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“Vibwife One”支持分娩妇女动员的新型医疗器械

2018年11月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

关于“Vibwife One”的安全性、实用性和接受度的单中心安全性研究，这是一种支持分娩妇女动员的新型医疗器械

“Vibwife One”的开发是为了支持分娩妇女在分娩过程中的动员。 它由适合现有分娩床上的床垫组成。 可以选择不同的动作，在速度和强度上可调，以动员妇女分娩。

尽管现有证据很少，但一些文献和历史报告显示了分娩期间积极动员的积极影响。

在硬膜外麻醉率上升的时候，“Vibwife One”可能是一种有趣的方式来积极动员这些妇女支持生理分娩过程。

到目前为止，该设备尚未应用于分娩妇女。 研究人员进行了第一次安全性研究，以评估安全性，评估这种新医疗设备为妇女和医务人员分娩的舒适性和实用性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医疗器械将根据其上市许可使用。 由于是首次用于孕妇，因此确定了以下三步应用程序：

  • 前五名孕妇使用该设备 10 分钟。 他们每个人的位置和模块都是由助产士在妇女同意的情况下提出的。
  • 接下来 10 名孕妇使用该设备 20 分钟。 再次，位置和模块根据助产士的决定并征得妇女的同意。
  • 其余所有孕妇 (35) 使用该设备 30 分钟。 位置和模块根据助产士的决定并征得妇女的同意。

在干预期间，如果需要，位置和模块可能会改变一次。

在包含所有 50 名参与者后，必须测试每个位置和模块。

在每组孕妇使用该设备后，将有一个由一名医生、一名助产士和一名临床专家助产士组成的安全审查委员会开会，根据预定义的设备不良反应和不良事件评估安全标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 通过签名记录的知情同意
  • 说德语或英语
  • 单胎健康怀孕
  • 头部表现
  • 妊娠≥37周
  • 4cm - 9cm 扩张
  • 有规律的宫缩
  • 生理胎心监护 (CTG) 干预前 30 分钟
  • 生理血压 (111/66 - 139/89)

排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 臀位
  • 小于胎龄儿 (<10. 百分位数）
  • 胎儿先天畸形
  • 前置胎盘
  • 胎儿窘迫
  • 分娩时阴道大量出血
  • 产妇体重≥135公斤
  • 先兆子痫或 HELLP
  • I型和II型糖尿病/妊娠糖尿病胰岛素依赖型
  • 脊柱和背部疾病（椎间盘突出/脊柱侧凸）
  • 高血压（≥140/90 毫米汞柱）
  • 低血压（妊娠晚期基础血压-20%，如果没有：≤110/65 mmHg）
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：医疗器械的使用：Vibwife One

医疗器械将根据其上市许可使用。

由于是首次用于孕妇，因此确定了以下三步应用程序：

  • 前五名孕妇使用该设备 10 分钟。 他们每个人的位置和模块都是由助产士在妇女同意的情况下提出的。
  • 接下来 10 名孕妇使用该设备 20 分钟。 再次，位置和模块根据助产士的决定并征得妇女的同意。
  • 其余所有孕妇 (35) 使用该设备 30 分钟。 位置和模块根据助产士的决定并征得妇女的同意。

在干预期间，如果需要，位置和模块可能会改变一次。
设备：威妻一号

Vibwife One 是一款动力旋转床，旨在用于协助分娩妇女的积极动员。 “Vibwife One”模仿手动动员和定位技术。 它集成在床垫中并固定在分娩床的骨盆区域。 当手动动员和定位技术被认为合适时，可以使用“Vibwife One”。

该设备及其所有功能均由遥控器控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性通过不良事件和不良器械效应的数量来衡量
大体时间：在干预期间，直到 30 分钟。干预结束后
主要结果是在分娩第一阶段使用“Vibwife One”的孕妇和孩子的安全性。 它将根据预定义的不良事件和不良设备影响进行评估。
在干预期间，直到 30 分钟。干预结束后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：干预前、干预期间和干预结束后的 VAS，干预持续长达 30 分钟。
疼痛强度通过离散视觉模拟量表 (VAS) 从 0-10 测量，0 表示没有疼痛，直到 10 表示最痛
干预前、干预期间和干预结束后的 VAS，干预持续长达 30 分钟。
通过问卷测量的偏好
大体时间：干预结束后30分钟内，干预最多持续30分钟。
女性对医疗器械的偏好将通过包含 4 个问题的李克特量表的问卷调查来衡量；李克特量表是一种双极量表方法，测量对陈述的正面或负面反应。 本研究中的回答可能是 1.非常不同意，2.不同意，3.同意 4.非常同意，答案从 1 分（非常不同意）到 4 分（非常同意）不等。 低点数代表更好的结果。
干预结束后30分钟内，干预最多持续30分钟。
问卷调查的实用性
大体时间：从研究中的第一个出生到研究中的最后一个出生（研究开始到研究完成平均 1 年）
医疗器械的实用性以及助产士和医生的意见将通过具有 4 个问题的李克特量表的问卷进行评估；李克特量表是一种双极量表方法，测量对陈述的正面或负面反应。 本研究中的回答可能是 1.非常不同意，2.不同意，3.同意 4.非常同意，答案从 1 分（非常不同意）到 4 分（非常同意）不等。 低点数代表更好的结果。
从研究中的第一个出生到研究中的最后一个出生（研究开始到研究完成平均 1 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第一产程的持续时间（以小时计）
大体时间：出生时评估
第一阶段定义为从 4cm 到子宫颈完全扩张 (10cm)
出生时评估
第二产程持续时间（以小时计）
大体时间：出生时评估
第二阶段定义为从子宫颈完全扩张到分娩的部分分娩
出生时评估
交付结果以交付路线的频率衡量
大体时间：从研究中的第一个出生到研究中的最后一个出生（研究开始到研究完成平均 1 年）
分娩特征的频率和方式（自然分娩与阴道器械分娩与剖腹产分娩）
从研究中的第一个出生到研究中的最后一个出生（研究开始到研究完成平均 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Irene Hösli, Prof. Dr. MD、Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (实际的)

2018年11月6日

研究完成 (实际的)

2018年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月13日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-02085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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