 heptapeptid 5 ml-ét (~100 μM) a standard endoszkóp katéterén keresztül adjuk be a kívánt helyre. Öt perccel a QRH-882260 heptapeptid alkalmazása után a meg nem kötött peptidet az endogátor irrigátor segítségével lemossák, és a maradék folyadékot leszívják. A reflexiós fénnyel és fluoreszcenciával ellátott képek az SFE alapú molekuláris képalkotó minikolangioszkóppal (MC) készülnek, amelyet a standard endoszkóp műszercsatornáján keresztül helyeznek be a QRH-882260 heptapeptid alkalmazása előtt, közvetlenül az alkalmazás után, majd ismét a QRH-882260 után. A heptapeptidet leöblítjük.

Az azonosított érdeklődési területről klinikai ellátásonként az endoszkópos belátása szerint biopsziát vesznek. A levett minták csak klinikai ellátást szolgálnak, és rutin szövettani vizsgálatra küldik az UWMC ápolási standardnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  2. Ambuláns ERCP-re tervezett
  3. Ért angolul és érdeklődik a részvétel iránt
  4. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlapot biztosít
  5. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Alvási apnoe vagy légzési problémák
  2. Terhes vagy teherbe esni próbál
  3. Ismert allergia vagy negatív reakció a vizsgálati termék(ek) összetevőire
  4. Aktív kemoterápia vagy sugárkezelés alatt
  5. Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az egyént, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: QRH-882260 Heptapeptid
5 ml feloldott (steril 0,9%-os NaCl-dal) QRH-882260 Cy-5-tel jelölt heptapeptid
Drog: QRH-882260 Heptapeptid
Képalkotó szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma QRH-val végzett fluoreszcens képalkotás során a kolangioszkópia során
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó tartalom értékelése a klinikai diagnózis alapján
Időkeret: 30 hónap
Az eljárás során készített képeket összehasonlítják az alany klinikai diagnózisával a korreláció érdekében
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D. Kim Turgeon, MD

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Saunders, MD, Clinical Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00130597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QRH-882260 Heptapeptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel